Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování hepatocelulárního karcinomu pomocí PSMA PET/CT (HepaSMART)

13. července 2025 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Zobrazování hepatocelulárního karcinomu pomocí PSMA PET/CT – prospektivní pilotní studie

Účelem výzkumu je zhodnotit využití PSMA PET/CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) skenu v diagnostice HCC (hepatocelulárního karcinomu) a porovnat jej se standardními skenovacími technikami s CT (Computed Tomography). ) nebo MRI (Magnetic Resonance Imaging).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní pilotní studie bude přijato celkem 30 pacientů, kteří mají HCC podle zobrazovacích kritérií (LI-RADS 5) pro chirurgickou resekci, nebo pacientů s neurčitými jaterními lézemi (LI-RADS 3 nebo 4), u nichž je plánována jaterní biopsie. 18F-DCFPYL PSMA PET/CT bude provedeno před plánovanou operací nebo jaterní biopsií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningu
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Musí mít rizikové faktory pro HCC, např. cirhóza, chronická infekce hepatitidy B s cirhózou nebo bez ní
  • Pacienti s jaterními lézemi ≥1 cm s podezřením na HCC, ale s neurčitými znaky na CT a MRI splňujícími LI-RADS 3 nebo 4 kritéria plánovaná pro biopsii, NEBO pacienti s jaterními lézemi diagnostikovanými HCC na základě CT nebo MRI splňujících LI-RADS 5 plánovaných kritérií k chirurgické resekci
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol a postupy po dobu trvání studie
  • Pacienti musí být k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Operace břicha nebo radioterapie břicha do < 4 týdnů od registrace. Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které pravděpodobně brání účasti a/nebo compliance
  • Jakákoli anamnéza rakoviny prostaty nebo zvýšená hladina PSA u pacientů mužského pohlaví
  • Jiné malignity, pokud nebyly kurativním způsobem léčeny bez známek onemocnění během předchozích 3 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo melanomu in situ
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem nebo jinou systémovou terapií rakoviny podávanou v posledních 4 týdnech
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Cirhóza způsobená vrozenou jaterní fibrózou, vaskulárními poruchami (např. Budd-Chiariho syndrom) nebo srdeční cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL
Pacienti podstoupí PET/CT zobrazení po intravenózním podání 18F-DCFPyL
Lék: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL bude podáván v jedné dávce 3,5 MBq na kg (2-4 MBq na kg), maximálně 400 MBq, podávaný jako pomalá (nad 30 sekund) intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná pozitivní míra na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že HCC je přítomen, když je výsledek testu PSMA-PET/CT pozitivní na pacienta.
6 měsíců
Skutečně negativní četnost na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že HCC chybí, když je výsledek testu PSMA-PET/CT negativní na pacienta.
6 měsíců
Skutečná pozitivní frekvence na lézi
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že HCC je přítomen, když je výsledek testu PSMA-PET/CT pozitivní na základě léze.
6 měsíců
Skutečně negativní četnost na lézi.
Časové okno: 6 měsíců
Pravděpodobnost, že HCC chybí, když je výsledek testu PSMA-PET/CT negativní na základě léze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PSMA
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní příjem PSMA měřený na základě léze.
6 měsíců
Maximální standardní hodnota příjmu
Časové okno: 6 měsíců
Maximální standardní hodnota vychytávání lézí na PSMA PET/CT.
6 měsíců
Skóre CT LIRADS (Liver Imaging Reporting and Data System).
Časové okno: 6 měsíců
LI RADS skóre pro CT léze.
6 měsíců
PSMA výraz.
Časové okno: 6 měsíců
Exprese PSMA na lézi.
6 měsíců
Výraz GLUT-1
Časové okno: 6 měsíců
Exprese GLUT 1 na lézi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/62461/PMCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit