Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiinin annostelu päivittäin vs. kahdesti päivässä preeklampsiaan, jossa on vakavia piirteitä (NOPPI)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Pitkävaikutteisen verenpainelääkkeen käyttötiheys ja annostelu naisilla, joilla on preeklampsia ja vaikeita oireita odottava hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua sokkoutettua koetta arvioidakseen optimaalisen verenpaineen hallinnan nopeudet nifedipiinin 60 mg XL kerran vuorokaudessa ja nifedipiinin 30 mg XL kahdesti vuorokaudessa välillä potilailla, jotka on otettu odotettavissa olevaan hoitoon, jolla on vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia. Potilailta pyydetään suostumusta, kun heidän ensisijainen toimittajansa antaa heille 30 mg nifedipiiniä päivittäin, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen, kun ensisijainen hoitaja on tehnyt päätöksen nostaa potilaan päivittäistä Nifedipine XL -annosta 30 mg:sta 60 mg:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Ohio State Universityn satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan Nifedipine XL 60 mg:n vuorokausiannosta 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa potilailla, jotka on otettu odottavaan hoitoon preeklampsiasta, jolla on vaikeita piirteitä.

Mahdolliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan synnytystä edeltävälle osastolle saapumisen yhteydessä. Sisällytämiskriteerit on täytettävä, nimittäin potilaan ikä, raskausikä, vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian diagnoosi.

Potilailta pyydetään suostumusta, kun heidän ensisijainen toimittajansa antaa heille 30 mg nifedipiiniä päivittäin, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen, kun ensisijainen hoitaja on tehnyt päätöksen nostaa potilaan päivittäistä Nifedipine XL -annosta 30 mg:sta 60 mg:aan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Kerran päivässä Nifedipine XL 60mg vs.
  • Nifedipine XL 30 mg kahdesti päivässä

Rekisteröitymisen ja satunnaistamisen jälkeen verenpainetta seurataan 4 tunnin välein, kuten synnytystä edeltävässä yksikössä on vakiona. Ensisijaisen tuloksen verenpaineet kerätään 24 tuntia sen jälkeen, kun potilas on satunnaistettu ja aloitettu yllä olevalla hoito-ohjelmallaan. Näin lääkitys saavuttaa vakaan tilan ennen kuin kerätään tietoa optimaalisista verenpaineista. Ensisijainen tulos koostuu verenpainearvoista, jotka kerätään 4 tunnin välein 24–48 tunnin kuluttua satunnaistetun annostusohjelman ensimmäisen annoksen saamisesta.

Ensisijainen toimittaja käyttää harkintansa mukaan algoritmeja suonensisäisen labetalolin, nifedipiinin tai hydralatsiinin antamiseksi.

Naiset voivat ottaa lääkitystä samanaikaisesti suonensisäisen labetalolin, hydralatsiinin tai välittömästi vapautuvan nifedipiinin kanssa vaikeiden verenpaineiden hoitoon ensisijaisen palveluntarjoajan määrittämänä.

Kaikki muu synnytyshoito on ensisijaisen palveluntarjoajan harkinnan varassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toisten pitkävaikutteisten verenpainelääkkeiden lisääminen, päätös synnytyksen jatkamisesta, IV magnesium kohtausten ehkäisyyn ja toimitustapaa koskevat suositukset. Tietoja kerätään näistä rutiininomaisen synnytyshoidon osista. Analyysi on tarkoitus hoitaa.

Osa potilaista otetaan mukaan farmakokineettiseen tutkimukseen ja verta kerätään ennalta määrättyinä aikoina satunnaistetun Nifedipine XL -hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on jo 30 mg:lla Nifedipine XL -valmisteella aloitettua vakavia oireita sisältävän preeklampsiadiagnoosin hoitoa, ja ensisijainen hoitaja on tehnyt päätöksen nostaa potilaan päivittäistä Procardia XL -annosta 30 mg:sta 60 mg:aan. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yksi- tai kaksoisraskaus 22 0/7 - 33 6/7 raskausviikon välillä ACOG-kriteerien mukaan parhaan synnytysarvion perusteella.
  • Odotettavissa oleva hoito raskausmyrkytysdiagnoosin vuoksi, jossa on vakavia piirteitä, ja aloitettu jo 30 mg:lla Nifedipine XL:llä. Potilas voi olla jo saanut akuuttia hoitoa vakaviin verenpaineisiin tai ei.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus nifedipiinille tai mikä tahansa sairaus, jossa nifedipiini on vasta-aiheinen, kuten galaktoosi-intoleranssi, vakava maha-suolikanavan ahtauma ja maha-suolikanavan hypomotiliteettihäiriö.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen ilman ennakkohyväksyntää
  • Tällä hetkellä Nifedipine XL:n päivittäinen annos 60 mg tai suurempi
  • Vaihtoehtoisen pitkävaikutteisen verenpainelääkityksen jatkaminen sisäänpääsyn yhteydessä
  • Lääkärin/palveluntarjoajan tai potilaan kieltäytyminen
  • Kolmois- tai korkeamman asteen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kerran päivässä Nifedipine XL 60 mg
Osallistujat saavat Nifedipine XL:ää kerran päivässä 60 mg 48 tunnin ajan.
Lääke: Nifedipiini XL

Potilaat otetaan mukaan, kun ensisijainen hoitaja on tehnyt päätöksen nostaa potilaan päivittäistä Procardia XL -annosta 30 mg:sta 60 mg:aan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään

  • Kerran päivässä Nifedipine XL 60mg vs.
  • Nifedipine XL 30 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Procardia XL
Nifedipine XL 30 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat Nifedipine XL:ää kahdesti päivässä 30 mg 48 tunnin ajan.
Lääke: Nifedipiini XL

Potilaat otetaan mukaan, kun ensisijainen hoitaja on tehnyt päätöksen nostaa potilaan päivittäistä Procardia XL -annosta 30 mg:sta 60 mg:aan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään

  • Kerran päivässä Nifedipine XL 60mg vs.
  • Nifedipine XL 30 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Procardia XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suboptimaalisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
Vertaamalla suboptimaalisen verenpaineen, joka määritellään systolisen > 150 mmHg ja/tai diastolisen > 100 mmHg verenpaineen esiintymistiheydeksi. Verenpainemittaukset mitataan 4 tunnin välein päivänä 2 (24 h–48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan, satunnaistettu ja aloitettu joko kerran vuorokaudessa Nifedipine XL 60 mg:lla tai kahdesti vuorokaudessa 30 mg:lla Nifedipine XL:llä.
päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusreitin lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä keskimääräisen valtimopaineen arviointi
Aikaikkuna: päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
Arvioidaan keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine sekä keskimääräinen valtimopaine mitattuna päivänä 2 (24h-48h) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan, satunnaistettu ja aloitettu nifedipiinihoitoon
päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
Nifedipiinin pitoisuuden arviointi veressä
Aikaikkuna: päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
Nifedipiinin pitoisuuden arvioiminen veressä mitattuna ennalta määrättyinä aikoina, jotka on otettu 2. päivänä (24 tuntia - 48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan, satunnaistettu ja aloitettu nifedipiinihoitoon
päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
Arvioi päivien lukumäärää odotettavissa olevassa johdossa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Keisarinleikkauksen indikaatioiden tiheyden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Akuuttivaikutteisen verenpainelääkkeen (IR-nifedipiini, IV-labetaloli tai IV-hydralatsiini) tarpeen arvioiminen
Aikaikkuna: päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
päivänä 2 (24-48 tuntia) sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan
Arvioidaan toimitusten lukumäärää alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Raskausiän arviointi synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Rood, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021H0292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa