Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af nifedipin dagligt versus to gange om dagen for præeklampsi med svære træk (NOPPI)

21. december 2023 opdateret af: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Hyppighed og dosering af langtidsvirkende antihypertensiva hos kvinder med præeklampsi med svære træk, der gennemgår forventningsfuld behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret, ublindet forsøg for at evaluere hastigheden af ​​optimal blodtrykskontrol mellem Nifedipin 60 mg XL én gang dagligt versus Nifedipin 30 mg XL to gange dagligt hos patienter indlagt til forventningsfuld behandling med præeklampsi med alvorlige symptomer. Patienter vil blive kontaktet for samtykke, når de får 30 mg Nifedipin dagligt af deres primære udbyder og vil blive optaget i undersøgelsen, når den primære udbyder har truffet beslutningen om at øge patientens daglige dosis af Nifedipin XL fra 30 mg til 60 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, ublindet forsøg ved Ohio State University, der sammenligner Nifedipine XL 60 mg dagligt med 30 mg to gange dagligt hos patienter indlagt til forventningsfuld behandling for præeklampsi med alvorlige symptomer.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret på tidspunktet for optagelse i førfødselsenheden. Inklusionskriterier skal være opfyldt, nemlig patientens alder, svangerskabsalder, diagnose præeklampsi med svære træk.

Patienter vil blive kontaktet for samtykke, når de får 30 mg Nifedipin dagligt af deres primære udbyder og vil blive optaget i undersøgelsen, når den primære udbyder har truffet beslutningen om at øge patientens daglige dosis af Nifedipin XL fra 30 mg til 60 mg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  • En gang dagligt Nifedipine XL 60 mg vs.
  • To gange dagligt Nifedipine XL 30mg

Når først tilmeldt og randomiseret, vil blodtrykket blive overvåget hver 4. time som standard på førfødselsenheden. Blodtrykket for det primære resultat vil blive opsamlet 24 timer efter, at patienten er randomiseret og påbegyndt med ovenstående kur. Dette er for at give medicinen mulighed for at nå steady state før indsamlet information om optimalt blodtryk. Det primære resultat vil bestå af blodtryksværdier indsamlet 4 timer i døgnet begyndende 24-48 timer efter at have modtaget deres første dosis af det randomiserede dosisregime.

Algoritmer til administration af intravenøs labetalol, nifedipin eller hydralazin vil blive brugt af den primære udbyder efter hans eller hendes skøn.

Kvinder kan tage medicinen samtidig med intravenøs labetalol, hydralazin eller nifedipin med øjeblikkelig frigivelse til behandling af alvorligt blodtryk som bestemt af deres primære udbyder.

Al anden obstetrisk pleje vil være efter den primære udbyders skøn, herunder men ikke begrænset til tilføjelse af anden langtidsvirkende hypertensive midler, beslutning om at fortsætte med fødslen, IV magnesium til anfaldsprofylakse og anbefalinger vedrørende leveringsmåde. Data vil blive indsamlet om disse komponenter af rutinemæssig fødselshjælp. Analyse vil være efter hensigt at behandle.

En undergruppe af patienter vil blive optaget til en farmakokinetisk undersøgelse, og blod vil blive opsamlet på forudbestemte tidspunkter efter administration af den randomiserede Nifedipin XL-kur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der gennemgår forventningsfuld behandling for en diagnose af præeklampsi med alvorlige symptomer, som allerede er påbegyndt på 30 mg Nifedipine XL, og den primære udbyder har truffet beslutningen om at øge patientens daglige dosis af Procardia XL fra 30 mg til 60 mg. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år med en levedygtig intrauterin enkelt- eller tvillingegraviditet mellem 22 0/7 og 33 6/7 ugers svangerskab baseret på det bedste obstetriske estimat af ACOG-kriterier.
  • Undergår forventningsfuld behandling for en diagnose af svangerskabsforgiftning med svære træk og allerede påbegyndt med 30 mg Nifedipine XL. Patienten kan eller måske ikke allerede har modtaget akut behandling for alvorligt blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller bivirkning over for nifedipin eller enhver medicinsk tilstand, hvor nifedipin er kontraindiceret, såsom galactoseintolerance, alvorlig GI-forsnævring og GI-hypomotilitetsforstyrrelse.
  • Deltagelse i endnu et forsøg uden forudgående godkendelse
  • Modtager i øjeblikket en daglig dosis Nifedipine XL på 60 mg eller mere
  • Fortsættelse af alternativ langtidsvirkende antihypertensiv medicin ved indlæggelsen
  • Læge/udbyder eller patient afslag
  • Triplet eller højere ordens graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En gang daglig Nifedipine XL 60 mg
Deltagerne vil modtage Nifedipine XL én gang dagligt 60 mg i 48 timer.
Medicin: Nifedipin XL

Patienter vil blive indskrevet, når den primære udbyder har truffet beslutningen om at øge patientens daglige dosis af Procardia XL fra 30 mg til 60 mg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper

  • En gang dagligt Nifedipine XL 60 mg vs.
  • To gange dagligt Nifedipine XL 30mg
Andre navne:
  • Procardia XL
To gange dagligt Nifedipine XL 30mg
Deltagerne vil modtage Nifedipine XL to gange dagligt 30 mg i 48 timer.
Medicin: Nifedipin XL

Patienter vil blive indskrevet, når den primære udbyder har truffet beslutningen om at øge patientens daglige dosis af Procardia XL fra 30 mg til 60 mg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper

  • En gang dagligt Nifedipine XL 60 mg vs.
  • To gange dagligt Nifedipine XL 30mg
Andre navne:
  • Procardia XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af satserne for suboptimalt blodtryk
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
Sammenligning af hastighederne for suboptimalt blodtryk, defineret som hyppigheden af ​​systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg blodtryk. Blodtryksmålinger vil blive målt hver 4. time på dag 2 (24 timer-48 timer), efter at patienten er blevet indrulleret, randomiseret og påbegyndt med enten en gang daglig Nifedipine XL 60 mg eller to gange daglig Nifedipine XL 30 mg.
på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af leveringsveje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
Evaluering af det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle tryk målt på dag 2 (24-48 timer), efter at patienten er blevet indskrevet, randomiseret og påbegyndt med Nifedipin-kur
på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
Evaluering af koncentrationen af ​​nifedipin i blodet
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
Evaluering af koncentrationen af ​​nifedipin i blodet målt på forudbestemte tidspunkter taget på dag 2 (24 timer-48 timer), efter at patienten er blevet indrulleret, randomiseret og påbegyndt med en nifedipin-kur
på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
Evaluering af antal dage i forventningsfuld ledelse fra indskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af hyppigheden af ​​indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af hyppigheden af ​​behov for akut virkende antihypertensiv behandling (IR Nifedipin, IV labetalol eller IV hydralazin)
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
på dag 2 (24 timer-48 timer) efter patienten er blevet indskrevet
Evaluerer antallet af leveringer mindre end 34 uger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Evaluering af gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Rood, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021H0292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifedipin XL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner