Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování nifedipinu denně vs. dvakrát denně u preeklampsie se závažnými příznaky (NOPPI)

21. prosince 2023 aktualizováno: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Frekvence a dávkování dlouhodobě působících antihypertenziv u žen s preeklampsií s těžkými rysy podstupující očekávanou léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou nezaslepenou studii k vyhodnocení míry optimální kontroly krevního tlaku mezi Nifedipinem 60 mg XL jednou denně vs. Nifedipinem 30 mg XL dvakrát denně u pacientů přijatých k očekávané léčbě s preeklampsií se závažnými příznaky. Pacienti budou požádáni o souhlas, když jim jejich primární poskytovatel nasadí 30 mg nifedipinu denně, a do studie budou zařazeni, když se primární poskytovatel rozhodne zvýšit pacientovu denní dávku Nifedipinu XL z 30 mg na 60 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie na The Ohio State University srovnávající Nifedipine XL 60 mg denně až 30 mg dvakrát denně u pacientů přijatých k léčbě preeklampsie se závažnými příznaky.

Potenciální účastníci studie budou identifikováni v době přijetí na předporodní oddělení. Musí být splněna kritéria pro zařazení, jmenovitě věk pacientky, gestační věk, diagnóza preeklampsie s těžkými rysy.

Pacienti budou požádáni o souhlas, když jim jejich primární poskytovatel nasadí 30 mg nifedipinu denně, a do studie budou zařazeni, když se primární poskytovatel rozhodne zvýšit pacientovu denní dávku Nifedipinu XL z 30 mg na 60 mg. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Jednou denně Nifedipine XL 60 mg vs.
  • Nifedipine XL 30 mg dvakrát denně

Po zařazení a randomizaci bude krevní tlak monitorován každé 4 hodiny, jak je standardem na předporodní jednotce. Krevní tlak pro primární výsledek bude sbírán 24 hodin poté, co je pacient randomizován a zahájen podle výše uvedeného režimu. To má umožnit léku dosáhnout ustáleného stavu před shromážděnými informacemi o optimálním krevním tlaku. Primární výsledek bude sestávat z hodnot krevního tlaku shromážděných každé 4 hodiny počínaje 24-48 hodinami po podání první dávky randomizovaného dávkovacího režimu.

Algoritmy pro intravenózní podávání labetalolu, nifedipinu nebo hydralazinu použije primární poskytovatel podle svého uvážení.

Ženy mohou užívat léky současně s intravenózním labetalolem, hydralazinem nebo nifedipinem s okamžitým uvolňováním k léčbě závažného krevního tlaku, jak stanoví jejich primární poskytovatel.

Veškerá další porodnická péče bude na uvážení primárního poskytovatele, včetně, ale bez omezení na přidání druhých dlouhodobě působících hypertenzních látek, rozhodnutí pokračovat v porodu, IV hořčíku pro profylaxi záchvatů a doporučení ohledně způsobu porodu. Budou shromažďována data o těchto složkách běžné porodnické péče. Analýza bude zaměřena na léčbu.

Podskupina pacientů bude zařazena do farmakokinetické studie a krev bude odebrána v předem specifikovaných časech po podání randomizovaného režimu Nifedipine XL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které podstupují očekávanou léčbu pro diagnózu preeklampsie se závažnými příznaky, již zahájily léčbu 30 mg Nifedipinu XL a primární poskytovatel se rozhodl zvýšit pacientce denní dávku přípravku Procardia XL z 30 mg na 60 mg. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let s životaschopným jednoduchým nebo dvojitým intrauterinním těhotenstvím mezi 22. 0/7 a 33. 6/7 týdnem těhotenství na základě nejlepšího porodnického odhadu podle kritérií ACOG.
  • Podstupujeme očekávanou léčbu pro diagnózu preeklampsie se závažnými rysy a již byla zahájena na 30 mg Nifedipinu XL. Pacient může, ale nemusí již podstoupit akutní léčbu závažného krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na nifedipin nebo jakýkoli zdravotní stav, kdy je nifedipin kontraindikován, jako je intolerance galaktózy, závažná GI striktura a porucha GI hypomotility.
  • Účast na jiném pokusu bez předchozího schválení
  • V současné době dostáváte denní dávku Nifedipinu XL 60 mg nebo vyšší
  • Pokračování alternativní dlouhodobě působící antihypertenzní medikace při přijetí
  • Lékař/poskytovatel nebo odmítnutí pacienta
  • Trojčetné těhotenství nebo těhotenství vyššího řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednou denně Nifedipine XL 60 mg
Účastníci budou dostávat Nifedipine XL jednou denně 60 mg po dobu 48 hodin.
Lék: Nifedipin XL

Pacienti budou zařazeni, když se primární poskytovatel rozhodne zvýšit pacientovu denní dávku přípravku Procardia XL z 30 mg na 60 mg. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin

  • Jednou denně Nifedipine XL 60 mg vs.
  • Nifedipine XL 30 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Procardia XL
Nifedipine XL 30 mg dvakrát denně
Účastníci budou dostávat Nifedipine XL dvakrát denně 30 mg po dobu 48 hodin.
Lék: Nifedipin XL

Pacienti budou zařazeni, když se primární poskytovatel rozhodne zvýšit pacientovu denní dávku přípravku Procardia XL z 30 mg na 60 mg. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin

  • Jednou denně Nifedipine XL 60 mg vs.
  • Nifedipine XL 30 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Procardia XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlostí suboptimálního krevního tlaku
Časové okno: v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
Porovnáním hodnot suboptimálního krevního tlaku, definovaného jako frekvence systolického >150 mmHg a/nebo diastolického >100 mmHg krevního tlaku. Měření krevního tlaku bude měřeno každé 4 hodiny v den 2 (24 hodin-48 hodin) poté, co byl pacient zařazen, randomizován a zahájen buď jednou denně Nifedipine XL 60 mg nebo Nifedipine XL 30 mg dvakrát denně.
v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení počtu tras doručení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení středního systolického a diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku
Časové okno: v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
Vyhodnocení průměrného systolického a diastolického krevního tlaku a průměrného arteriálního tlaku měřeného 2. den (24h-48h) poté, co byl pacient zařazen, randomizován a zahájen režim nifedipinu
v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
Hodnocení koncentrace nifedipinu v krvi
Časové okno: v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
Vyhodnocení koncentrace nifedipinu v krvi měřené v předem specifikovaných časech odebraných 2. den (24 hodin až 48 hodin) poté, co byl pacient zařazen, randomizován a zahájen režim s nifedipinem
v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
Vyhodnocení počtu dní v nastávajícím managementu od zápisu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení frekvence indikací císařského řezu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení frekvence potřeby akutní antihypertenzní léčby (IR Nifedipin, IV labetalol nebo IV hydralazin)
Časové okno: v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
v den 2 (24 hodin-48 hodin) po zařazení pacienta
Hodnotící počet dodávek kratší než 34 týdnů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení gestačního věku při porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Rood, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021H0292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit