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Dosaggio giornaliero di nifedipina rispetto a due volte al giorno per la preeclampsia con caratteristiche gravi (NOPPI)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Frequenza e dosaggio dell'agente antiipertensivo a lunga durata d'azione nelle donne con preeclampsia con caratteristiche gravi sottoposte a gestione delle aspettative: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato non in cieco per valutare i tassi di controllo ottimale della pressione arteriosa tra Nifedipina 60 mg XL una volta al giorno vs. Nifedipina 30 mg XL due volte al giorno in pazienti ricoverati per gestione in attesa con pre-eclampsia con caratteristiche gravi. I pazienti verranno contattati per il consenso quando vengono sottoposti a 30 mg di nifedipina al giorno dal loro fornitore principale e saranno arruolati nello studio quando il fornitore principale ha preso la decisione di aumentare la dose giornaliera del paziente di Nifedipina XL da 30 mg a 60 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco presso la Ohio State University che confronta la nifedipina XL da 60 mg al giorno a 30 mg due volte al giorno in pazienti ricoverati per la gestione in attesa di pre-eclampsia con caratteristiche gravi.

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati al momento dell'ammissione all'unità antepartum. Devono essere soddisfatti i criteri di inclusione, vale a dire l'età del paziente, l'età gestazionale, la diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi.

I pazienti verranno contattati per il consenso quando vengono sottoposti a 30 mg di nifedipina al giorno dal loro fornitore principale e saranno arruolati nello studio quando il fornitore principale ha preso la decisione di aumentare la dose giornaliera del paziente di Nifedipina XL da 30 mg a 60 mg. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Una volta al giorno Nifedipine XL 60mg Vs.
  • Nifedipina XL 30 mg due volte al giorno

Una volta arruolati e randomizzati, la pressione arteriosa verrà monitorata ogni 4 ore come è standard nell'unità antepartum. La pressione sanguigna per l'esito primario verrà raccolta 24 ore dopo che il paziente è stato randomizzato e avviato al regime di cui sopra. Questo per consentire al farmaco di raggiungere uno stato stazionario prima della raccolta delle informazioni sulla pressione sanguigna ottimale. L'esito primario consisterà in valori di pressione arteriosa raccolti ogni 4 ore a partire da 24 ore a 48 ore dopo aver ricevuto la prima dose del regime di dosaggio randomizzato.

Gli algoritmi per la somministrazione endovenosa di labetalolo, nifedipina o idralazina saranno utilizzati dal fornitore primario a sua discrezione.

Le donne possono assumere il farmaco in concomitanza con labetalolo per via endovenosa, idralazina o nifedipina a rilascio immediato per il trattamento della pressione sanguigna grave come determinato dal loro fornitore principale.

Tutte le altre cure ostetriche saranno a discrezione del fornitore principale, inclusi ma non limitati all'aggiunta di secondi agenti ipertensivi a lunga durata d'azione, decisione di procedere con il parto, magnesio EV per la profilassi delle crisi e raccomandazioni relative alla modalità di parto. Verranno raccolti dati su queste componenti dell'assistenza ostetrica di routine. L'analisi sarà per intent to treat.

Un sottogruppo di pazienti verrà arruolato per uno studio di farmacocinetica e il sangue verrà raccolto a orari prestabiliti dopo la somministrazione del regime randomizzato di nifedipina XL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte sottoposte a gestione in attesa per una diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi già avviate con 30 mg di Nifedipina XL e il fornitore principale hanno preso la decisione di aumentare la dose giornaliera del paziente di Procardia XL da 30 mg a 60 mg. .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una gravidanza intrauterina singola o gemellare praticabile tra le 22 0/7 e le 33 6/7 settimane di gestazione sulla base della migliore stima ostetrica secondo i criteri ACOG.
  • In attesa di gestione per una diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi e già iniziata con 30 mg di nifedipina XL. Il paziente può o non può aver già ricevuto un trattamento acuto per la pressione sanguigna grave.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione avversa alla nifedipina o qualsiasi condizione medica in cui la nifedipina è controindicata, come intolleranza al galattosio, grave stenosi gastrointestinale e disturbo dell'ipomotilità gastrointestinale.
  • Partecipazione a un altro studio senza previa approvazione
  • Attualmente riceve una dose giornaliera di Nifedipina XL di 60 mg o superiore
  • Continuazione di farmaci antipertensivi alternativi a lunga durata d'azione al momento del ricovero
  • Rifiuto del medico/fornitore o del paziente
  • Gravidanza tripletta o di ordine superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nifedipina XL 60 mg una volta al giorno
I partecipanti riceveranno Nifedipina XL una volta al giorno 60 mg per 48 ore.
Droga: Nifedipina XL

I pazienti verranno arruolati quando il fornitore primario avrà preso la decisione di aumentare la dose giornaliera del paziente di Procardia XL da 30 mg a 60 mg. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi

  • Una volta al giorno Nifedipine XL 60mg Vs.
  • Nifedipina XL 30 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Procardia XL
Nifedipina XL 30 mg due volte al giorno
I partecipanti riceveranno Nifedipina XL due volte al giorno 30 mg per 48 ore.
Droga: Nifedipina XL

I pazienti verranno arruolati quando il fornitore primario avrà preso la decisione di aumentare la dose giornaliera del paziente di Procardia XL da 30 mg a 60 mg. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi

  • Una volta al giorno Nifedipine XL 60mg Vs.
  • Nifedipina XL 30 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Procardia XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando i tassi di pressione sanguigna non ottimale
Lasso di tempo: il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
Confrontando i tassi di pressione arteriosa subottimale, definita come frequenza della pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg. Le misurazioni della pressione arteriosa verranno misurate ogni 4 ore il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato, randomizzato e iniziato con nifedipina XL 60 mg una volta al giorno o nifedipina XL 30 mg due volte al giorno.
il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero del percorso di consegna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della pressione arteriosa media sistolica e diastolica e della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
Valutazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica media e della pressione arteriosa media misurata il giorno 2 (24h-48h) dopo che il paziente è stato arruolato, randomizzato e ha iniziato il regime con nifedipina
il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
Valutazione della concentrazione di nifedipina nel sangue
Lasso di tempo: il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
Valutazione della concentrazione di nifedipina nel sangue misurata a orari prestabiliti presi il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato, randomizzato e iniziato con un regime di nifedipina
il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
Valutazione del numero di giorni di gestione in attesa dall'iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della frequenza delle indicazioni al taglio cesareo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della frequenza della necessità di trattamento antipertensivo ad azione acuta (nifedipina IR, labetalolo EV o idralazina EV)
Lasso di tempo: il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
il giorno 2 (24 ore-48 ore) dopo che il paziente è stato arruolato
Si valuta il numero di consegne inferiori a 34 settimane
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dell'età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Rood, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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