Dawkowanie nifedypiny codziennie vs dwa razy dziennie w przypadku stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami (NOPPI)

Jest to randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Stanowym Ohio, w którym porównuje się nifedypinę w dawce 60 mg dziennie z 30 mg dwa razy dziennie u pacjentów przyjętych do leczenia wyczekującego z powodu stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami.

Potencjalne uczestniczki badania zostaną zidentyfikowane w momencie przyjęcia na oddział przedporodowy. Muszą być spełnione kryteria włączenia, a mianowicie wiek pacjentki, wiek ciążowy, rozpoznanie stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami.

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, gdy główny dostawca przestawi im 30 mg nifedypiny dziennie i zostaną włączeni do badania, gdy główny dostawca podejmie decyzję o zwiększeniu dziennej dawki nifedypiny XL z 30 mg do 60 mg. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

• Raz dziennie Nifedypina XL 60 mg vs.
• Dwa razy dziennie Nifedypina XL 30 mg

Po włączeniu i randomizacji ciśnienie krwi będzie monitorowane co 4 godziny, jak to jest standardem na oddziale przedporodowym. Ciśnienia krwi dla głównego punktu końcowego zostaną zebrane 24 godziny po randomizacji pacjenta i rozpoczęciu stosowania powyższego schematu. Ma to pozwolić na osiągnięcie stanu stacjonarnego leku przed zebraniem informacji o optymalnym ciśnieniu krwi. Pierwszorzędowy wynik będzie się składał z wartości ciśnienia krwi zbieranych co 4 godziny, począwszy od 24h-48h po otrzymaniu pierwszej dawki z randomizowanego schematu dawkowania.

Algorytmy podawania dożylnego labetalolu, nifedypiny lub hydralazyny będą stosowane przez głównego dostawcę według jego uznania.

Kobiety mogą przyjmować lek jednocześnie z dożylnym labetalolem, hydralazyną lub nifedypiną o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ciężkiego ciśnienia krwi, zgodnie z zaleceniami ich głównego dostawcy.

Wszelka inna opieka położnicza będzie leżała w gestii głównego świadczeniodawcy, w tym między innymi dodanie drugiego długo działającego leku na nadciśnienie, decyzja o kontynuacji porodu, podanie magnezu dożylnie w profilaktyce napadów padaczkowych oraz zalecenia dotyczące sposobu porodu. Zostaną zebrane dane dotyczące tych elementów rutynowej opieki położniczej. Analiza będzie oparta na intencji leczenia.

Podgrupa pacjentów zostanie włączona do badania farmakokinetycznego, a krew zostanie pobrana w określonym czasie po podaniu randomizowanego schematu nifedypiny XL.