Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipindosering daglig vs to ganger om dagen for svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner (NOPPI)

21. desember 2023 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Hyppighet og dosering av langtidsvirkende antihypertensive midler hos kvinner med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner som gjennomgår forventningsfull behandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne foreslår en randomisert kontrollert, ublindet studie for å evaluere rater av optimal blodtrykkskontroll mellom Nifedipin 60 mg XL én gang daglig vs. Nifedipin 30 mg XL to ganger daglig hos pasienter innlagt for forventningsfull behandling med preeklampsi med alvorlige funksjoner. Pasienter vil bli kontaktet for samtykke når de settes på 30 mg Nifedipin daglig av sin primære leverandør og vil bli registrert i studien når primærleverandøren har tatt beslutningen om å øke pasientens daglige dose av Nifedipin XL fra 30 mg til 60 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert, ublindet studie ved Ohio State University som sammenligner Nifedipine XL 60 mg daglig med 30 mg to ganger daglig hos pasienter innlagt for forventningsfull behandling for svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner.

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert ved opptak til antepartum-enheten. Inklusjonskriterier må oppfylles, nemlig pasientens alder, svangerskapsalder, diagnose preeklampsi med alvorlige trekk.

Pasienter vil bli kontaktet for samtykke når de settes på 30 mg Nifedipin daglig av sin primære leverandør og vil bli registrert i studien når primærleverandøren har tatt beslutningen om å øke pasientens daglige dose av Nifedipin XL fra 30 mg til 60 mg. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper:

  • En gang daglig Nifedipine XL 60 mg vs.
  • To ganger daglig Nifedipine XL 30mg

Når den er registrert og randomisert, vil blodtrykket bli overvåket hver 4. time som er standard på antepartum-enheten. Blodtrykket for det primære resultatet vil bli samlet 24 timer etter at pasienten er randomisert og startet med regimet ovenfor. Dette er for å la medisinen nå stabil tilstand før innsamlet informasjon om optimalt blodtrykk. Det primære resultatet vil bestå av blodtrykksverdier samlet inn hver 4 timer fra 24-48 timer etter å ha mottatt sin første dose av det randomiserte doseregimet.

Algoritmer for administrering av intravenøs labetalol, nifedipin eller hydralazin vil bli brukt av den primære leverandøren etter hans eller hennes skjønn.

Kvinner kan ta medisinen samtidig med intravenøs labetalol, hydralazin eller nifedipin med umiddelbar frigjøring for behandling av alvorlig blodtrykk som bestemt av deres primære leverandør.

All annen fødselshjelp vil være etter hovedleverandørens skjønn, inkludert men ikke begrenset til tillegg av andre langtidsvirkende hypertensive midler, beslutning om å fortsette med levering, IV magnesium for anfallsprofylakse og anbefalinger angående leveringsmåte. Data vil bli samlet inn om disse komponentene i rutinemessig fødselshjelp. Analyse vil være etter hensikt å behandle.

En undergruppe av pasienter vil bli registrert for en farmakokinetisk studie, og blod vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter etter administrering av den randomiserte Nifedipin XL-kuren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som gjennomgår forventningsfull behandling for en diagnose av svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner allerede startet på 30 mg Nifedipine XL og primærleverandøren har tatt beslutningen om å øke pasientens daglige dose av Procardia XL fra 30 mg til 60 mg. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år med en levedyktig intrauterin enkelt- eller tvillingsvangerskap mellom 22 0/7 og 33 6/7 ukers svangerskap basert på det beste obstetriske estimatet av ACOG-kriteriene.
  • Gjennomgår forventningsfull behandling for en diagnose av svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner og allerede startet på 30 mg Nifedipine XL. Pasienten kan eller ikke allerede har fått akutt behandling for alvorlig blodtrykk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller bivirkning mot nifedipin eller enhver medisinsk tilstand der nifedipin er kontraindisert, slik som galaktoseintoleranse, alvorlig GI-streng og GI-hypomotilitetsforstyrrelse.
  • Deltakelse i en annen utprøving uten forhåndsgodkjenning
  • Får for tiden en daglig dose av Nifedipine XL på 60 mg eller mer
  • Fortsettelse av alternativ langtidsvirkende antihypertensiv medisin ved innleggelse
  • Lege/leverandør eller pasient avslag
  • Trilling eller høyere ordens graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En gang daglig Nifedipine XL 60 mg
Deltakerne vil få Nifedipine XL en gang daglig 60 mg i 48 timer.
Legemiddel: Nifedipin XL

Pasienter vil bli registrert når primærleverandøren har tatt beslutningen om å øke pasientens daglige dose av Procardia XL fra 30 mg til 60 mg. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper

  • En gang daglig Nifedipine XL 60 mg vs.
  • To ganger daglig Nifedipine XL 30mg
Andre navn:
  • Procardia XL
To ganger daglig Nifedipine XL 30mg
Deltakerne vil få Nifedipine XL to ganger daglig 30 mg i 48 timer.
Legemiddel: Nifedipin XL

Pasienter vil bli registrert når primærleverandøren har tatt beslutningen om å øke pasientens daglige dose av Procardia XL fra 30 mg til 60 mg. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper

  • En gang daglig Nifedipine XL 60 mg vs.
  • To ganger daglig Nifedipine XL 30mg
Andre navn:
  • Procardia XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av suboptimalt blodtrykk
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
Sammenligning av suboptimalt blodtrykk, definert som frekvens av systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg blodtrykk. Blodtrykksmålinger vil bli målt hver 4. time på dag 2 (24-48 timer) etter at pasienten har blitt innrullert, randomisert og startet med enten Nifedipine XL 60 mg én gang daglig eller Nifedipin XL 30 mg to ganger daglig.
på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluerer antall leveringsveier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Evaluering av gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
Evaluering av gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk målt på dag 2 (24-48 timer) etter at pasienten har blitt innrullert, randomisert og startet på nifedipin-kur.
på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
Evaluering av konsentrasjonen av nifedipin i blodet
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
Evaluering av konsentrasjonen av nifedipin i blod målt til forhåndsspesifiserte tidspunkter tatt på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten har blitt innrullert, randomisert og startet på et nifedipin-regime
på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
Evaluering av antall dager i forventningsfull ledelse fra innmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Evaluering av frekvensen av indikasjoner for keisersnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Evaluering av hyppigheten av behov for akutt virkende antihypertensiv behandling (IR Nifedipin, IV labetalol eller IV hydralazin)
Tidsramme: på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
på dag 2 (24 timer-48 timer) etter at pasienten er innskrevet
Evaluerer antall leveringer mindre enn 34 uker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Evaluering av svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Rood, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021H0292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere