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Nifedipin-Dosierung täglich vs. zweimal täglich bei Präeklampsie mit schweren Symptomen (NOPPI)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Häufigkeit und Dosierung von langwirksamen blutdrucksenkenden Mitteln bei Frauen mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen, die sich einer abwartenden Behandlung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie vor, um die Raten einer optimalen Blutdruckkontrolle zwischen Nifedipin 60 mg XL einmal täglich vs. Nifedipin 30 mg XL zweimal täglich bei Patienten zu bewerten, die zur abwartenden Behandlung mit Präeklampsie mit schweren Symptomen aufgenommen wurden. Die Patienten werden um Zustimmung gebeten, wenn sie von ihrem Hauptversorger täglich mit 30 mg Nifedipin behandelt werden, und werden in die Studie aufgenommen, wenn der Hauptversorger die Entscheidung getroffen hat, die tägliche Dosis von Nifedipin XL des Patienten von 30 mg auf 60 mg zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie an der Ohio State University, in der Nifedipin XL 60 mg täglich mit 30 mg zweimal täglich bei Patienten verglichen wird, die für eine abwartende Behandlung wegen Präeklampsie mit schweren Symptomen aufgenommen wurden.

Potenzielle Studienteilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Antepartum-Einheit identifiziert. Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, nämlich Alter der Patientin, Gestationsalter, Diagnose einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen.

Die Patienten werden um Zustimmung gebeten, wenn sie von ihrem Hauptversorger täglich mit 30 mg Nifedipin behandelt werden, und werden in die Studie aufgenommen, wenn der Hauptversorger die Entscheidung getroffen hat, die tägliche Dosis von Nifedipin XL des Patienten von 30 mg auf 60 mg zu erhöhen. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Einmal täglich Nifedipin XL 60mg Vs.
  • Zweimal täglich Nifedipin XL 30 mg

Nach der Registrierung und Randomisierung wird der Blutdruck alle 4 Stunden überwacht, wie es auf der Antepartum-Einheit Standard ist. Die Blutdruckwerte für das primäre Ergebnis werden 24 Stunden nach der Randomisierung des Patienten und Beginn mit dem oben genannten Regime erfasst. Dies soll es dem Medikament ermöglichen, einen stabilen Zustand zu erreichen, bevor Informationen über optimale Blutdruckwerte gesammelt werden. Das primäre Ergebnis besteht aus Blutdruckwerten, die alle 4 Stunden gesammelt werden, beginnend 24 bis 48 Stunden nach Erhalt der ersten Dosis des randomisierten Dosisschemas.

Algorithmen für die Verabreichung von intravenösem Labetalol, Nifedipin oder Hydralazin werden vom Hauptversorger nach eigenem Ermessen verwendet.

Frauen können das Medikament gleichzeitig mit intravenösem Labetalol, Hydralazin oder Nifedipin mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von schwerem Blutdruck einnehmen, wie von ihrem Hauptversorger festgelegt.

Alle anderen geburtshilflichen Maßnahmen liegen im Ermessen des Hauptversorgers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zugabe von zweiten langwirksamen Bluthochdruckmitteln, die Entscheidung, mit der Entbindung fortzufahren, IV-Magnesium zur Anfallsprophylaxe und Empfehlungen zur Entbindungsart. Zu diesen Bestandteilen der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung werden Daten erhoben. Die Analyse erfolgt durch Behandlungsabsicht.

Eine Untergruppe von Patienten wird für eine pharmakokinetische Studie aufgenommen und Blut wird zu festgelegten Zeiten nach der Verabreichung des randomisierten Nifedipin XL-Schemas entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich einer abwartenden Behandlung zur Diagnose einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen unterziehen, die bereits mit 30 mg Nifedipin XL begonnen haben, und der Primärversorger hat die Entscheidung getroffen, die Tagesdosis von Procardia XL der Patientin von 30 mg auf 60 mg zu erhöhen. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer lebensfähigen intrauterinen Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft zwischen 22 0/7 und 33 6/7 Schwangerschaftswochen, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung nach ACOG-Kriterien.
  • In abwartender Behandlung zur Diagnose einer Präeklampsie mit schweren Merkmalen und bereits mit 30 mg Nifedipin XL begonnen. Der Patient kann bereits eine Akutbehandlung gegen schweren Blutdruck erhalten haben oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Nifedipin oder eine Erkrankung, bei der Nifedipin kontraindiziert ist, wie z. B. Galactose-Intoleranz, schwere gastrointestinale Striktur und gastrointestinale Hypomotilitätsstörung.
  • Teilnahme an einer anderen Studie ohne vorherige Genehmigung
  • Derzeit erhalten Sie eine tägliche Dosis Nifedipin XL von 60 mg oder mehr
  • Fortsetzung der alternativen langwirksamen blutdrucksenkenden Medikamente bei der Aufnahme
  • Weigerung des Arztes/Anbieters oder des Patienten
  • Drillingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einmal täglich Nifedipin XL 60 mg
Die Teilnehmer erhalten Nifedipin XL einmal täglich 60 mg für 48 Stunden.
Arzneimittel: Nifedipin XL

Die Patienten werden aufgenommen, wenn der Primärversorger die Entscheidung getroffen hat, die Tagesdosis von Procardia XL des Patienten von 30 mg auf 60 mg zu erhöhen. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt

  • Einmal täglich Nifedipin XL 60mg Vs.
  • Zweimal täglich Nifedipin XL 30 mg
Andere Namen:
  • Prokardie XL
Zweimal täglich Nifedipin XL 30 mg
Die Teilnehmer erhalten Nifedipin XL zweimal täglich 30 mg für 48 Stunden.
Arzneimittel: Nifedipin XL

Die Patienten werden aufgenommen, wenn der Primärversorger die Entscheidung getroffen hat, die Tagesdosis von Procardia XL des Patienten von 30 mg auf 60 mg zu erhöhen. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt

  • Einmal täglich Nifedipin XL 60mg Vs.
  • Zweimal täglich Nifedipin XL 30 mg
Andere Namen:
  • Prokardie XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Raten des suboptimalen Blutdrucks
Zeitfenster: an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
Vergleich der Raten des suboptimalen Blutdrucks, definiert als Häufigkeit von systolischem >150 mmHg und/oder diastolischem >100 mmHg Blutdruck. Blutdruckmessungen werden alle 4 Stunden am Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) gemessen, nachdem der Patient aufgenommen, randomisiert und entweder einmal täglich mit Nifedipin XL 60 mg oder zweimal täglich mit Nifedipin XL 30 mg begonnen wurde.
an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswerten der Nummer des Lieferweges
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auswertung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
Bewertung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Drucks, gemessen am Tag 2 (24h-48h), nachdem der Patient aufgenommen, randomisiert und mit dem Nifedipin-Regime begonnen wurde
an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
Bewertung der Konzentration von Nifedipin im Blut
Zeitfenster: an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
Bewertung der Konzentration von Nifedipin im Blut, gemessen zu festgelegten Zeiten am Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden), nachdem der Patient aufgenommen, randomisiert und mit einem Nifedipin-Regime begonnen wurde
an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
Bewertung der Anzahl der Tage in der erwartungsvollen Verwaltung ab der Registrierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Indikationshäufigkeit für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit der Notwendigkeit einer akut wirkenden antihypertensiven Behandlung (IR Nifedipin, i.v. Labetalol oder i.v. Hydralazin)
Zeitfenster: an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
an Tag 2 (24 Stunden bis 48 Stunden) nach Aufnahme des Patienten
Auswerten Anzahl der Lieferung weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des Gestationsalters bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Rood, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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