Dosificación diaria de nifedipina frente a dos veces al día para la preeclampsia con características graves (NOPPI)
Frecuencia y dosificación del agente antihipertensivo de acción prolongada en mujeres con preeclampsia con características graves sometidas a manejo expectante: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado controlado no ciego en la Universidad Estatal de Ohio que compara nifedipina XL 60 mg diarios con 30 mg dos veces al día en pacientes ingresadas para tratamiento expectante por preeclampsia con características graves.
Las posibles participantes del estudio se identificarán en el momento de la admisión a la unidad de anteparto. Se deben cumplir los criterios de inclusión, a saber, la edad de la paciente, la edad gestacional, el diagnóstico de preeclampsia con características graves.
Se contactará a los pacientes para obtener su consentimiento cuando su proveedor principal les administre 30 mg diarios de Nifedipina y se inscribirán en el estudio cuando el proveedor principal haya tomado la decisión de aumentar la dosis diaria de Nifedipina XL del paciente de 30 mg a 60 mg. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Una vez al día Nifedipine XL 60mg vs.
- Nifedipino XL 30 mg dos veces al día
Una vez inscrito y aleatorizado, la presión arterial se controlará cada 4 horas como es estándar en la unidad de anteparto. Las presiones arteriales para el resultado primario se recopilarán 24 horas después de que el paciente sea aleatorizado e iniciado en su régimen anterior. Esto es para permitir que el medicamento alcance un estado estable antes de que se recopile la información sobre la presión arterial óptima. El resultado primario consistirá en valores de presión arterial recopilados cada 4 horas a partir de las 24 horas a las 48 horas posteriores a la recepción de la primera dosis del régimen de dosis aleatorizado.
El proveedor principal utilizará los algoritmos para la administración intravenosa de labetalol, nifedipina o hidralazina a su discreción.
Las mujeres pueden tomar el medicamento junto con labetalol intravenoso, hidralazina o nifedipina de liberación inmediata para el tratamiento de la presión arterial severa según lo determine su proveedor principal.
Todos los demás cuidados obstétricos quedarán a discreción del proveedor primario, incluidos, entre otros, la adición de segundos agentes hipertensivos de acción prolongada, la decisión de proceder con el parto, magnesio intravenoso para la profilaxis de las convulsiones y recomendaciones sobre el modo de parto. Se recopilarán datos sobre estos componentes de la atención obstétrica de rutina. El análisis será por intención de tratar.
Se inscribirá un subconjunto de pacientes para un estudio farmacocinético y se recolectará sangre en momentos predeterminados luego de la administración del régimen aleatorizado de Nifedipine XL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años con un embarazo intrauterino viable único o gemelar entre 22 0/7 y 33 6/7 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica según los criterios de ACOG.
- En manejo expectante por diagnóstico de preeclampsia con características severas y ya iniciada con Nifedipino XL 30mg. El paciente puede o no haber recibido tratamiento agudo para la presión arterial severa.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción adversa a la nifedipina o cualquier condición médica en la que esté contraindicada la nifedipina, como intolerancia a la galactosa, estenosis GI grave y trastorno de hipomotilidad GI.
- Participación en otro ensayo sin aprobación previa
- Recibe actualmente una dosis diaria de Nifedipina XL de 60 mg o más
- Continuación de medicación antihipertensiva alternativa de acción prolongada al ingreso
- Negativa del médico/proveedor o del paciente
- Embarazo de trillizos o de orden superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Una vez al día Nifedipino XL 60 mg
Los participantes recibirán Nifedipine XL una vez al día 60 mg durante 48 horas.
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Los pacientes se inscribirán cuando el proveedor principal haya tomado la decisión de aumentar la dosis diaria de Procardia XL del paciente de 30 mg a 60 mg. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Otros nombres:
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Nifedipino XL 30 mg dos veces al día
Los participantes recibirán Nifedipine XL 30 mg dos veces al día durante 48 horas.
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Los pacientes se inscribirán cuando el proveedor principal haya tomado la decisión de aumentar la dosis diaria de Procardia XL del paciente de 30 mg a 60 mg. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las tasas de presión arterial subóptima
Periodo de tiempo: el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Comparar las tasas de presión arterial subóptima, definida como frecuencia de presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg.
Las mediciones de la presión arterial se medirán cada 4 horas en el día 2 (24 horas a 48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito, aleatorizado e iniciado con Nifedipina XL 60 mg una vez al día o Nifedipina XL 30 mg dos veces al día.
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el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del número de ruta de entrega
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica media y de la presión arterial media
Periodo de tiempo: el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica media y la presión arterial media medida el día 2 (24h-48h) después de que el paciente se haya inscrito, aleatorizado e iniciado en el régimen de nifedipina
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el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Evaluación de la concentración de nifedipino en sangre
Periodo de tiempo: el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Evaluación de la concentración de nifedipina en sangre medida en momentos preespecificados tomados el día 2 (24 horas a 48 horas) después de que el paciente se haya inscrito, aleatorizado e iniciado en un régimen de nifedipina
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el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Evaluando el número de días en manejo expectante desde la inscripción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la frecuencia de las indicaciones de cesárea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la frecuencia de necesidad de tratamiento antihipertensivo de acción aguda (nifedipina IR, labetalol IV o hidralazina IV)
Periodo de tiempo: el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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el día 2 (24 horas-48 horas) después de que el paciente haya sido inscrito
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Evaluando el número de partos en menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Rood, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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