Dosagem diária de nifedipina versus duas vezes ao dia para pré-eclâmpsia com características graves (NOPPI)

Este é um estudo randomizado controlado não cego na The Ohio State University comparando Nifedipina XL 60mg diariamente a 30mg duas vezes ao dia em pacientes admitidas para tratamento expectante para pré-eclâmpsia com características graves.

As potenciais participantes do estudo serão identificadas no momento da admissão na unidade de pré-parto. Devem ser cumpridos os critérios de inclusão, nomeadamente idade da doente, idade gestacional, diagnóstico de pré-eclâmpsia com características graves.

Os pacientes serão abordados para consentimento quando receberem 30 mg de Nifedipina diariamente por seu provedor principal e serão incluídos no estudo quando o provedor principal tomar a decisão de aumentar a dose diária de Nifedipina XL do paciente de 30 mg para 60 mg. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos:

• Uma vez ao dia Nifedipina XL 60mg Vs.
• Duas vezes ao dia Nifedipina XL 30mg

Uma vez inscritos e randomizados, as pressões sanguíneas serão monitoradas a cada 4 horas, como é padrão na unidade de pré-parto. As pressões sanguíneas para o desfecho primário serão coletadas 24 horas após o paciente ser randomizado e iniciado em seu regime acima. Isso é para permitir que a medicação atinja o estado de equilíbrio antes da coleta de informações sobre a pressão arterial ideal. O resultado primário consistirá em valores de pressão arterial coletados a cada 4 horas, começando 24h-48h após o recebimento da primeira dose do regime de dose aleatória.

Algoritmos para a administração intravenosa de labetalol, nifedipina ou hidralazina serão utilizados pelo provedor primário a seu critério.

As mulheres podem tomar a medicação concomitantemente com labetalol intravenoso, hidralazina ou nifedipina de liberação imediata para o tratamento de pressão arterial grave, conforme determinado por seu provedor principal.

Todos os outros cuidados obstétricos ficarão a critério do provedor principal, incluindo, entre outros, a adição de agentes hipertensivos de ação prolongada, decisão de prosseguir com o parto, magnésio IV para profilaxia de convulsões e recomendações sobre o modo de parto. Serão coletados dados sobre esses componentes do cuidado obstétrico de rotina. A análise será por intenção de tratar.

Um subconjunto de pacientes será inscrito para um estudo farmacocinético e o sangue será coletado em horários pré-especificados após a administração do regime randomizado de Nifedipina XL.