Dosering av nifedipin dagligen vs två gånger om dagen för havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper (NOPPI)

Detta är en randomiserad kontrollerad, oblindad studie vid Ohio State University som jämför Nifedipine XL 60 mg dagligen med 30 mg två gånger dagligen hos patienter som tagits in för förväntad behandling för havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken.

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras vid tidpunkten för antagning till antepartum-enheten. Inklusionskriterier måste uppfyllas, nämligen patientens ålder, graviditetsålder, diagnos av havandeskapsförgiftning med svåra drag.

Patienter kommer att kontaktas för samtycke när de sätts på 30 mg Nifedipin dagligen av sin primära leverantör och kommer att inkluderas i studien när den primära leverantören har fattat beslutet att öka patientens dagliga dos av Nifedipin XL från 30 mg till 60 mg. Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper:

• En gång dagligen Nifedipine XL 60 mg vs.
• Två gånger dagligen Nifedipine XL 30mg

När det väl har registrerats och randomiserats kommer blodtrycket att övervakas var 4:e timme, vilket är standard på antepartumenheten. Blodtryck för det primära resultatet kommer att samlas in 24 timmar efter att patienten randomiserats och påbörjats med ovanstående behandling. Detta för att läkemedlet ska nå stabilt tillstånd innan insamlad information om optimalt blodtryck. Det primära resultatet kommer att bestå av blodtrycksvärden insamlade 4 timmar om dygnet med början 24h-48h efter att ha fått sin första dos av den randomiserade dosregimen.

Algoritmer för administrering av intravenös labetalol, nifedipin eller hydralazin kommer att användas av den primära leverantören efter hans eller hennes gottfinnande.

Kvinnor kan ta medicinen samtidigt med intravenös labetalol, hydralazin eller omedelbar frisättning av nifedipin för behandling av svåra blodtryck som bestäms av deras primära leverantör.

All annan obstetrisk vård kommer att bestämmas av den primära vårdgivaren, inklusive men inte begränsat till tillägg av andra långverkande hypertensiva medel, beslut att fortsätta med förlossningen, IV magnesium för anfallsprofylax och rekommendationer angående leveranssätt. Data kommer att samlas in om dessa komponenter i rutinmässig obstetrisk vård. Analysen kommer att ske med avsikt att behandla.

En undergrupp av patienter kommer att inkluderas för en farmakokinetisk studie och blod kommer att samlas in vid förbestämda tidpunkter efter administrering av den randomiserade Nifedipin XL-kuren.