Dosage quotidien de la nifédipine vs deux fois par jour pour la pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères (NOPPI)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert à l'Ohio State University comparant la nifédipine XL 60 mg par jour à 30 mg deux fois par jour chez des patients admis pour une prise en charge en attente d'une pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères.

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés au moment de l'admission à l'unité antepartum. Les critères d'inclusion doivent être remplis, à savoir l'âge de la patiente, l'âge gestationnel, le diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques sévères.

Les patients seront sollicités pour obtenir leur consentement lorsqu'ils seront placés sous 30 mg de nifédipine par jour par leur fournisseur principal et seront inscrits à l'étude lorsque le fournisseur principal aura pris la décision d'augmenter la dose quotidienne de nifédipine XL du patient de 30 mg à 60 mg. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes :

• Une fois par jour Nifedipine XL 60mg Vs.
• Nifédipine XL 30 mg deux fois par jour

Une fois inscrites et randomisées, les pressions artérielles seront surveillées toutes les 4 heures, comme c'est le cas dans l'unité antepartum. Les pressions artérielles pour le critère de jugement principal seront recueillies 24 heures après la randomisation du patient et l'initiation de son régime ci-dessus. Cela permet au médicament d'atteindre un état d'équilibre avant la collecte d'informations sur les pressions artérielles optimales. Le critère de jugement principal consistera en des valeurs de pression artérielle recueillies toutes les 4 heures commençant 24h à 48h après avoir reçu leur première dose du schéma posologique randomisé.

Les algorithmes pour l'administration intraveineuse du labétalol, de la nifédipine ou de l'hydralazine seront utilisés par le fournisseur principal à sa discrétion.

Les femmes peuvent prendre le médicament en même temps que le labétalol intraveineux, l'hydralazine ou la nifédipine à libération immédiate pour le traitement de l'hypertension artérielle, tel que déterminé par leur fournisseur principal.

Tous les autres soins obstétriques seront à la discrétion du prestataire principal, y compris, mais sans s'y limiter, l'ajout de deuxièmes agents hypertenseurs à action prolongée, la décision de procéder à l'accouchement, le magnésium IV pour la prophylaxie des crises et les recommandations concernant le mode d'accouchement. Des données seront recueillies sur ces composantes des soins obstétriques de routine. L'analyse se fera en intention de traiter.

Un sous-ensemble de patients sera recruté pour une étude pharmacocinétique et du sang sera prélevé à des moments prédéfinis après l'administration du schéma randomisé de nifédipine XL.