Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная доза нифедипина против двух раз в день при преэклампсии с тяжелыми проявлениями (NOPPI)

21 декабря 2023 г. обновлено: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Частота и дозировка антигипертензивных средств длительного действия у женщин с преэклампсией с тяжелыми симптомами, находящихся на выжидательной тактике: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое неслепое исследование для оценки показателей оптимального контроля артериального давления между нифедипином 60 мг XL один раз в день и нифедипином 30 мг XL два раза в день у пациенток, госпитализированных для выжидательной тактики с преэклампсией с тяжелыми проявлениями. У пациентов будет запрашиваться согласие, когда их основной врач назначит им 30 мг нифедипина в день, и они будут включены в исследование, когда основной поставщик примет решение увеличить суточную дозу нифедипина XL для пациента с 30 мг до 60 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое открытое исследование, проведенное в Университете штата Огайо, в котором сравнивается прием нифедипина XL в дозе 60 мг в день и 30 мг два раза в день у пациентов, госпитализированных для выжидательной тактики по поводу преэклампсии с тяжелыми проявлениями.

Потенциальные участники исследования будут определены во время поступления в дородовое отделение. Должны быть соблюдены критерии включения, а именно возраст пациентки, срок беременности, диагноз преэклампсии с тяжелыми проявлениями.

У пациентов будет запрашиваться согласие, когда их основной врач назначит им 30 мг нифедипина в день, и они будут включены в исследование, когда основной поставщик примет решение увеличить суточную дозу нифедипина XL для пациента с 30 мг до 60 мг. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Один раз в день нифедипин XL 60 мг Vs.
  • Дважды в день Нифедипин XL 30 мг

После регистрации и рандомизации артериальное давление будет измеряться каждые 4 часа, как это принято в дородовом отделении. Артериальное давление для первичного результата будет собираться через 24 часа после того, как пациент будет рандомизирован и начат по указанному выше режиму. Это делается для того, чтобы лекарство достигло устойчивого состояния до получения информации об оптимальном артериальном давлении. Первичный результат будет состоять из значений артериального давления, собираемых каждые 4 часа, начиная с 24–48 часов после получения первой дозы рандомизированного режима дозирования.

Алгоритмы внутривенного введения лабеталола, нифедипина или гидралазина будут использоваться основным поставщиком медицинских услуг по его или ее усмотрению.

Женщины могут принимать лекарство одновременно с лабеталолом внутривенно, гидралазином или нифедипином с немедленным высвобождением для лечения тяжелых форм артериального давления, как это определено их основным лечащим врачом.

Все остальные виды акушерской помощи будут на усмотрение лечащего врача, включая, помимо прочего, добавление вторых пролонгированных гипертензивных средств, решение о продолжении родов, внутривенное введение магния для профилактики судорог и рекомендации относительно способа родоразрешения. Данные будут собираться по этим компонентам обычной акушерской помощи. Анализ будет по намерению лечить.

Подмножество пациентов будет включено в фармакокинетическое исследование, и кровь будет собираться в заранее установленное время после введения рандомизированной схемы нифедипина XL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, проходящие выжидательную тактику по поводу преэклампсии с тяжелыми проявлениями, уже начали прием 30 мг нифедипина XL, и основной лечащий врач принял решение увеличить суточную дозу препарата Прокардия XL для пациента с 30 мг до 60 мг. .

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-45 лет с жизнеспособной одноплодной или двуплодной внутриматочной беременностью между 22 0/7 и 33 6/7 неделями гестации на основании наилучшей акушерской оценки по критериям ACOG.
  • Проходит выжидательную тактику по поводу диагноза преэклампсии с тяжелыми проявлениями и уже начат прием 30 мг нифедипина XL. Пациент может получать или не получать неотложное лечение тяжелого артериального давления.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или побочная реакция на нифедипин или любое заболевание, при котором нифедипин противопоказан, например, непереносимость галактозы, тяжелая стриктура ЖКТ и нарушение моторики ЖКТ.
  • Участие в другом испытании без предварительного согласования
  • В настоящее время получает суточную дозу нифедипина XL 60 мг или больше.
  • Продолжение альтернативного приема антигипертензивных препаратов длительного действия при поступлении
  • Отказ врача/провайдера или пациента
  • Тройня или беременность более высокого порядка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Один раз в день нифедипин XL 60 мг
Участники будут получать нифедипин XL один раз в день по 60 мг в течение 48 часов.
Лекарство: Нифедипин XL

Пациенты будут зачислены, когда основной поставщик примет решение увеличить суточную дозу Procardia XL для пациента с 30 мг до 60 мг. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп

  • Один раз в день нифедипин XL 60 мг Vs.
  • Дважды в день Нифедипин XL 30 мг
Другие имена:
  • Прокардия XL
Дважды в день Нифедипин XL 30 мг
Участники будут получать нифедипин XL два раза в день по 30 мг в течение 48 часов.
Лекарство: Нифедипин XL

Пациенты будут зачислены, когда основной поставщик примет решение увеличить суточную дозу Procardia XL для пациента с 30 мг до 60 мг. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп

  • Один раз в день нифедипин XL 60 мг Vs.
  • Дважды в день Нифедипин XL 30 мг
Другие имена:
  • Прокардия XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей субоптимального артериального давления
Временное ограничение: на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
Сравнение показателей субоптимального артериального давления, определяемого как частота систолического >150 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >100 мм рт.ст. Измерения артериального давления будут измеряться каждые 4 часа на 2-й день (от 24 до 48 часов) после того, как пациент был включен в исследование, рандомизирован и начат прием либо один раз в день нифедипина XL 60 мг, либо два раза в день нифедипина XL 30 мг.
на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка номера маршрута доставки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка среднего систолического и диастолического артериального давления и среднего артериального давления
Временное ограничение: на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
Оценка среднего систолического и диастолического артериального давления и среднего артериального давления, измеренного на 2-й день (24–48 ч) после регистрации, рандомизации и начала лечения нифедипином.
на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
Оценка концентрации нифедипина в крови
Временное ограничение: на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
Оценка концентрации нифедипина в крови, измеренная в заранее установленное время на 2-й день (от 24 до 48 часов) после регистрации пациента, его рандомизации и начала лечения нифедипином.
на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
Оценка количества дней в выжидательной тактике с момента зачисления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка частоты показаний к кесареву сечению
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка частоты необходимости антигипертензивного лечения острого действия (нифедипин IR, лабеталол IV или гидралазин IV)
Временное ограничение: на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
на 2-й день (24-48 часов) после регистрации пациента
Оценка количества родов менее 34 недель
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка гестационного возраста при родах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kara Rood, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021H0292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться