Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nifedipine-dosering dagelijks versus tweemaal daags voor pre-eclampsie met ernstige kenmerken (NOPPI)

21 december 2023 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Frequentie en dosering van langwerkende antihypertensiva bij vrouwen met pre-eclampsie met ernstige kenmerken die afwachtend worden behandeld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie voor om de optimale bloeddrukcontrole te evalueren tussen Nifedipine 60 mg XL eenmaal daags versus Nifedipine 30 mg XL tweemaal daags bij patiënten die zijn opgenomen voor een afwachtend beleid met pre-eclampsie met ernstige kenmerken. Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd wanneer ze door hun primaire leverancier dagelijks op 30 mg nifedipine worden geplaatst en zullen worden opgenomen in het onderzoek wanneer de primaire leverancier de beslissing heeft genomen om de dagelijkse dosis van Nifedipine XL van de patiënt te verhogen van 30 mg naar 60 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie aan de Ohio State University waarin Nifedipine XL 60 mg per dag wordt vergeleken met 30 mg tweemaal daags bij patiënten die zijn opgenomen voor een afwachtend beleid voor pre-eclampsie met ernstige kenmerken.

Potentiële studiedeelnemers worden geïdentificeerd op het moment van opname op de antepartum-afdeling. Er moet aan de opnamecriteria worden voldaan, namelijk de leeftijd van de patiënt, de zwangerschapsduur, de diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken.

Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd wanneer ze door hun primaire leverancier dagelijks op 30 mg nifedipine worden geplaatst en zullen worden opgenomen in het onderzoek wanneer de primaire leverancier de beslissing heeft genomen om de dagelijkse dosis van Nifedipine XL van de patiënt te verhogen van 30 mg naar 60 mg. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Eenmaal daags Nifedipine XL 60 mg Vs.
  • Tweemaal daags Nifedipine XL 30 mg

Eenmaal ingeschreven en gerandomiseerd, wordt de bloeddruk elke 4 uur gecontroleerd, zoals standaard op de antepartum-eenheid. De bloeddruk voor het primaire resultaat wordt verzameld 24 uur nadat de patiënt is gerandomiseerd en is gestart met het bovenstaande regime. Dit is om de medicatie in staat te stellen een stabiele toestand te bereiken voordat informatie over optimale bloeddruk wordt verzameld. Het primaire resultaat zal bestaan ​​uit bloeddrukwaarden die om de 4 uur worden verzameld, beginnend 24 uur tot 48 uur na ontvangst van hun eerste dosis van het gerandomiseerde doseringsschema.

Algoritmen voor de toediening van intraveneus labetalol, nifedipine of hydralazine zullen naar eigen goeddunken door de primaire leverancier worden gebruikt.

Vrouwen kunnen de medicatie gelijktijdig innemen met intraveneuze labetalol, hydralazine of Nifedipine met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van ernstige bloeddruk zoals bepaald door hun primaire leverancier.

Alle andere verloskundige zorg is naar goeddunken van de primaire zorgverlener, inclusief maar niet beperkt tot toevoeging van tweede langwerkende hypertensiva, beslissing om door te gaan met levering, IV magnesium voor profylaxe van aanvallen en aanbevelingen met betrekking tot de wijze van toediening. Over deze onderdelen van de reguliere verloskundige zorg worden gegevens verzameld. De analyse vindt plaats door intent-to-treat.

Een subgroep van patiënten zal worden ingeschreven voor een farmacokinetisch onderzoek en er zal bloed worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen na toediening van het gerandomiseerde Nifedipine XL-regime.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die een afwachtende behandeling ondergaan voor een diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken, zijn al gestart met 30 mg Nifedipine XL en de primaire leverancier heeft de beslissing genomen om de dagelijkse dosis Procardia XL van de patiënt te verhogen van 30 mg naar 60 mg. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar met een levensvatbare enkel- of tweelingzwangerschap tussen 22 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap op basis van de beste verloskundige schatting volgens ACOG-criteria.
  • Ondergaat een afwachtend beleid voor een diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken en is al gestart met 30 mg Nifedipine XL. De patiënt kan al dan niet al een acute behandeling voor ernstige bloeddruk hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of bijwerking op nifedipine of een medische aandoening waarbij nifedipine gecontra-indiceerd is, zoals galactose-intolerantie, ernstige gastro-intestinale strictuur en gastro-intestinale hypomotiliteitsstoornis.
  • Deelname aan een andere studie zonder voorafgaande toestemming
  • Ontvangt momenteel een dagelijkse dosis Nifedipine XL van 60 mg of meer
  • Voortzetting van alternatieve langwerkende antihypertensiva bij opname
  • Weigering van arts/leverancier of patiënt
  • Drieling of hogere orde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenmaal daags Nifedipine XL 60 mg
Deelnemers krijgen Nifedipine XL eenmaal daags 60 mg gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Nifedipine XL

Patiënten worden ingeschreven wanneer de primaire leverancier de beslissing heeft genomen om de dagelijkse dosis Procardia XL van de patiënt te verhogen van 30 mg naar 60 mg. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen

  • Eenmaal daags Nifedipine XL 60 mg Vs.
  • Tweemaal daags Nifedipine XL 30 mg
Andere namen:
  • Procardia XL
Tweemaal daags Nifedipine XL 30 mg
Deelnemers krijgen Nifedipine XL tweemaal daags 30 mg gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Nifedipine XL

Patiënten worden ingeschreven wanneer de primaire leverancier de beslissing heeft genomen om de dagelijkse dosis Procardia XL van de patiënt te verhogen van 30 mg naar 60 mg. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen

  • Eenmaal daags Nifedipine XL 60 mg Vs.
  • Tweemaal daags Nifedipine XL 30 mg
Andere namen:
  • Procardia XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de tarieven van suboptimale bloeddruk
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
Vergelijking van de percentages van suboptimale bloeddruk, gedefinieerd als frequentie van systolische> 150 mmHg en / of diastolische> 100 mmHg bloeddruk. Bloeddrukmetingen worden elke 4 uur gemeten op dag 2 (24 uur-48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven, gerandomiseerd en is gestart met eenmaal daags Nifedipine XL 60 mg of tweemaal daags Nifedipine XL 30 mg.
op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het aantal leveringsroutes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
Evaluatie van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk gemeten op dag 2 (24u-48u) nadat de patiënt is ingeschreven, gerandomiseerd en gestart met het Nifedipine-regime
op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
Evaluatie van de concentratie van nifedipine in het bloed
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
Evaluatie van de concentratie van nifedipine in het bloed gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen genomen op dag 2 (24 uur-48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven, gerandomiseerd en gestart met een nifedipine-regime
op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
Evalueren van het aantal dagen in afwachtend beleid vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de frequentie van indicaties voor een keizersnede
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de behoefte aan een acuut werkende antihypertensieve behandeling (IR Nifedipine, IV labetalol of IV hydralazine)
Tijdsspanne: op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
op dag 2 (24 uur - 48 uur) nadat de patiënt is ingeschreven
Evalueren aantal bevallingen minder dan 34 weken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Evalueren van de zwangerschapsduur bij de bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara Rood, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021H0292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren