重度の特徴を伴う子癇前症（NOPPI）に対するニフェジピンの毎日の投与 vs 1 日 2 回の投与

これは、オハイオ州立大学で実施された無作為対照非盲検試験で、重度の特徴を伴う子癇前症の待機的管理のために入院した患者を対象に、ニフェジピン XL 1 日 60 mg と 30 mg 1 日 2 回を比較しています。

潜在的な研究参加者は、分娩前ユニットへの入院時に特定されます。 包含基準、すなわち患者の年齢、妊娠期間、重度の特徴を伴う子癇前症の診断を満たす必要があります。

患者は、一次医療提供者によって毎日 30 mg のニフェジピンを投与されたときに同意を求められ、一次医療提供者が患者のニフェジピン XL の 1 日用量を 30 mg から 60 mg に増やす決定を下したときに研究に登録されます。 参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• 1 日 1 回ニフェジピン XL 60mg Vs.
• 1日2回ニフェジピンXL 30mg

登録され無作為化されると、分娩前ユニットの標準と同様に、4時間ごとに血圧が監視されます。 一次転帰の血圧は、患者が無作為化されてから24時間後に収集され、上記のレジメンが開始されます。 これは、最適な血圧に関する情報を収集する前に、薬が安定した状態に到達できるようにするためです。 一次結果は、無作為化された投与レジメンの最初の投与を受けた後、24時間から48時間後から始まるq4時間に収集された血圧値で構成されます。

ラベタロール、ニフェジピン、またはヒドララジンの静脈内投与のアルゴリズムは、一次提供者の裁量で利用されます。

女性は、一次提供者によって決定された重度の血圧の治療のために、静脈内ラベタロール、ヒドララジン、または即時放出ニフェジピンと同時に薬を服用することができます.

他のすべての産科ケアは、第 2 の長時間作用型高血圧薬の追加、分娩を進める決定、発作予防のための IV マグネシウム、および分娩方法に関する推奨事項を含むがこれらに限定されない、一次医療提供者の裁量に委ねられます。 定期的な産科ケアのこれらの要素に関するデータが収集されます。 分析は、治療の意図によって行われます。

患者のサブセットが薬物動態研究に登録され、無作為化されたニフェジピン XL レジメンの投与後、事前に指定された時間に血液が採取されます。