Normothermic Ex Vivo Lung Perfuusio (EVLP) -rekisteri luovuttajakeuhkojen arvioimiseksi siirtoa varten
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: XVIVO Perfusion
XVIVO-rekisterin on tarkoitus kerätä standardinmukaisia kliinisiä hoitotietoja "kaikilta tulokkailta", joille on siirretty XVIVO Perfusion System™ -laitteella käsitelty EVLP-keuhko, jotta voidaan arvioida laitteen pitkän aikavälin suorituskykyä ja seurata laitteeseen liittyviä vakavia oireita. vastoinkäymiset.
Lisäksi 4 ja 5 vuoden UNOS-rekisteritiedot 126 koehenkilöstä, jotka saivat EVLP-siirteen NOVEL- ja NOVEL Extension -tutkimusten yhteydessä, toimitetaan osana pitkän aikavälin turvallisuutta ja elämänlaatua koskevia tietoja.
126 koehenkilön 4 ja 5 vuoden tiedot vastaavat 8,5–12 vuoden pitkän aikavälin turvallisuustietoja, jos ne ovat osa All Comers -rekisteriä, jossa arvioidaan olevan 10–15 transplantoitua henkilöä vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XVIVO-rekisteri on jatkuva, havainnollinen, monikeskus, retrospektiivinen katsaus potilaista, jotka ovat altistuneet XPS™ EVLP-käsitellyille keuhkoihin. Rekisteritutkimus on kohdistettu ja hallinnoitu UNOS- ja OPTN-tiedonkeruuprosessin avulla. Tämä rekisteri käyttää neljännesvuosittaisia STAR-tiedostojen tietopyyntöjä UNOS:n hallinnoimia OPTN-tietoja varten.
"All Comers Registry" -rekisterissä odotetaan olevan 10-15 siirrettyä henkilöä vuosittain. EVLP-toimenpide ja siirto suoritetaan XPS™-käyttöohjeiden mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Elinsiirron jälkeinen kliininen hoito noudattaa laitoksen hoitostandardeja.
OPTN päivitti protokollan lähettämisen jälkeen kerätyt tiedot, joten tiedonkeruu on muuttunut. Seuraavien tietojen kokoelma on päivitetty:
- Kerää, jos olet ollut sairaalassa viimeisen seurannan jälkeen (kyllä, ei), ei sairaalahoitojen määrää
- Kerää akuutteja hyljintäjaksoja (kyllä hoidettu, kyllä ei hoidettu, ei), ei jaksojen lukumäärää
- Kerää Karnofsky Score -pisteen fyysisen ja toiminnallisen kapasiteetin korvaamiseksi
- Työrajoitukset on päivitetty ansiotyöhön (kyllä tai ei)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on "All Comers Registry", joten siinä ei ole erityisiä tutkijasivustoja.
Kaikki XPS™:llä hoidettuja EVLP-keuhkoja saavat potilaat sisällytetään rekisteriin ilman kelpoisuusehtoja tai esivalintaa.
Koska rekisteri kerää vain tavanomaista hoitoa koskevia tietoja eikä vaadi lisätoimenpiteitä tai riskejä tutkittavalle, suostumuksesta luopuminen on asianmukaista
Kuvaus
Tämä on "All Comers Registry", joten se sisältää kaikki EVLP-keuhkoja saavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
|
12 kuukautta
|
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Grade 3 Primary Graft Dysfunction (PGD) -aste 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Eloonjääminen 2, 3, 4 ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatesti (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FEV1 on keskeinen keuhkojen toimintatesti BOS:n diagnosoinnissa.
FEV1-testi 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Sairaalahoitojen esiintyminen sairaalahoidossa elinsiirron ja 1 vuoden, 1–2 vuoden, 2–3 vuoden, 3–4 vuoden ja 4–5 vuoden kuluttua siirrosta
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Akuutit hylkäämisjaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi, 1-2 vuotta, 2-3 vuotta, 3-4 vuotta ja 4-5 vuotta siirron jälkeen
|
Biopsian todistettujen sairaalahoitojen läsnäolo elinsiirron ja 1 vuoden, 1–2 vuoden, 2–3 vuoden, 3–4 vuoden ja 4–5 vuoden kuluttua siirrosta
|
1 vuosi, 1-2 vuotta, 2-3 vuotta, 3-4 vuotta ja 4-5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Karnofsky Performance Status Scale on toimintahäiriöiden arviointityökalu.
Sitä käytetään parantamaan potilaan tarpeiden ymmärtämistä, kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja arvioida potilaan ennustetta.
Karnofsky-pisteet lasketaan 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua siirrosta.
Mitä korkeampi Karnofsky-pistemäärä, sitä parempi on kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
XPS:hen liittyvät SAE:t elinsiirrosta 30 päivään siirron jälkeiseen tai ensimmäiseen sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi on pidempi
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) tai kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Asteen 0–3 Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua siirrosta. Kliinisesti BOS liittyy pakotetun uloshengityksen tilavuuden progressiiviseen laskuun sekunnissa (FEV1), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % lähtötasosta. FEV1 %:n lasku lisää riskiä saada BOS (luokka 0-3). CLAD määritellään mitatun FEV1-arvon merkittäväksi ja jatkuvaksi laskuksi (≥ 20 %) vertailuarvosta (perusarvosta) keuhkonsiirron jälkeen joko FVC:n muutoksen kanssa tai ilman sitä. Jos CLAD tunnistetaan, vaiheet ja fenotyyppi määritetään. |
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XVO-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .