Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een All Comers-register voor Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) als beoordeling van donorlongen voor transplantatie

11 juli 2023 bijgewerkt door: XVIVO Perfusion
Het XVIVO-register is bedoeld om klinische zorgstandaardgegevens te verzamelen van "all-comers" die zijn getransplanteerd met een EVLP-long die is behandeld met het XVIVO Perfusion System™ om de langetermijnprestaties van het apparaat te beoordelen en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste gebeurtenissen. Daarnaast worden 4- en 5-jarige UNOS-registratiegegevens verstrekt van de 126 proefpersonen die een EVLP-transplantatie ondergingen in het kader van de NOVEL- en NOVEL Extension-onderzoeken, als onderdeel van de langetermijngegevens over veiligheid en kwaliteit van leven. De gegevens over 4 en 5 jaar van de 126 proefpersonen leveren equivalent aan veiligheidsgegevens over 8,5-12 jaar op lange termijn als ze deel uitmaken van het All Comers-register met verwachte 10-15 getransplanteerde proefpersonen per jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het XVIVO-register is een doorlopende, observationele, multicenter, retrospectieve beoordeling van patiënten die zijn blootgesteld aan met XPS™ EVLP behandelde longen. Het registeronderzoek wordt afgestemd en beheerd door het UNOS- en OPTN-gegevensverzamelingsproces. Dit register gebruikt driemaandelijkse STAR-bestandsgegevensverzoeken voor de OPTN-gegevens die door UNOS worden beheerd.

Verwacht wordt dat de "All Comers Registry" jaarlijks 10-15 getransplanteerde proefpersonen zal hebben. De EVLP-procedure en transplantatie worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van de XPS™ en naar goeddunken van de behandelend arts. Klinische zorg na transplantatie volgt het zorgstandaardbeleid van de instelling.

OPTN heeft de verzamelde gegevens bijgewerkt sinds de indiening van het protocol, daarom is de gegevensverzameling gewijzigd. De volgende gegevens hebben de verzameling bijgewerkt:

  • Verzamelt indien gehospitaliseerd sinds de laatste follow-up (ja, nee), niet het aantal ziekenhuisopnames
  • Verzamelt episodes van acute afstoting (ja behandeld, ja niet behandeld, nee), niet het aantal episodes
  • Verzamelt Karnofsky-score als vervanging voor fysieke en functionele capaciteit
  • Arbeidsbeperkingen zijn geüpdatet naar werken voor inkomen (ja of nee)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een "All Comers Registry", dus geen specifieke onderzoekssites. Alle patiënten die EVLP-longen krijgen die met XPS™ zijn behandeld, worden in het register opgenomen zonder geschiktheidscriteria of voorselectie. Aangezien het register alleen standaardzorggegevens verzamelt en geen aanvullende procedures of risico's voor de proefpersoon vereist, is afstand van toestemming gepast

Beschrijving

Dit is een "All Comers Registry" en omvat dus alle patiënten die EVLP-longen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt
12 maanden
Primaire transplantaatdisfunctie (PGD)
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage van graad 3 primaire transplantaatdisfunctie (PGD) na 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Overleven op 2, 3, 4 en 5 jaar na transplantatie
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Longfunctietest (FEV1)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Longfunctietest (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 is de belangrijkste longfunctietest bij het diagnosticeren van BOS. FEV1-test 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
De aanwezigheid van intramurale ziekenhuisopnames tussen transplantatie en 1 jaar, 1-2 jaar, 2-3 jaar, 3-4 jaar en 4-5 jaar na transplantatie
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Episodes van acute afwijzing
Tijdsspanne: 1 jaar, 1-2 jaar, 2-3 jaar, 3-4 jaar en 4-5 jaar na transplantatie
De aanwezigheid van door biopsie bewezen ziekenhuisopnames tussen transplantatie en 1 jaar, 1-2 jaar, 2-3 jaar, 3-4 jaar en 4-5 jaar na transplantatie
1 jaar, 1-2 jaar, 2-3 jaar, 3-4 jaar en 4-5 jaar na transplantatie
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky-score
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Karnofsky Performance Status Scale is een beoordelingsinstrument voor functionele beperkingen. Het wordt gebruikt om het begrip van de behoeften van de patiënt, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en de prognose van de patiënt te beoordelen, te verbeteren. De Karnofsky-score wordt berekend na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de transplantatie. Hoe hoger de Karnofsky-score, hoe beter het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
XPS-gerelateerde SAE's van transplantatie tot 30 dagen na transplantatie of eerste opname in het ziekenhuis, afhankelijk van wat langer is
30 dagen na transplantatie
Incidentie van Bronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS) of chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie

Frequentie van Graad 0 tot 3 Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie. Klinisch wordt BOS geassocieerd met een progressieve afname van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 20% van de basislijn. Daling van FEV1 % verhoogt het risico op ontwikkeling van BOS (Graad 0 tot 3).

CLAD wordt gedefinieerd als een substantiële en aanhoudende afname (≥ 20%) van de gemeten FEV1-waarde ten opzichte van de referentiewaarde (baseline) na longtransplantatie, met of zonder verandering in FVC. Als CLAD wordt geïdentificeerd, worden stadiëring en fenotype toegewezen.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XVO-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XVIVO perfusiesysteem (XPS™) met STEEN Solution™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren