Un registro de All Comers para la perfusión pulmonar normotérmica ex vivo (EVLP) como evaluación de los pulmones de donantes para trasplante
11 de julio de 2023 actualizado por: XVIVO Perfusion
El Registro XVIVO es para recopilar datos clínicos estándar de atención de "todos los interesados" que son trasplantados con un pulmón EVLP tratado con el XVIVO Perfusion System™ para evaluar el rendimiento a largo plazo del dispositivo y monitorear los problemas graves relacionados con el dispositivo. eventos adversos.
Además, los datos del registro UNOS de 4 y 5 años de los 126 sujetos que recibieron un trasplante EVLP en el marco de los estudios NOVEL y NOVEL Extension se proporcionan como parte de los datos de seguridad y calidad de vida a largo plazo.
Los datos de 4 y 5 años de los 126 sujetos proporcionan datos de seguridad a largo plazo equivalentes a 8,5-12 años si forman parte del Registro All Comers con 10-15 sujetos trasplantados anticipados anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro XVIVO es una revisión retrospectiva, multicéntrica, observacional y en curso de pacientes expuestos a pulmones tratados con XPS™ EVLP. El estudio del Registro está alineado y administrado por el proceso de recopilación de datos de UNOS y OPTN. Este registro utiliza solicitudes de datos de archivos STAR trimestrales para los datos OPTN administrados por UNOS.
Se prevé que el "Registro de All Comers" tendrá entre 10 y 15 sujetos trasplantados anualmente. El procedimiento EVLP y el trasplante se realizarán según las Instrucciones de uso de XPS™ ya discreción del médico tratante. La atención clínica posterior al trasplante seguirá las políticas de atención estándar de la institución.
OPTN actualizó los datos recopilados desde la presentación del protocolo, por lo tanto, la recopilación de datos ha cambiado. Los siguientes datos han actualizado la recopilación:
- Recoge si hospitalizado desde último control (sí, no), no el número de hospitalizaciones
- Recoge los episodios de rechazo agudo (sí tratados, sí no tratados, no), no el número de episodios
- Recoge la puntuación de Karnofsky como reemplazo de la capacidad física y funcional
- Las limitaciones de empleo se han actualizado para trabajar por ingresos (sí o no)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manasa Survi
- Número de teléfono: 720-298-8853
- Correo electrónico: manasa.survi@xvivogroup.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un "Registro de todos los participantes", por lo tanto, no hay sitios de investigación específicos.
Todos los pacientes que reciban EVLP pulmones tratados con XPS™ serán incluidos en el registro sin criterios de elegibilidad o preselección.
Dado que el registro recopila solo datos de atención estándar y no requiere procedimientos ni riesgos adicionales para el sujeto, es apropiada una renuncia al consentimiento.
Descripción
Este es un "Registro de todos los participantes", por lo tanto, incluirá a todos los pacientes que reciben pulmones EVLP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a 1 año postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio principal de valoración de la eficacia
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12 meses
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Disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de disfunción primaria del injerto (DGP) de grado 3 a las 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia postrasplante
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Supervivencia a los 2, 3, 4 y 5 años postrasplante
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2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Prueba de función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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La prueba de función pulmonar (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
FEV1 es la prueba de función pulmonar clave en el diagnóstico de BOS.
Test FEV1 al año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante.
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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La presencia de ingresos hospitalarios de pacientes hospitalizados entre el trasplante y 1 año, 1-2 años, 2-3 años, 3-4 años y 4-5 años después del trasplante
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año, 1-2 años, 2-3 años, 3-4 años y 4-5 años después del trasplante
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La presencia de ingresos hospitalarios comprobados por biopsia entre el trasplante y 1 año, 1-2 años, 2-3 años, 3-4 años y 4-5 años después del trasplante
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1 año, 1-2 años, 2-3 años, 3-4 años y 4-5 años después del trasplante
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Escala de estado funcional de Karnofsky (KPS)/puntuación de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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La escala de estado funcional de Karnofsky es una herramienta de evaluación del deterioro funcional.
Se utiliza para mejorar la comprensión de las necesidades del paciente, la capacidad para realizar actividades diarias y para evaluar el pronóstico del paciente.
La puntuación de Karnofsky se calcula al año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del trasplante.
Cuanto mayor sea la puntuación de Karnofsky, mejor será la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias.
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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SAE relacionados con XPS desde el trasplante hasta los 30 días posteriores al trasplante o la estadía inicial en el hospital, lo que sea más largo
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30 días después del trasplante
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Incidencia del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) o disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Tasa de síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) de grado 0 a 3 al año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del trasplante. Clínicamente, el BOS se asocia con una disminución progresiva del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mayor o igual al 20 % del valor inicial. La disminución del % de FEV1 aumenta el riesgo de desarrollar BOS (Grado 0 a 3). CLAD se define como una disminución sustancial y persistente (≥ 20 %) en el valor de FEV1 medido desde el valor de referencia (basal) después del trasplante de pulmón, con o sin un cambio en la FVC. Si se identifica CLAD, se asignará la estadificación y el fenotipo. |
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XVO-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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