常温离体肺灌注 (EVLP) 作为供体肺移植评估的 All Comers Registry
2023年7月11日 更新者：XVIVO Perfusion
XVIVO Registry 将从移植了经过 XVIVO Perfusion System™ 处理的 EVLP 肺的“所有人”那里收集护理标准临床数据，以评估设备的长期性能，并监测与设备相关的严重问题不良事件。
此外，在 NOVEL 和 NOVEL 扩展研究下接受 EVLP 移植的 126 名受试者的 4 年和 5 年 UNOS 登记数据作为长期安全和生活质量数据的一部分提供。
126 名受试者的 4 年和 5 年数据提供相当于 8.5-12 年的长期安全数据，如果 All Comers Registry 的一部分预计每年有 10-15 名移植受试者。
研究概览
详细说明
XVIVO 注册是一项持续的、观察性的、多中心的、对暴露于 XPS ™ EVLP 处理的肺部的患者的回顾性审查。 注册表研究由 UNOS 和 OPTN 数据收集过程协调和管理。 该注册表使用季度 STAR 文件数据请求来请求 UNOS 管理的 OPTN 数据。
预计“All Comers Registry”每年将有 10-15 个移植对象。 EVLP 程序和移植将根据 XPS™ 使用说明和主治医师的判断进行。 移植后临床护理将遵循该机构的护理标准政策。
OPTN 更新了自协议提交以来收集的数据，因此数据收集发生了变化。 以下数据已更新收集：
- 如果自上次随访以来住院（是，否），则收集，而不是住院次数
- 收集急性排斥发作（是治疗，是未治疗，否），而不是发作次数
- 收集 Karnofsky 分数作为身体和功能能力的替代品
- 就业限制已更新为为收入工作（是或否）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manasa Survi
- 电话号码：720-298-8853
- 邮箱：manasa.survi@xvivogroup.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一个“All Comers Registry”，因此没有特定的调查员站点。
所有接受 XPS™ 治疗的 EVLP 肺的患者都将被纳入登记，无需资格标准或预选。
由于登记处仅收集标准护理数据并且不需要额外的程序或对受试者造成风险，因此放弃同意是适当的
描述
这是一个“All Comers Registry”，因此将包括所有接受 EVLP 肺的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 1 年的存活率
大体时间：12个月
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主要有效性终点
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12个月
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原发性移植物功能障碍 (PGD)
大体时间：72小时
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72 小时时的 3 级原发性移植物功能障碍 (PGD) 发生率
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后存活
大体时间：移植后2年、3年、4年和5年
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移植后 2、3、4 和 5 年的存活率
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移植后2年、3年、4年和5年
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肺功能测试（FEV1）
大体时间：移植后1年、2年、3年、4年和5年
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肺功能测试 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
FEV1是诊断BOS的关键肺功能检查。
移植后1年、2年、3年、4年和5年的FEV1测试。
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移植后1年、2年、3年、4年和5年
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住院
大体时间：移植后1年、2年、3年、4年和5年
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移植与移植后 1 年、1-2 年、2-3 年、3-4 年和 4-5 年之间是否有住院治疗
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移植后1年、2年、3年、4年和5年
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急性排斥事件
大体时间：移植后1年、1-2年、2-3年、3-4年、4-5年
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在移植后和移植后 1 年、1-2 年、2-3 年、3-4 年和 4-5 年之间存在经活检证实的住院情况
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移植后1年、1-2年、2-3年、3-4年、4-5年
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卡诺夫斯基绩效状态量表 (KPS)/卡诺夫斯基评分
大体时间：移植后1年、2年、3年、4年和5年
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卡诺夫斯基表现状态量表是功能障碍的评估工具。
它用于提高对患者需求的理解、开展日常活动的能力以及评估患者预后。
Karnofsky评分在移植后1年、2年、3年、4年和5年计算。
Karnofsky 分数越高，进行日常活动的能力越好。
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移植后1年、2年、3年、4年和5年
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安全端点
大体时间：移植后 30 天
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XPS 相关 SAE 从移植到移植后 30 天或初次住院，以较长者为准
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移植后 30 天
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闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 或慢性同种异体肺移植功能障碍 (CLAD) 的发病率
大体时间：移植后1年、2年、3年、4年、5年
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移植后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年时 0 至 3 级闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 的发生率。 临床上，BOS 与一秒用力呼气量 (FEV1) 逐渐下降大于或等于基线的 20% 相关。 FEV1 % 下降会增加发生 BOS 的风险（0 至 3 级）。 CLAD 的定义是肺移植后测得的 FEV1 值相对于参考（基线）值大幅持续下降（≥ 20%），无论 FVC 是否发生变化。 如果鉴定出 CLAD，将指定分期和表型。 |
移植后1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaya Tiwari, BS, CCRP、XVIVO Perfusion Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (估计的)
2024年4月24日
研究完成 (估计的)
2029年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- XVO-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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