Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein All-Comers-Register für normothermische Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) als Bewertung von Spenderlungen für die Transplantation

11. Juli 2023 aktualisiert von: XVIVO Perfusion
Das XVIVO-Register soll klinische Standarddaten von „Alleskönnern“ sammeln, die mit einer EVLP-Lunge transplantiert wurden, die mit dem XVIVO Perfusion System™ behandelt wurde, um die langfristige Leistung des Geräts zu bewerten und die gerätebezogenen schwerwiegenden Auswirkungen zu überwachen Nebenwirkungen. Darüber hinaus werden 4- und 5-Jahres-UNOS-Registerdaten der 126 Probanden, die im Rahmen der Studien NOVEL und NOVEL Extension eine EVLP-Transplantation erhalten haben, als Teil der Langzeitdaten zur Sicherheit und Lebensqualität bereitgestellt. Die 4- und 5-Jahres-Daten der 126 Probanden liefern 8,5-12 Jahre Langzeit-Sicherheitsdaten, wenn sie Teil des All Comers-Registers mit voraussichtlich 10-15 transplantierten Probanden pro Jahr sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das XVIVO-Register ist eine laufende, beobachtende, multizentrische, retrospektive Überprüfung von Patienten, die XPS™ EVLP-behandelten Lungen ausgesetzt waren. Die Registerstudie wird vom UNOS- und OPTN-Datenerfassungsprozess ausgerichtet und verwaltet. Dieses Register verwendet vierteljährliche STAR-Dateidatenanforderungen für die von UNOS verwalteten OPTN-Daten.

Es wird erwartet, dass das „All Comers Registry“ jährlich 10–15 transplantierte Subjekte umfassen wird. Das EVLP-Verfahren und die Transplantation werden gemäß der XPS™-Gebrauchsanweisung und nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt. Die klinische Versorgung nach der Transplantation erfolgt gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien der Einrichtung.

OPTN hat die seit der Einreichung des Protokolls gesammelten Daten aktualisiert, daher hat sich die Datensammlung geändert. Die Sammlung der folgenden Daten wurde aktualisiert:

  • Erfasst, ob seit dem letzten Follow-up ins Krankenhaus eingeliefert wurde (ja, nein), nicht die Anzahl der Krankenhauseinweisungen
  • Erfasst akute Abstoßungsepisoden (ja behandelt, ja nicht behandelt, nein), nicht die Anzahl der Episoden
  • Erfasst den Karnofsky-Score als Ersatz für die körperliche und funktionelle Leistungsfähigkeit
  • Beschäftigungsbeschränkungen wurden auf Erwerbsarbeit (ja oder nein) aktualisiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist ein "All Comers Registry", daher keine spezifischen Ermittlerseiten. Alle Patienten, die mit XPS™ behandelte EVLP-Lungen erhalten, werden ohne Eignungskriterien oder Vorauswahl in das Register aufgenommen. Da das Register nur Standarddaten sammelt und keine zusätzlichen Verfahren oder Risiken für den Probanden erfordert, ist ein Verzicht auf die Einwilligung angemessen

Beschreibung

Dies ist ein „All Comers Registry“ und umfasst daher alle Patienten, die EVLP-Lungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
12 Monate
Primäre Graft-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: 72 Stunden
Rate der primären Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 nach 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Überleben 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Lungenfunktionstest (FEV1)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Der Lungenfunktionstest (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 ist der wichtigste Lungenfunktionstest zur Diagnose von BOS. FEV1-Test 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Das Vorhandensein stationärer Krankenhauseinweisungen zwischen der Transplantation und 1 Jahr, 1-2 Jahren, 2-3 Jahren, 3-4 Jahren und 4-5 Jahren nach der Transplantation
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Akute Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr, 1–2 Jahre, 2–3 Jahre, 3–4 Jahre und 4–5 Jahre nach der Transplantation
Das Vorhandensein von durch Biopsie nachgewiesenen Krankenhauseinweisungen zwischen der Transplantation und 1 Jahr, 1-2 Jahren, 2-3 Jahren, 3-4 Jahren und 4-5 Jahren nach der Transplantation
1 Jahr, 1–2 Jahre, 2–3 Jahre, 3–4 Jahre und 4–5 Jahre nach der Transplantation
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky-Score
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Die Karnofsky Performance Status Scale ist ein Bewertungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Es wird verwendet, um das Verständnis für die Bedürfnisse des Patienten, die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten und die Beurteilung der Prognose des Patienten zu verbessern. Der Karnofsky-Score wird 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation berechnet. Je höher der Karnofsky-Score, desto besser die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
XPS-bedingte SUE von der Transplantation bis 30 Tage nach der Transplantation oder dem anfänglichen Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
30 Tage nach der Transplantation
Inzidenz des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) oder der chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation

Rate des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) Grad 0 bis 3 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation. Klinisch ist BOS mit einem fortschreitenden Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) um mehr als oder gleich 20 % des Ausgangswertes verbunden. Ein Rückgang des FEV1 % erhöht das Risiko der Entwicklung von BOS (Grad 0 bis 3).

CLAD ist definiert als ein erheblicher und anhaltender Rückgang (≥ 20 %) des gemessenen FEV1-Werts gegenüber dem Referenzwert (Grundwert) nach einer Lungentransplantation, mit oder ohne Änderung der FVC. Wenn CLAD identifiziert wird, werden Stadieneinteilung und Phänotyp zugewiesen.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Ermittler

  • Studienleiter: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XVO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur XVIVO Perfusionssystem (XPS™) mit STEEN Solution™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren