Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wszystkich chętnych dla normotermicznej perfuzji płuc ex vivo (EVLP) jako ocena płuc dawcy do przeszczepu

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion
Rejestr XVIVO ma na celu gromadzenie danych klinicznych dotyczących standardu opieki od „wszystkich chętnych”, którym przeszczepiono płuco EVLP leczone systemem XVIVO Perfusion System™ w celu oceny długoterminowej wydajności urządzenia i monitorowania poważnych związanych z urządzeniem zdarzenia niepożądane. Ponadto dane z rejestru UNOS z 4 i 5 lat dotyczące 126 osób, które otrzymały przeszczep EVLP w ramach badań NOVEL i NOVEL Extension, są dostarczane jako część długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i jakości życia. Dane dotyczące 4 i 5 lat 126 pacjentów dostarczają równoważnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa z 8,5-12 lat, jeśli są częścią Rejestru Wszystkich Przybyszów z przewidywanymi 10-15 pacjentami po przeszczepie rocznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr XVIVO jest ciągłym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, retrospektywnym przeglądem pacjentów narażonych na działanie płuc leczonych XPS™ EVLP. Badanie Rejestru jest dostosowywane i zarządzane przez proces gromadzenia danych UNOS i OPTN. Ten rejestr wykorzystuje kwartalne żądania danych plików STAR dla danych OPTN zarządzanych przez UNOS.

Przewiduje się, że „Rejestr Wszystkich Przybyszów” będzie zawierał 10-15 przeszczepów rocznie. Procedura EVLP i transplantacja zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi XPS™ i według uznania lekarza prowadzącego. Opieka kliniczna po przeszczepie będzie zgodna z zasadami standardowej opieki instytucji.

OPTN zaktualizował dane zebrane od czasu przedłożenia protokołu, w związku z czym sposób gromadzenia danych uległ zmianie. Poniższe dane mają zaktualizowany zbiór:

  • Gromadzi informacje o hospitalizacji od ostatniej wizyty kontrolnej (tak, nie), a nie o liczbie hospitalizacji
  • Zbiera epizody ostrego odrzucenia (tak leczone, tak nieleczone, nie), a nie liczbę epizodów
  • Zbiera Punktację Karnofsky'ego jako zamiennik zdolności fizycznej i funkcjonalnej
  • Ograniczenia zatrudnienia zostały zaktualizowane do pracy zarobkowej (tak lub nie)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest „Rejestr Wszystkich Przybyszów”, dlatego nie ma żadnych konkretnych witryn badaczy. Wszyscy pacjenci otrzymujący płuca EVLP leczeni XPS™ zostaną włączeni do rejestru bez kryteriów kwalifikacji lub wstępnej selekcji. Ponieważ rejestr gromadzi tylko dane dotyczące standardowej opieki i nie wymaga żadnych dodatkowych procedur ani ryzyka dla podmiotu, właściwe jest zrzeczenie się zgody

Opis

Jest to „Rejestr wszystkich chętnych”, a zatem będzie obejmował wszystkich pacjentów otrzymujących płuca EVLP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie 1 rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności
12 miesięcy
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość pierwotnej dysfunkcji przeszczepu stopnia 3 (PGD) po 72 godzinach
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Przeżycie 2, 3, 4 i 5 lat po przeszczepie
2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Test czynnościowy płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Test czynnościowy płuc (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 jest kluczowym testem czynnościowym płuc w diagnostyce BOS. Test FEV1 po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po przeszczepie.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Obecność hospitalizacji pacjentów w okresie między przeszczepem a 1 rokiem, 1-2 latami, 2-3 latami, 3-4 latami i 4-5 latami po przeszczepie
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Ostre epizody odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok, 1-2 lata, 2-3 lata, 3-4 lata i 4-5 lat po przeszczepie
Obecność potwierdzonych biopsją przyjęć do szpitala między przeszczepem a 1 rokiem, 1-2 latami, 2-3 latami, 3-4 latami i 4-5 latami po przeszczepie
1 rok, 1-2 lata, 2-3 lata, 3-4 lata i 4-5 lat po przeszczepie
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS)/wynik Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Skala Sprawności Karnofsky'ego jest narzędziem oceny upośledzenia funkcjonalnego. Służy do lepszego zrozumienia potrzeb pacjenta, zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz oceny rokowania pacjenta. Wynik Karnofsky'ego oblicza się po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po przeszczepie. Im wyższy wynik Karnofsky'ego, tym lepsza zdolność do wykonywania codziennych czynności.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
SAE związane z XPS od przeszczepu do 30 dni po przeszczepie lub początkowego pobytu w szpitalu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
30 dni po przeszczepie
Częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) lub przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie

Częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików stopnia od 0 do 3 (BOS) w 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie. Klinicznie BOS wiąże się z postępującym spadkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) większym lub równym 20% wartości wyjściowej. Spadek FEV1% zwiększa ryzyko rozwoju BOS (stopień od 0 do 3).

CLAD definiuje się jako znaczny i utrzymujący się spadek (≥ 20%) zmierzonej wartości FEV1 w stosunku do wartości referencyjnej (początkowej) po przeszczepie płuc, ze zmianą FVC lub bez niej. Jeśli zostanie zidentyfikowany CLAD, zostanie przypisany stopień zaawansowania i fenotyp.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XVO-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na System perfuzyjny XVIVO (XPS™) z rozwiązaniem STEEN Solution™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj