Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr všech příchozích pro normotermní ex vivo plicní perfuzi (EVLP) jako hodnocení dárcovských plic pro transplantaci

11. července 2023 aktualizováno: XVIVO Perfusion
Registr XVIVO má shromažďovat klinická data standardní péče od „všech příchozích“, kterým byly transplantovány plíce EVLP ošetřené systémem XVIVO Perfusion System™, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý výkon zařízení a monitorovat závažná onemocnění související se zařízením. nežádoucí příhody. Kromě toho jsou jako součást dlouhodobých údajů o bezpečnosti a kvalitě života poskytnuty údaje z registru UNOS za 4 a 5 let od 126 subjektů, které dostaly transplantaci EVLP v rámci studií NOVEL a NOVEL Extension. Údaje za 4 a 5 let od 126 subjektů poskytují ekvivalentní údajům o dlouhodobé bezpečnosti za 8,5–12 let, pokud jsou součástí registru všech příchozích s předpokládaným 10–15 transplantovanými subjekty ročně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr XVIVO je pokračující, observační, multicentrický, retrospektivní přehled pacientů vystavených plicím ošetřeným XPS™ EVLP. Studie registru je sladěna a spravována procesem sběru dat UNOS a OPTN. Tento registr používá čtvrtletní požadavky na data souboru STAR pro data OPTN spravovaná UNOS.

Očekává se, že „Registr všech příchozích“ bude mít ročně 10-15 transplantovaných subjektů. Postup EVLP a transplantace budou provedeny podle pokynů k použití XPS™ a podle uvážení ošetřujícího lékaře. Potransplantační klinická péče se bude řídit politikou standardu péče dané instituce.

OPTN aktualizoval data shromážděná od předložení protokolu, proto se sběr dat změnil. Následující data aktualizovala sbírku:

  • Shromažďuje se, pokud byl hospitalizován od poslední kontroly (ano, ne), nikoli počet hospitalizací
  • Shromažďuje epizody akutního odmítnutí (ano léčeno, ano neléčeno, ne), nikoli počet epizod
  • Sbírá Karnofského skóre jako náhradu za fyzickou a funkční kapacitu
  • Omezení zaměstnání byla aktualizována na práci pro příjem (ano nebo ne)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je "Registr všech příchozích", a proto zde nejsou žádné konkrétní vyšetřovací stránky. Všichni pacienti, kteří dostávají EVLP plíce léčeni XPS™, budou zařazeni do registru bez kritérií způsobilosti nebo předběžného výběru. Vzhledem k tomu, že registr shromažďuje pouze údaje o standardní péči a nevyžaduje žádné další postupy nebo rizika pro subjekt, je vhodné zřeknutí se souhlasu

Popis

Jedná se o "Registr všech příchozích", takže bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostávají plíce EVLP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití 1 rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Primární cíl účinnosti
12 měsíců
Primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: 72 hodin
Míra primární dysfunkce štěpu 3. stupně (PGD) po 72 hodinách
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po transplantaci
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Přežití ve 2, 3, 4 a 5 letech po transplantaci
2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Test funkce plic (FEV1)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Test funkce plic (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 je klíčovým testem funkce plic při diagnostice BOS. Test FEV1 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Přítomnost hospitalizací v nemocnici mezi transplantací a 1 rokem, 1-2 roky, 2-3 roky, 3-4 roky a 4-5 let po transplantaci
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Epizody akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok, 1-2 roky, 2-3 roky, 3-4 roky a 4-5 let po transplantaci
Přítomnost biopsií prokázaných hospitalizací mezi transplantací a 1 rokem, 1-2 roky, 2-3 roky, 3-4 roky a 4-5 let po transplantaci
1 rok, 1-2 roky, 2-3 roky, 3-4 roky a 4-5 let po transplantaci
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky skóre
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Karnofsky Performance Status Scale je nástroj pro hodnocení funkčního poškození. Používá se ke zlepšení porozumění potřebám pacienta, schopnosti vykonávat každodenní činnosti a ke zhodnocení prognózy pacienta. Karnofského skóre se počítá za 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci. Čím vyšší skóre Karnofsky, tím lepší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po transplantaci
SAE související s XPS od transplantace do 30 dnů po transplantaci nebo počátečního pobytu v nemocnici, podle toho, co je delší
30 dní po transplantaci
Výskyt syndromu bronchiolitis obliterans (BOS) nebo chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci

Výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) stupně 0 až 3 za 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci. Klinicky je BOS spojen s progresivním poklesem objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) vyšším nebo rovným 20 % výchozí hodnoty. Pokles FEV1 % zvyšuje riziko rozvoje BOS (stupeň 0 až 3).

CLAD je definován jako podstatný a trvalý pokles (≥ 20 %) naměřené hodnoty FEV1 od referenční (výchozí) hodnoty po transplantaci plic, se změnou FVC nebo bez ní. Pokud je identifikován CLAD, bude přiřazen staging a fenotyp.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XVO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na XVIVO Perfusion System (XPS™) s STEEN Solution™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit