Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для всех желающих для нормотермической перфузии легких Ex Vivo (EVLP) как оценка донорских легких для трансплантации

11 июля 2023 г. обновлено: XVIVO Perfusion
Реестр XVIVO предназначен для сбора стандартных клинических данных от «всех желающих», которым трансплантировано легкое EVLP, обработанное с помощью перфузионной системы XVIVO Perfusion System ™, для оценки долгосрочной работы устройства и мониторинга серьезных связанных с устройством неблагоприятные события. Кроме того, данные регистра UNOS за 4 и 5 лет о 126 субъектах, получивших трансплантацию EVLP в рамках исследований NOVEL и NOVEL Extension, предоставляются как часть долгосрочных данных о безопасности и качестве жизни. Данные по 126 субъектам за 4 и 5 лет эквивалентны долгосрочным данным о безопасности за 8,5–12 лет, если они входят в реестр All Comers Registry с ожидаемым 10–15 трансплантированными субъектами ежегодно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр XVIVO представляет собой постоянный наблюдательный многоцентровый ретроспективный обзор пациентов, подвергшихся воздействию легких, обработанных XPS™ EVLP. Исследование реестра согласовано и управляется процессом сбора данных UNOS и OPTN. Этот реестр использует ежеквартальные запросы данных файла STAR для данных OPTN, управляемых UNOS.

Ожидается, что «Реестр всех желающих» будет включать 10-15 трансплантированных субъектов ежегодно. Процедура EVLP и трансплантация будут выполняться в соответствии с Инструкцией по применению XPS™ и по усмотрению лечащего врача. Клиническое лечение после трансплантации будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания учреждения.

ОПТН обновил данные, собранные с момента подачи протокола, поэтому сбор данных изменился. Следующие данные обновили коллекцию:

  • Собирает сведения о госпитализации с момента последнего наблюдения (да, нет), а не о количестве госпитализаций.
  • Собирает эпизоды острого отторжения (да лечили, да не лечили, нет), а не количество эпизодов
  • Собирает показатель Карновского в качестве замены физических и функциональных возможностей.
  • Ограничения занятости были изменены на работу для получения дохода (да или нет)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это «Реестр всех желающих», поэтому здесь нет конкретных сайтов для исследователей. Все пациенты, получающие легкие EVLP, обработанные XPS™, будут включены в реестр без критериев приемлемости или предварительного отбора. Поскольку реестр собирает только стандартные данные и не требует дополнительных процедур или рисков для субъекта, отказ от согласия является уместным.

Описание

Это «Реестр всех желающих», следовательно, он будет включать всех пациентов, получающих легкие EVLP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности
12 месяцев
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: 72 часа
Частота первичной дисфункции трансплантата (PGD) 3 степени через 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттрансплантационная выживаемость
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Выживаемость через 2, 3, 4 и 5 лет после трансплантации
2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Легочный функциональный тест (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Функциональный тест легких (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. ОФВ1 является ключевым тестом функции легких в диагностике СОБ. Тест ОФВ1 через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Госпитализации
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Наличие госпитализаций между трансплантацией и 1 годом, 1-2 годами, 2-3 годами, 3-4 годами и 4-5 годами после трансплантации
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Эпизоды острого отторжения
Временное ограничение: 1 год, 1-2 года, 2-3 года, 3-4 года и 4-5 лет после трансплантации
Наличие подтвержденных биопсией госпитализаций между трансплантацией и 1 годом, 1-2 годами, 2-3 годами, 3-4 годами и 4-5 годами после трансплантации
1 год, 1-2 года, 2-3 года, 3-4 года и 4-5 лет после трансплантации
Шкала функционального статуса Карновского (KPS)/оценка Карновского
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Шкала функционального статуса Карновски — это инструмент оценки функциональных нарушений. Он используется для улучшения понимания потребностей пациента, способности выполнять повседневные действия и для оценки прогноза пациента. Шкала Карновского рассчитывается через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации. Чем выше балл Карновского, тем лучше способность выполнять повседневные действия.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
СНЯ, связанные с XPS, от трансплантации до 30 дней после трансплантации или первоначального пребывания в больнице, в зависимости от того, что дольше
30 дней после трансплантации
Заболеваемость синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ) или хронической дисфункцией легочного аллотрансплантата (ХЛАД)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации

Частота синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) от 0 до 3 степени через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации. Клинически СОБ связан с прогрессирующим снижением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), превышающим или равным 20% исходного уровня. Снижение ОФВ1 % увеличивает риск развития СОБ (от 0 до 3 степени).

ХЛАД определяется как существенное и стойкое снижение (≥ 20%) измеренного значения ОФВ1 по сравнению с эталонным (исходным) значением после трансплантации легкого с изменением или без изменения ФЖЕЛ. При выявлении CLAD будут назначены стадия и фенотип.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XVIVO Perfusion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XVO-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфузионная система XVIVO (XPS™) с STEEN Solution™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться