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移植のためのドナー肺の評価としての正常体温体外肺灌流 (EVLP) の全角登録

2023年7月11日 更新者：XVIVO Perfusion
XVIVO レジストリは、XVIVO Perfusion System™ で治療された EVLP 肺を移植された「全患者」から標準治療の臨床データを収集して、デバイスの長期的な性能を評価し、デバイスに関連する深刻な状態を監視します。有害事象。 さらに、NOVEL および NOVEL Extension 研究に基づいて EVLP 移植を受けた 126 人の被験者の 4 年および 5 年の UNOS 登録データが、長期的な安全性および QOL データの一部として提供されています。 126 人の被験者の 4 年および 5 年のデータは、年間 10 ～ 15 人の移植被験者が予想される All Comers Registry の一部である場合、8.5 ～ 12 年の長期安全性データに相当します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

XVIVO レジストリは、XPS™ EVLP で治療された肺にさらされた患者の進行中の観察的多施設レトロスペクティブ レビューです。 レジストリ調査は、UNOS および OPTN データ収集プロセスによって調整および管理されます。 このレジストリは、UNOS によって管理される OPTN データに対して、四半期ごとの STAR ファイル データ リクエストを使用します。

「All Comers Registry」には、毎年 10 ～ 15 人の移植患者がいると予想されます。 EVLP 手順および移植は、XPS™ 使用説明書および担当医の裁量に従って実施されます。 移植後の臨床ケアは、施設の標準治療方針に従います。

OPTN は、プロトコルの提出以降に収集されたデータを更新したため、データ収集が変更されました。 次のデータのコレクションが更新されました:

  • 入院回数ではなく、最後のフォローアップ以降に入院したかどうかを収集します (はい、いいえ)。
  • エピソードの数ではなく、急性拒絶反応のエピソードを収集します (はい、治療済み、はい、治療なし、いいえ)
  • 身体的および機能的能力の代わりとして Karnofsky スコアを収集します
  • 雇用制限は、収入のために働くように更新されました (はいまたはいいえ)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは「All Comers Registry」であるため、特定の調査サイトはありません。 XPS™ で治療された EVLP 肺を受けているすべての患者は、適格基準または事前選択なしでレジストリに含まれます。 レジストリは標準的なケアデータのみを収集し、追加の手順や被験者へのリスクを必要としないため、同意の放棄は適切です

説明

これは「All Comers Registry」であるため、EVLP 肺を受けるすべての患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後1年での生存
時間枠：12ヶ月
主要有効性エンドポイント
12ヶ月
一次移植片機能不全 (PGD)
時間枠：72時間
72時間でのグレード3の原発性移植片機能障害（PGD）の割合
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の生存
時間枠：移植後2年、3年、4年、5年
移植後2年、3年、4年、5年の生存率
移植後2年、3年、4年、5年
肺機能検査（FEV1）
時間枠：移植後1年、2年、3年、4年、5年
肺機能検査 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 は、BOS の診断における重要な肺機能検査です。 移植後1年、2年、3年、4年、5年のFEV1検査。
移植後1年、2年、3年、4年、5年
入院
時間枠：移植後1年、2年、3年、4年、5年
移植から移植後 1 年、1 ～ 2 年、2 ～ 3 年、3 ～ 4 年、および 4 ～ 5 年の間の入院患者の存在
移植後1年、2年、3年、4年、5年
急性拒絶反応のエピソード
時間枠：移植後1年、1～2年、2～3年、3～4年、4～5年
移植から移植後 1 年、1 ～ 2 年、2 ～ 3 年、3 ～ 4 年、および 4 ～ 5 年の間に生検で証明された入院の存在
移植後1年、1～2年、2～3年、3～4年、4～5年
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール (KPS)/カルノフスキー スコア
時間枠：移植後1年、2年、3年、4年、5年
Karnofsky Performance Status Scale は、機能障害の評価ツールです。 患者のニーズの理解、日常の活動を行う能力、患者の予後を評価するために使用されます。 Karnofsky スコアは、移植後 1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年で計算されます。 Karnofsky スコアが高いほど、日常活動を実行する能力が高くなります。
移植後1年、2年、3年、4年、5年
安全性エンドポイント
時間枠：移植後30日
移植から移植後 30 日間または最初の入院のいずれか長い方までの XPS 関連の SAE
移植後30日
閉塞性細気管支炎症候群（BOS）または慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）の発生率
時間枠：移植後1年、2年、3年、4年、5年

移植後1年、2年、3年、4年、5年におけるグレード0から3の閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の割合。 臨床的には、BOS は、ベースラインの 20% 以上の 1 秒努力呼気量 (FEV1) の進行性の低下と関連しています。 FEV1 % の低下により、BOS (グレード 0 ～ 3) の発症リスクが増加します。

CLADは、FVCの変化の有無にかかわらず、肺移植後の基準（ベースライン）値からのFEV1測定値の実質的かつ持続的な低下（≧20％）として定義されます。 CLAD が特定された場合、病期分類と表現型が割り当てられます。
移植後1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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XVIVO Perfusion

捜査官

  • スタディディレクター：Jaya Tiwari, BS, CCRP、XVIVO Perfusion Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (推定)

2024年4月24日

研究の完了 (推定)

2029年4月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XVO-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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