Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för alla som kommer för Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) som bedömning av donatorlungor för transplantation

11 juli 2023 uppdaterad av: XVIVO Perfusion
XVIVO-registret ska samla in kliniska standarddata från "all-comers" som transplanteras med en EVLP-lunga behandlad med XVIVO Perfusion System™ för att bedöma enhetens långsiktiga prestanda och övervaka enhetsrelaterade allvarliga negativa händelser. Dessutom tillhandahålls 4- och 5-åriga UNOS-registerdata för de 126 försökspersonerna som fick en EVLP-transplantation under NOVEL- och NOVEL Extension-studierna som en del av data om långsiktig säkerhet och livskvalitet. 4- och 5-årsdata för de 126 försökspersonerna ger motsvarande 8,5-12 års långtidssäkerhetsdata om en del av All Comers Registry med förväntade 10-15 transplanterade försökspersoner årligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

XVIVO-registret är en pågående, observationell, multicenter, retrospektiv granskning av patienter som exponerats för XPS™ EVLP-behandlade lungor. Registerstudien är anpassad och hanterad av UNOS- och OPTN-datainsamlingsprocessen. Det här registret använder kvartalsvisa STAR-fildataförfrågningar för OPTN-data som hanteras av UNOS.

Det förväntas att "All Comers Registry" kommer att ha 10-15 transplanterade försökspersoner årligen. EVLP-proceduren och transplantationen kommer att utföras enligt XPS™-bruksanvisningen och den behandlande läkarens bedömning. Klinisk vård efter transplantation kommer att följa institutionens standardiserade vårdpolicyer.

OPTN uppdaterade de insamlade uppgifterna sedan inlämnandet av protokollet, därför har datainsamlingen ändrats. Följande data har uppdaterat insamlingen:

  • Samlar in vid sjukhusvistelse sedan senaste uppföljning (ja, nej), inte antal inläggningar
  • Samlar akuta avstötningsepisoder (ja behandlade, ja ej behandlade, nej), inte antalet episoder
  • Samlar in Karnofsky Score som ersättning för fysisk och funktionell kapacitet
  • Anställningsbegränsningar har uppdaterats till att arbeta för inkomst (ja eller nej)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett "All Comers Registry" och därför inga specifika utredarwebbplatser. Alla patienter som får EVLP-lungor behandlade med XPS™ kommer att inkluderas i registret utan behörighetskriterier eller förval. Eftersom registret endast samlar in standard-of-care-data och inte kräver några ytterligare procedurer eller risker för försökspersonen, är ett avstående från samtycke lämpligt

Beskrivning

Detta är ett "All Comers Registry" och kommer därför att omfatta alla patienter som får EVLP-lungor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad 1 år efter transplantation
Tidsram: 12 månader
Primär effektmått
12 månader
Primär graftdysfunktion (PGD)
Tidsram: 72 timmar
Frekvens av grad 3 primär graftdysfunktion (PGD) vid 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter transplantation
Tidsram: 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Överlevnad 2, 3, 4 och 5 år efter transplantation
2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Lungfunktionstest (FEV1)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Lungfunktionstest (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. FEV1 är det viktigaste lungfunktionstestet för att diagnostisera BOS. FEV1-test 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantation.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Förekomsten av sjukhusinläggningar på sjukhus mellan transplantation och 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år och 4-5 år efter transplantationen
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Episoder med akut avstötning
Tidsram: 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år och 4-5 år efter transplantation
Förekomst av biopsibeprövade sjukhusinläggningar mellan transplantation och 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år och 4-5 år efter transplantation
1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år och 4-5 år efter transplantation
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky-poäng
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Karnofsky Performance Status Scale är ett bedömningsverktyg för funktionsnedsättning. Det används för att förbättra förståelsen för patientbehov, förmågan att utföra dagliga aktiviteter och för att bedöma patientens prognos. Karnofsky-poängen beräknas 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen. Högre Karnofsky-poäng, bättre förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
XPS-relaterade SAE från transplantation till 30 dagar efter transplantation eller initial sjukhusvistelse, beroende på vilket som är längre
30 dagar efter transplantation
Förekomst av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) eller kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen

Frekvens av grad 0 till 3 Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantation. Kliniskt är BOS associerat med en progressiv minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) större än eller lika med 20 % av baslinjen. Nedgång i FEV1 % ökar risken för utveckling av BOS (Grad 0 till 3).

CLAD definieras som en betydande och ihållande minskning (≥ 20%) i uppmätt FEV1-värde från referensvärdet (baslinje) efter lungtransplantation, med eller utan en förändring i FVC. Om CLAD identifieras kommer iscensättning och fenotyp att tilldelas.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Utredare

  • Studierektor: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XVO-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på XVIVO Perfusion System (XPS™) med STEEN Solution™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera