Un registre de tous les arrivants pour la perfusion pulmonaire ex vivo normothermique (EVLP) en tant qu'évaluation des poumons de donneurs pour la transplantation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre XVIVO est un examen continu, observationnel, multicentrique et rétrospectif des patients exposés aux poumons traités par XPS™ EVLP. L'étude du Registre est alignée et gérée par le processus de collecte de données de l'UNOS et de l'OPTN. Ce registre utilise les demandes trimestrielles de données du fichier STAR pour les données OPTN gérées par l'UNOS.
Il est prévu que le "All Comers Registry" aura 10 à 15 sujets transplantés, chaque année. La procédure EVLP et la transplantation seront effectuées conformément aux instructions d'utilisation XPS™ et à la discrétion du médecin traitant. Les soins cliniques post-transplantation suivront les politiques de normes de soins de l'établissement.
L'OPTN a mis à jour les données collectées depuis la soumission du protocole, la collecte des données a donc changé. Les données suivantes ont une collection mise à jour :
- Recueille si hospitalisé depuis le dernier suivi (oui, non), pas le nombre d'hospitalisations
- Recueille les épisodes de rejet aigu (oui traité, oui non traité, non), pas le nombre d'épisodes
- Recueille le score de Karnofsky en remplacement de la capacité physique et fonctionnelle
- Les limitations d'emploi ont été mises à jour pour travailler pour un revenu (oui ou non)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 1 an post-greffe
Délai: 12 mois
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Critère principal d'efficacité
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12 mois
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Dysfonctionnement primaire du greffon (PGD)
Délai: 72 heures
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Taux de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) de grade 3 à 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie post-greffe
Délai: 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Survie à 2, 3, 4 et 5 ans post-greffe
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2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Test de la fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Le test de la fonction pulmonaire (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée.
Le FEV1 est le test clé de la fonction pulmonaire dans le diagnostic du BOS.
Test VEMS à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post-greffe.
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Hospitalisations
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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La présence d'hospitalisations de patients hospitalisés entre la greffe et 1 an, 1 à 2 ans, 2 à 3 ans, 3 à 4 ans et 4 à 5 ans après la greffe
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Épisodes de rejet aigu
Délai: 1 an, 1-2 ans, 2-3 ans, 3-4 ans et 4-5 ans après la greffe
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La présence d'admissions à l'hôpital prouvées par biopsie entre la greffe et 1 an, 1 à 2 ans, 2 à 3 ans, 3 à 4 ans et 4 à 5 ans après la greffe
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1 an, 1-2 ans, 2-3 ans, 3-4 ans et 4-5 ans après la greffe
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Échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS)/score de Karnofsky
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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L'échelle de statut de performance de Karnofsky est un outil d'évaluation de la déficience fonctionnelle.
Il est utilisé pour améliorer la compréhension des besoins du patient, sa capacité à effectuer des activités quotidiennes et à évaluer le pronostic du patient.
Le score de Karnofsky est calculé à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post-greffe.
Plus le score de Karnofsky est élevé, meilleure est la capacité à mener à bien les activités quotidiennes.
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Point final de sécurité
Délai: 30 jours après la greffe
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EIG liés au XPS depuis la greffe jusqu'à 30 jours après la greffe ou le séjour initial à l'hôpital, selon la période la plus longue
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30 jours après la greffe
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Incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) ou du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Taux de syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) de grade 0 à 3 à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe. Cliniquement, le BOS est associé à une diminution progressive du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) supérieur ou égal à 20 % de la valeur initiale. La baisse du VEMS % augmente le risque de développement du BOS (Grade 0 à 3). Le CLAD est défini comme une baisse substantielle et persistante (≥ 20 %) de la valeur mesurée du VEMS par rapport à la valeur de référence (de base) après une transplantation pulmonaire, avec ou sans modification de la CVF. Si CLAD est identifié, le stade et le phénotype seront attribués. |
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XVO-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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