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Un registro All Comers per la perfusione polmonare normotermica Ex Vivo (EVLP) come valutazione dei polmoni donatori per il trapianto

16 aprile 2026 aggiornato da: XVIVO Perfusion
Il Registro XVIVO deve raccogliere dati clinici standard di cura da "tutti i partecipanti" che vengono trapiantati con un polmone EVLP trattato con il XVIVO Perfusion System™ al fine di valutare le prestazioni a lungo termine del dispositivo e monitorare gravi problemi correlati al dispositivo eventi avversi. Inoltre, i dati del registro UNOS a 4 e 5 anni dei 126 soggetti che hanno ricevuto un trapianto EVLP nell'ambito degli studi NOVEL e NOVEL Extension sono forniti come parte dei dati sulla sicurezza a lungo termine e sulla qualità della vita. I dati a 4 e 5 anni dei 126 soggetti forniscono dati di sicurezza a lungo termine equivalenti a 8,5-12 anni se facenti parte dell'All Comers Registry con una previsione di 10-15 soggetti trapiantati all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro XVIVO è una revisione continua, osservazionale, multicentrica e retrospettiva di pazienti esposti a polmoni trattati con XPS™ EVLP. Lo studio del Registro è allineato e gestito dal processo di raccolta dati UNOS e OPTN. Questo registro utilizza richieste trimestrali di file STAR per i dati OPTN gestiti da UNOS.

Si prevede che "All Comers Registry" avrà 10-15 soggetti trapiantati all'anno. La procedura EVLP e il trapianto saranno eseguiti secondo le istruzioni per l'uso di XPS™ ea discrezione del medico curante. L'assistenza clinica post-trapianto seguirà le politiche standard di cura dell'istituto.

OPTN ha aggiornato i dati raccolti dalla presentazione del protocollo, pertanto la raccolta dei dati è cambiata. I seguenti dati hanno una raccolta aggiornata:

  • Raccoglie se ricoverato dall'ultimo follow-up (sì, no), non il numero di ricoveri
  • Raccoglie episodi di rigetto acuto (sì trattati, sì non trattati, no), non il numero di episodi
  • Raccoglie il punteggio di Karnofsky in sostituzione della capacità fisica e funzionale
  • I limiti di occupazione sono stati aggiornati al lavoro per reddito (sì o no)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è un "registro di tutti i visitatori", quindi nessun sito di investigatori specifici. Tutti i pazienti che ricevono polmoni EVLP trattati con XPS™ saranno inclusi nel registro senza criteri di ammissibilità o preselezione. Poiché il registro raccoglie solo dati standard di cura e non richiede ulteriori procedure o rischi per il soggetto, è appropriata una rinuncia al consenso

Descrizione

Questo è un "Registro di tutti i visitatori", quindi includerà tutti i pazienti che ricevono polmoni EVLP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno post-trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint primario di efficacia
12 mesi
Disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di disfunzione primaria del trapianto (PGD) di grado 3 a 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza post-trapianto
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza a 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Test di funzionalità polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Il test di funzionalità polmonare (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 è il test di funzionalità polmonare chiave nella diagnosi di BOS. Test FEV1 a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
La presenza di ricoveri ospedalieri in regime di ricovero tra il trapianto e 1 anno, 1-2 anni, 2-3 anni, 3-4 anni e 4-5 anni post-trapianto
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno, 1-2 anni, 2-3 anni, 3-4 anni e 4-5 anni dopo il trapianto
La presenza di ricoveri ospedalieri comprovati dalla biopsia tra il trapianto e 1 anno, 1-2 anni, 2-3 anni, 3-4 anni e 4-5 anni post-trapianto
1 anno, 1-2 anni, 2-3 anni, 3-4 anni e 4-5 anni dopo il trapianto
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/punteggio Karnofsky
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Karnofsky Performance Status Scale è uno strumento di valutazione per la compromissione funzionale. Viene utilizzato per migliorare la comprensione delle esigenze del paziente, la capacità di svolgere le attività quotidiane e per valutare la prognosi del paziente. Il punteggio di Karnofsky è calcolato a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto. Più alto è il punteggio di Karnofsky, migliore è la capacità di svolgere le attività quotidiane.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
SAE correlati a XPS dal trapianto a 30 giorni post-trapianto o degenza ospedaliera iniziale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) o disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto

Tasso di sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) di grado da 0 a 3 a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto. Clinicamente, la BOS è associata a un progressivo declino del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) maggiore o uguale al 20% del basale. Il calo del FEV1% aumenta il rischio di sviluppo di BOS (grado da 0 a 3).

Il CLAD è definito come un calo sostanziale e persistente (≥ 20%) del valore FEV1 misurato rispetto al valore di riferimento (basale) dopo il trapianto di polmone, con o senza variazione della FVC. Se CLAD viene identificato, verranno assegnati stadiazione e fenotipo.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XVO-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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