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이식을 위한 기증자 폐의 평가로서 정상체온 생체외 폐 관류(EVLP)를 위한 모든 사람 등록

2023년 7월 11일 업데이트: XVIVO Perfusion
XVIVO Registry는 장치의 장기 성능을 평가하고 장치 관련 심각한 질병을 모니터링하기 위해 XVIVO Perfusion System™으로 치료한 EVLP 폐로 이식된 "모든 환자"로부터 치료 표준 임상 데이터를 수집합니다. 부작용. 또한, NOVEL 및 NOVEL Extension 연구에 따라 EVLP 이식을 받은 126명의 피험자의 4년 및 5년 UNOS 등록 데이터가 장기 안전성 및 삶의 질 데이터의 일부로 제공됩니다. 126명의 피험자에 대한 4년 및 5년 데이터는 매년 10-15명이 이식될 것으로 예상되는 All Comers Registry의 일부인 경우 8.5-12년 장기 안전성 데이터와 동등하게 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

XVIVO 레지스트리는 XPS™ EVLP 치료 폐에 노출된 환자에 대한 지속적인 관찰, 다기관, 후향적 검토입니다. 레지스트리 연구는 UNOS 및 OPTN 데이터 수집 프로세스에 의해 정렬되고 관리됩니다. 이 레지스트리는 UNOS에서 관리하는 OPTN 데이터에 대한 분기별 STAR 파일 데이터 요청을 사용합니다.

"All Comers Registry"에는 매년 10-15명의 피험자가 이식될 것으로 예상됩니다. EVLP 절차 및 이식은 XPS™ 사용 지침 및 치료 의사의 재량에 따라 수행됩니다. 이식 후 임상 치료는 기관의 표준 치료 정책을 따릅니다.

OPTN은 프로토콜 제출 이후 수집된 데이터를 업데이트했기 때문에 데이터 수집이 변경되었습니다. 다음 데이터의 컬렉션이 업데이트되었습니다.

  • 입원 횟수가 아닌 마지막 후속 조치(예, 아니오) 이후 입원한 경우 수집
  • 에피소드 수가 아닌 급성 거부반응 에피소드(예 치료됨, 예 치료되지 않음, 아니오)를 수집합니다.
  • 신체 및 기능적 능력을 대신하여 Karnofsky 점수를 수집합니다.
  • 고용 제한이 소득을 위해 일하도록 업데이트되었습니다(예 또는 아니오).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 "All Comers Registry"이므로 특정 조사 사이트가 없습니다. XPS™로 치료된 EVLP 폐를 받는 모든 환자는 자격 기준 또는 사전 선택 없이 레지스트리에 포함됩니다. 레지스트리는 치료 표준 데이터만 수집하고 피험자에게 추가 절차나 위험을 요구하지 않으므로 동의 포기가 적절합니다.

설명

이것은 "All Comers Registry"이므로 EVLP 폐를 받는 모든 환자를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년 생존
기간: 12 개월
1차 유효성 종료점
12 개월
일차 이식 기능 장애(PGD)
기간: 72시간
72시간에 3등급 원발성 이식 기능 장애(PGD) 비율
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 생존
기간: 이식 후 2년, 3년, 4년 및 5년
이식 후 2, 3, 4, 5년 생존
이식 후 2년, 3년, 4년 및 5년
폐 기능 검사(FEV1)
기간: 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
폐기능 검사(FEV1)는 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1은 BOS 진단의 핵심 폐 기능 검사입니다. 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 FEV1 테스트.
이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
입원
기간: 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
이식 후 1년, 1-2년, 2-3년, 3-4년 및 4-5년 사이에 입원 환자 병원 입원의 존재
이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
급성 거부 반응 에피소드
기간: 이식 후 1년, 1-2년, 2-3년, 3-4년 및 4-5년
이식 후 1년, 1-2년, 2-3년, 3-4년 및 4-5년 사이에 생검으로 입증된 병원 입원의 존재
이식 후 1년, 1-2년, 2-3년, 3-4년 및 4-5년
Karnofsky 수행 상태 척도(KPS)/Karnofsky 점수
기간: 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
Karnofsky 수행 상태 척도는 기능 장애에 대한 평가 도구입니다. 환자의 요구에 대한 이해, 일상 활동을 수행하는 능력 및 환자의 예후를 평가하는 데 사용됩니다. Karnofsky 점수는 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 계산됩니다. Karnofsky 점수가 높을수록 일상 활동 수행 능력이 향상됩니다.
이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
안전 끝점
기간: 이식 후 30일
XPS 관련 SAE는 이식부터 이식 후 30일까지 또는 초기 입원 중 더 긴 기간까지
이식 후 30일
폐쇄 세기관지염 증후군(BOS) 또는 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)의 발병률
기간: 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년

이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 0등급에서 3등급 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 비율. 임상적으로 BOS는 기준선의 20% 이상인 1초 강제 호기량(FEV1)의 점진적인 감소와 관련이 있습니다. FEV1% 감소는 BOS 발병 위험을 증가시킵니다(등급 0~3).

CLAD는 FVC의 변화 유무에 관계없이 폐 이식 후 기준(기준선) 값에서 측정된 FEV1 값의 실질적이고 지속적인 감소(≥ 20%)로 정의됩니다. CLAD가 확인되면 병기와 표현형이 지정됩니다.
이식 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XVIVO Perfusion

수사관

  • 연구 책임자: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XVO-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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