Et register for alle som kommer for Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) som vurdering av donorlunger for transplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
XVIVO-registeret er en pågående, observerende, multisenter, retrospektiv gjennomgang av pasienter eksponert for XPS™ EVLP-behandlede lunger. Registerstudien er justert og administrert av UNOS og OPTN datainnsamlingsprosessen. Dette registeret bruker kvartalsvise STAR-fildataforespørsler for OPTN-dataene som administreres av UNOS.
Det er forventet at "All Comers Registry" vil ha 10-15 transplanterte individer årlig. EVLP-prosedyren og transplantasjonen vil bli utført i henhold til XPS™-bruksanvisningen og den behandlende legens skjønn. Klinisk behandling etter transplantasjon vil følge institusjonens retningslinjer for standardbehandling.
OPTN oppdaterte dataene som ble samlet inn siden innsendingen av protokollen, derfor har datainnsamlingen endret seg. Følgende data har oppdatert innsamling:
- Henter ved innleggelse siden siste oppfølging (ja, nei), ikke antall innleggelser
- Samler akutte avvisningsepisoder (ja behandlet, ja ikke behandlet, nei), ikke antall episoder
- Samler Karnofsky Score som erstatning for fysisk og funksjonell kapasitet
- Ansettelsesbegrensninger har blitt oppdatert til å jobbe for inntekt (ja eller nei)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært effektivitetsendepunkt
|
12 måneder
|
|
Primær graftdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 72 timer
|
Frekvens av grad 3 primær graftdysfunksjon (PGD) ved 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
Overlevelse 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjon
|
2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
|
Lungefunksjonstest (FEV1)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
Lungefunksjonstest (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
FEV1 er den viktigste lungefunksjonstesten for å diagnostisere BOS.
FEV1-test 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
Tilstedeværelsen av sykehusinnleggelser mellom transplantasjon og 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år etter transplantasjon
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
|
Episoder med akutt avvisning
Tidsramme: 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år etter transplantasjon
|
Tilstedeværelsen av biopsipåviste sykehusinnleggelser mellom transplantasjon og 1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år etter transplantasjon
|
1 år, 1-2 år, 2-3 år, 3-4 år og 4-5 år etter transplantasjon
|
|
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)/Karnofsky score
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
Karnofsky Performance Status Scale er et vurderingsverktøy for funksjonshemming.
Den brukes til å forbedre forståelsen av pasientens behov, evnen til å utføre daglige aktiviteter og vurdere pasientprognosen.
Karnofsky-score er beregnet til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon.
Høyere Karnofsky-score, bedre evne til å utføre daglige aktiviteter.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
XPS-relaterte SAE-er fra transplantasjon til 30 dager etter transplantasjon eller første sykehusopphold, avhengig av hva som er lengst
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) eller Kronisk Lung Allograft Dysfunction (CLAD)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
Frekvens av grad 0 til 3 Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon. Klinisk er BOS assosiert med en progressiv reduksjon i forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) større enn eller lik 20 % av baseline. Nedgang i FEV1 % øker risikoen for utvikling av BOS (grad 0 til 3). CLAD er definert som en betydelig og vedvarende nedgang (≥ 20 %) i målt FEV1-verdi fra referanseverdien (baseline) etter lungetransplantasjon, med eller uten endring i FVC. Hvis CLAD blir identifisert, vil iscenesettelse og fenotype bli tildelt. |
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XVO-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .