- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103514
SES:n ja CNDS:n pituussuuntainen vaikutus SUD:sta toipumiseen
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Sosioekonomisen aseman ja kilpailevien neurokäyttäytymispäätösjärjestelmien pitkittäinen vaikutus päihdehäiriöstä toipumiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa tieteellinen käsitys sosioekonomisen tilan (SES) vaikutuksesta toipumisrataan (psykososiaalinen toiminta, relapsi/remissiotila ja neurokognitiiviset mekanismit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa karakterisoidaan SES:n (subjektiiviset ja objektiiviset indikaattorit) vaikutusta pitkän aikavälin palautumisratoihin ja neurokognitiiviseen toimintaan.
Käyttämällä nopeutettua pitkittäistä suunnittelua tutkijat tutkivat yhteyttä lähtötilanteen SES:n, CNDS-muutosten sekä psykososiaalisen toiminnan (esim. elämänlaadun) ja uusiutumisen välillä.
Lisäksi tutkijat käyttävät laskennallista mallinnusta siepatakseen taustalla olevat muutokset CNDS:n toiminnan komponenteissa, jotka liittyvät SES- ja SUD-palautuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SUD:sta toipuvat henkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, rekrytoidaan The International Quit & Recovery Registry (IQRR) -rekisteristä (https://quitandrecovery.org).
Osallistujat rekrytoidaan olemassa olevista tai uusista IQRR-rekisteröityjistä; eli IQRR-rekisteröijät, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (katso yllä), kutsutaan osallistumaan.
Myös uusien rekisteröijien rekrytoinnissa käytetään menetelmiä, jotka on suunniteltu heijastelemaan palautusjoukon heterogeenisyyttä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla ≥18-vuotias
- täyttää elinikäiset DSM-5 SUD -kriteerit
- toipumisen aloituspäivämäärä on alle 3 vuotta ennen ilmoittautumisajankohtaa
- osaa lukea itsenäisesti
- olla vapaa oikeudellisista ongelmista, jotka voisivat rajoittaa osallistumista
- oleskella Yhdysvalloissa
- ennakoida jatkuvaa Internet-yhteyttä (jatkuvan yhteydenpidon ja tiedonkeruun varmistamiseksi)
- olla kansainvälisen lopetus- ja palautusrekisterin (IQRR) rekisteröijä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäisiä ei oteta mukaan
- Vankeja ei oteta mukaan. Jos osallistujat joutuvat vankilaan tämän tutkimuksen aikana, heihin ei oteta yhteyttä arvioinnin suorittamiseksi vangitsemisen aikana. Jos vangitseminen päättyy tutkimuksen aikana, heihin voidaan ottaa yhteyttä arvioinneihin osallistumiseksi.
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta omasta puolestaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Tämän ryhmän osallistujat aloittivat toipumisprosessinsa alle vuosi sitten
|
Tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu interventioita.
Tämä on vain havainnointitutkimus.
|
|
Kohortti 2
Tämän ryhmän osallistujat aloittivat toipumisprosessinsa 1–2 vuotta sitten
|
Tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu interventioita.
Tämä on vain havainnointitutkimus.
|
|
Kohortti 3
Tämän ryhmän osallistujat aloittivat toipumisprosessinsa 2–3 vuotta sitten
|
Tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu interventioita.
Tämä on vain havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosioekonomisessa asemassa (SES) – yksilöllinen subjektiivinen SES
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Yksilöllinen subjektiivinen SES määritetään käyttämällä MacArthurin subjektiivisen sosiaalisen aseman asteikkoa.
Osallistujille tarjotaan kaksi sosiaalista tikkaat, joissa kussakin on 10 askelmaa, ja heitä pyydetään asettumaan sille tasolle, joka parhaiten edustaa heidän asemaansa tällä hetkellä elämässään (1 = alin ja 10 = korkein) suhteessa muihin ihmisiin. (1) Yhdysvallat ja (2) heidän yhteisönsä.
Korkeammat pisteet 10-portaisilla tikkailla osoittavat korkeampaa subjektiivista SES:ää.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos sosioekonomisessa asemassa (SES) – yksilöllinen tavoite SES
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Yksilöllinen tavoite SES mitataan käyttämällä yhdistelmää, jonka on kehittänyt Yhdysvaltain oikeusministeriö (ts.
National Crime Victimization Survey Index 1), joka sisältää neljä pääasiallista SES-elementtiä (eli tulot, koulutus, työllisyystilanne ja asumisoikeusmittaukset).
Erityisesti SES-yhdistelmäindeksi sisältää kaksi yksilötason ominaisuutta: koulutus (mahdollinen vaihteluväli: 0-3) ja työllisyys viimeisen 6 kuukauden aikana (mahdollinen vaihteluväli: 0-1); ja kaksi kotitaloustason ominaisuutta: tulot prosenttiosuutena liittovaltion köyhyystasosta (FPL; mahdollinen vaihteluväli: 0-3) ja asumisoikeus (mahdollinen vaihteluväli: 0-1).
Lopullinen SES-pistemäärä (mahdollinen alue: 0–8) tiivistetään kolmeen tasoon: matala (kokonaispistemäärä 0 - alle 3), keskitaso (kokonaispistemäärä 3 - alle 6) ja ylempi (kokonaispistemäärä 6- 8) SES.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos CNDS:n toiminnassa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Viivästettyjen vahvistimien arvon arvioimiseksi suoritetaan Delay Discounting (DD) -tehtävä.
Osallistujat tekevät hypoteettisia valintoja viivästyneiden ja välittömien rahamäärien välillä eri viiveillä (esim. 1 päivästä 25 vuoteen)
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa - Psychosocial Functioning Inventory (PFI)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Psychosocial Functioning Inventory (PFI) -tutkimusta käytetään sosiaalisen toiminnan mittaamiseen.
Sosiaalisen käyttäytymisen alaasteikko lasketaan PFI:n 10 pisteestä, ja se sisältää kohteita, jotka arvioivat ongelmallisen sosiaalisen käyttäytymisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen esiintymistiheyttä viimeisen 90 päivän aikana.
Psykososiaalisen toiminnan asteikko antaa arvosanan 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa - Maailman terveysjärjestö (WHO) - Elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
WHO:n elämänlaadun lyhytarviointia (BREF) käytetään elämänlaadun neljän osa-alueen mittaamiseen: (1) fyysinen terveys; (2) psykologiset (3) sosiaaliset suhteet; ja (4) ympäristö (26 kohdetta).
Jokainen WHOQOL-BREFin kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (kolme kohdetta pisteytetään käänteisesti), ja näitä pisteitä käytetään raakapisteiden luomiseen kullekin verkkotunnukselle, joka sitten skaalataan 0-100 korkeammalla. pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa – tyytyväisyys elämään ja sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Tyytyväisyyttä elämään ja sosiaaliseen toimintaan viimeisen 90 päivän aikana arvioidaan neljällä kysymyksellä: Kuinka onnellinen olet ollut (1) elämääsi?; (2) elämäntilanteesi kanssa?
ja (3) suhteisiisi? ja (4) Olitko tyytyväinen vapaa-ajan, sosiaaliseen ja virkistystoimintaan?
(0 = tyytyväinen/onnellinen; 1 = tyytymätön/onneton)
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa – urakiito
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Proaktiivinen urakäyttäytyminen ajan mittaan (9 kohdetta).
Jokainen urasitoutumismittarin kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Keskimääräiset asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sitoutumista.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa - riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Addiction Severity Index (ASI) -indeksiä käytetään arvioimaan kokemuksia vakavasta masennuksesta, vakavasta ahdistuksesta tai jännityksestä ja kognitiivisista vaikeuksista (eli vaikeuksista ymmärtää, keskittyä tai muistaa) viimeisen 90 päivän aikana.
Kaikki kohteet ovat binaarisia indikaattoreita, joissa 0 = työssäkäyvä tai ei oireita ja 1 = työtön tai oireet esiintyvät.
Kohteet käydään läpi yksitellen.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos aineen käytössä - SUD-tila ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) SUD (viime vuosi ja viimeiset 3 kuukautta) käytetään SUD-tilan ja vakavuuden arvioimiseen lievillä, keskivaikeilla ja vakavilla alaluokitteluilla.
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Muutos aineiden käytössä-kulutuksessa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Aikajana Follow Back-90 (TLFB-90) käytetään retrospektiivisten päivittäisten arvioiden saamiseksi päihteiden käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
TLFB voi tuottaa erilaisia muuttujia, jotka tarjoavat tarkempaa ja monipuolisempaa tietoa (esim. malli, vaihtelu) henkilön päihteiden käytöstä
|
Noin 3 kuukauden välein perusistunnon päivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SES- Longitudinal Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .