- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103514
Den longitudinelle indvirkning af SES og CNDS på inddrivelse fra SUD
30. marts 2026 opdateret af: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Den longitudinelle indvirkning af socioøkonomisk status og de konkurrerende neuroadfærdsmæssige beslutningssystemer på helbredelse fra stofbrugsforstyrrelser
Målet med denne undersøgelse er at give en videnskabelig forståelse af indvirkningen af socioøkonomisk status (SES) på genopretningsbanen (psykosocial funktion, tilbagefalds-/remissionsstatus og neurokognitive mekanismer).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil karakterisere effekten af SES (subjektive og objektive indikatorer) på langsigtede baner for restitution og neurokognitiv funktion.
Ved at bruge et accelereret longitudinelt design vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem baseline SES, ændringer i CNDS og ændringer i psykosocial funktion (f.eks. livskvalitet) og tilbagefald.
Desuden vil efterforskerne bruge beregningsmodeller til at fange underliggende ændringer i komponenter af CNDS-funktion relateret til SES og SUD-gendannelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i bedring fra SUD, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra The International Quit & Recovery Registry (IQRR) (https://quitandrecovery.org).
Deltagerne vil blive rekrutteret fra eksisterende eller nye IQRR-registranter; det vil sige, at IQRR-registranter, der opfylder inklusionskriterierne (se ovenfor), vil blive inviteret til at deltage.
Rekrutteringen af nye registranter vil også bruge metoder, der er designet til at afspejle heterogeniteten i genopretningspopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være ≥18 år
- opfylde DSM-5 SUD-kriterier for levetid
- har en genoprettelsesdato mindre end 3 år før tilmeldingstidspunktet
- kunne læse selvstændigt
- være fri for juridiske problemer, der kan begrænse deltagelsen
- bor i U.S.A.
- forudse fortsat internetadgang (for at sikre løbende kontakt og dataindsamling)
- være registrant af International Quit and Recovery Registry (IQRR)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige vil ikke blive inkluderet
- Fanger vil ikke blive inkluderet. Hvis deltagere bliver fængslet under denne undersøgelse, vil de ikke blive kontaktet for at gennemføre vurderinger under deres fængsling. Hvis fængslingen ophører under undersøgelsen, kan de kontaktes for at deltage i vurderinger.
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke på egne vegne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Deltagerne i denne gruppe startede deres helbredelsesproces for < 1 år siden
|
Der er ingen planlagte interventioner i denne undersøgelse.
Dette er kun en observationsundersøgelse.
|
|
Kohorte 2
Deltagerne i denne gruppe startede deres helbredelsesproces for 1 til <2 år siden
|
Der er ingen planlagte interventioner i denne undersøgelse.
Dette er kun en observationsundersøgelse.
|
|
Kohorte 3
Deltagerne i denne gruppe startede deres helbredelsesproces for 2 til <3 år siden
|
Der er ingen planlagte interventioner i denne undersøgelse.
Dette er kun en observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i socioøkonomisk status (SES) - Individuel subjektiv SES
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Individuel subjektiv SES vil blive bestemt ved hjælp af MacArthur-skalaen for subjektiv social status.
Deltagerne vil blive præsenteret for to sociale stiger, der har 10 trin hver, og bedt om at placere sig selv på det trin, der bedst repræsenterer, hvor de står på dette tidspunkt i deres liv (1=laveste trin og 10= højeste trin), i forhold til andre mennesker i (1) USA og (2) deres samfund.
Højere score på 10-trinsstigen indikerer højere subjektiv SES.
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i socioøkonomisk status (SES) - Individuelt mål SES
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Individuelle mål SES vil blive målt ved hjælp af en sammensætning, der er udviklet af det amerikanske justitsministerium (dvs.
National Crime Victimization Survey Index 1), der inkorporerer fire vigtigste SES-elementer (dvs. indkomst, uddannelse, beskæftigelsesstatus og boligforhold).
Specifikt inkluderer det sammensatte SES-indeks to karakteristika på individuelt niveau: uddannelse (muligt interval: 0-3) og beskæftigelse inden for de sidste 6 måneder (muligt interval: 0-1); og to husstandsniveaukarakteristika: indkomst som en procentdel af det føderale fattigdomsniveau (FPL; muligt interval: 0-3) og boligbesættelse (muligt interval: 0-1).
Den endelige SES-score (mulig rækkevidde: 0-8) er kollapset i tre niveauer: lav (samlet score på 0 til mindre end 3), mellem (samlet score på 3 til mindre end 6) og øvre (samlet score på 6- 8) SES.
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i CNDS-funktion
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Delay Discounting (DD) opgave vil blive administreret for at vurdere værdien af forsinkede forstærkere.
Deltagerne træffer hypotetiske valg mellem mængder af forsinkede og øjeblikkelige penge ved forskellige forsinkelser (f.eks. 1 dag til 25 år)
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne - The Psychosocial Functioning Inventory (PFI)
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Psykosocial Functioning Inventory (PFI) vil blive brugt til at måle social funktionsevne.
Underskalaen for social adfærd vil blive beregnet ud fra 10 punkter i PFI og inkluderet punkter, der vurderer hyppigheden af problematisk social adfærd og sociale interaktioner i de seneste 90 dage.
Den psykosociale funktionsskala giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) - Livskvalitet
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
WHO-Quality of Life brief assessment (BREF) vil blive brugt til at måle de fire livskvalitetsdomæner: (1) fysisk sundhed; (2) psykologiske (3) sociale relationer; og (4) miljø (26 genstande).
Hvert element i WHOQOL-BREF vil blive scoret med en 5-punkts Likert-skala (tre elementer er omvendt scoret), og disse scores vil blive brugt til at generere råscores for hvert domæne, som derefter vil blive skaleret 0-100, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne- Tilfredshed med livet og social funktionsevne
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Tilfredshed med livet og social funktion i løbet af de seneste 90 dage vil blive vurderet ved hjælp af 4 spørgsmål: Hvor glad har du været (1) med livet?; (2) med din livssituation?
og (3) med dine forhold? og (4) Følte du dig tilfreds med fritidsaktiviteter, sociale og rekreative aktiviteter?
(0 = tilfreds/glad; 1 = utilfreds/utilfreds)
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne - Karriereengagement
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Engagement i proaktiv karriereadfærd over tid (9 elementer).
Hvert element i karriereengagementmålet vil blive scoret med 5-punkts Likert-skalaen.
Den gennemsnitlige skala score vil variere mellem 1-5 med højere score indikerer større engagement.
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne - afhængighedsgrad
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Addiction Severity Index (ASI) vil blive brugt til at vurdere oplevelser af alvorlig depression, alvorlig angst eller spænding og kognitive vanskeligheder (dvs. problemer med at forstå, koncentrere sig eller huske) i de seneste 90 dage.
Alle elementer vil være binære indikatorer, hvor 0 = ansat eller symptom ikke til stede og 1 = arbejdsløs eller symptom til stede.
Varerne vil blive gennemgået individuelt.
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i stofbrug - SUD-status og sværhedsgrad
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) SUD (sidste år og sidste 3 måneder) vil blive brugt til at vurdere SUD-status og sværhedsgrad med milde, moderate og svære underklassifikationer
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Ændring i Stofforbrug- Forbrug
Tidsramme: Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) vil blive brugt til at opnå retrospektive daglige estimater af stofbrug i de sidste 3 måneder.
TLFB kan generere en række variabler, der giver mere præcis og varieret information (f.eks. mønster, variabilitet) om en persons stofbrug
|
Cirka hver 3. måned fra datoen for basissessionen til studiets afslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren Bickel, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SES- Longitudinal Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu