Rilzabrutinibin käsitetutkimus aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikkoa kestävä käsitetodiste (PoC) -tutkimus rilzabrutinibin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma ja jotka eivät voi hyvin Hallittu inhaloitavalla kortikosteroidi (ICS) Plus pitkävaikutteisella β2-adrenergisella agonistihoidolla (LABA)
Tämä on rinnakkaishoito, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, 12-viikkoinen Proof of Concept (PoC) -tutkimus, jossa on 2 porrastettua kohorttia (2 haaraa kussakin kohortissa), joka on suunniteltu arvioimaan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. rilzabrutinibistä keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla (18–70-vuotiaat), jotka eivät ole hyvin hallinnassa ICS/LABA-hoidolla. Tutkimushoitoon kuuluu tutkimuslääke (IMP) (rilzabrutinibi tai lumelääke), joka on lisätty ICS/LABA-taustahoitoon (flutikasoni/salmeteroli [ei-tutkintalääke], standardoitu seulonnassa). ICS/LABA-taustahoito keskeytetään 12 viikon satunnaistetun hoitojakson aikana ja sitä jatketaan IMP-hoitojakson lopussa, kuten alla on kuvattu:
- Seulontajakso (4 viikkoa)
Satunnaistettu IMP-hoitojakso (12 viikkoa ± 3 päivää)
- Taustahoidon stabilointivaihe (4 viikkoa)
- Taustahoidon vieroitusvaihe (4-5 viikkoa)
- Ei taustaterapiavaihetta (3-4 viikkoa)
- IMP-hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso (4 viikkoa ± 3 päivää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan enintään 20 viikkoa: enintään 4 viikkoa seulontaa, 12 viikkoa hoidon aikana kaksoissokkojaksoa ja 4 viikkoa IMP-hoidon jälkeistä seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320005
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320004
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Investigational Site Number : 1000004
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number : 1520005
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daegu-gwangyeoksi
-
Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korean tasavalta, 705-717
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03312
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 08308
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Querétaro
-
San Juan del Rio, Querétaro, Meksiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15010
- Investigational Site Number : 6160005
-
Krakow, Puola, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
Lodz, Puola, 90-752
- Investigational Site Number : 6160010
-
Lodz, Puola, 90141
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Puola, 20-362
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-044
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-214
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Puola, 27-400
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-578
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, Turkki, 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Edelény, Unkari, 3780
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdunánás, Unkari, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Unkari, 7635
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajaksi Global Initiative for Asthma (GINA) 2018, 2019, 2020 ohjeiden perusteella.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa vähintään kohtalaisilla tai suurilla annoksilla ICS-hoitoa yhdessä LABA:n kanssa toisena kontrollerina vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, joilla on esikeuhkoa laajentava FEV1 > 40 % ennustetusta normaalista käynnillä 1/seulonnalla. Esikeuhkoa laajentava lääke FEV1 ≥50 % ennustetusta normaalista käynnillä 2/lähtötaso.
- Osallistujat, joiden palautuvuus on vähintään 12 % ja 200 ml FEV1:ssä 15–30 minuuttia 2–4 albuteroli/salbutamoli- tai levalbuteroli/levosalbutamolihuuhtelun (200–400 mikrogrammaa) jälkeen seulonnan aikana tai dokumentoitu tämän palautuvuustestin historia. kriteeri 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai dokumentoitu positiivinen vaste metakoliinialtistukseen (FEV:n lasku 20 % [PC20] <8 mg/ml) 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1/Seulonta katsotaan hyväksyttäväksi tämän sisällyttämiskriteerin täyttämiseksi.
- Osallistujilla on täytynyt olla kahden vuoden aikana ennen käyntiä 1 jokin seuraavista astman pahenemistapahtumista vähintään kerran: Hoito systeemisellä steroidilla (oraalinen tai parenteraalinen) astman pahenemiseen TAI sairaalahoito tai ensiapukäynti astman pahenemisen vuoksi.
- Painoindeksi (BMI) ≥17,5 ja ≤40 kg/m2
- Kaiken miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Osallistujilla on oltava voimassa olevien alueellisten terveysviranomaisten suositusten mukainen COVID-19-rokotus ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintyneet vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä hoitoa ja jotka voivat uusiutua (paikannuspaikan tutkijan arvioiden mukaan), ja vakavan infektion häviämisen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä on alle 4 viikkoa, tai tällä hetkellä aktiivinen keskivaikea tai vaikea infektio seulonnassa ( luokka 2 tai korkeampi).
- Krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai idiopaattinen keuhkofibroosi [IPF]), joka voi heikentää keuhkojen toimintaa, tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, joka liittyy kohonneisiin perifeeristen eosinofiilien määrään, esim. eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti.
- Henkeä uhkaava astma (eli vakava pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota) historiassa.
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tapahtumista neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiään 1 tai seulontajakson aikana: Hoito yhdellä tai useammalla systeemisellä (suun kautta ja/tai parenteraalisella) steroidipurskeella astman pahenemiseksi TAI sairaalahoito tai ensiapukäynti pahenemisen vuoksi astma
- Astma Control Questionnairen 5-kysymyksen versio (ACQ-5) pisteet <1,25 tai >3,0 V2/satunnaistuksessa. Seulontajakson aikana ACQ-5 enintään ≤4 on hyväksyttävä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria.
- Tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet, esim. kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuten Child Pugh B tai C
- Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi rilzabrutinibin/plasebon riittävän imeytymisen.
- Olosuhteet, jotka voivat altistaa osallistujan liialliselle verenvuodolle
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta kirurgisesti leikattuja ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Ei ole ajan tasalla paikallisten ohjeiden mukaisista suositelluista rokotuksista.
- Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (esim. omalitsumabi [Xolair®]) 130 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa muu biologinen hoito (mukaan lukien monoklonaaliset anti-IL4/4R- tai IL-5/5R-vasta-aineet [mAb]) tai systeeminen hoito immunosuppressantti (esim. metotreksaatti) tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi) ja muiden sairauksien hoitoon 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 , kumpi on pidempi.
- Muiden inhalaattorien kuin ICS:n, LABA:n ja lyhytvaikutteisten beeta-agonistien (ei pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien (LAMA) tai mukolyyttien) ja leukotrieenireseptoriantagonistien (montelukasti, zafirkulasti) käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet keuhkoputkien termoplastiaa 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnittelevat aloittavansa hoidon seulontajakson tai satunnaistetun hoitojakson aikana.
- Protonipumpun estäjien, kuten omepratsolin ja esomepratsolin, käyttö 3 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä.
- Tunnettujen systeemisten voimakkaiden tai keskivaikeiden CYP3A:n indusoijien tai estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa tutkimuspäivästä 1 ja aktiivisen hoitojakson loppuun asti.
- Elävä rokote paitsi Bacille Calmette Guerinn -rokotus 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikoo saada sellaisen kokeen aikana; Calmette Guerin -rokotus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän aikaisempi käyttö.
- on saanut tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Elektrokardiogrammin (EKG) QT-löydökset korjattu syke (QTc) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset), huonosti hallittu eteisvärinä (eli oireelliset potilaat tai kammiotaajuus yli 100 lyöntiä/min EKG:ssa), tai muita kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia.
- Aktiivinen COVID-19-infektio, joka on dokumentoitu positiivisella COVID-19-molekyylitestillä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibi
Rilzabrutinibi BID tai TID ja ICS/LABA
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ja ICS/LABA
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on LOAC-tapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Astmahallinnan menetys (LOAC) -tapahtuma määritellään joksikin seuraavista:
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) muutos lähtötilanteesta EOT:hen (hoidon loppu)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Keuhkoputkia laajentavan FEV1:n muutos lähtötilanteesta EOT:hen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Ennustetun FEV1-prosentin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen (pre- ja post-bronchodilator)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ja pakotettua vitaalikapasiteettia [FVC] kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengityshuippuvirtauksessa [PEF] ja pakotetussa uloshengitysvirtauksessa [FEF] 25–75 % kussakin spirometrian päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
|
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) pistemäärän muutos lähtötasosta EOT:ssa ja jokaisessa arvioinnin ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
ACQ-5 on kyselylomake, joka mittaa astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnassa tapahtuvia muutoksia, jotka voivat tapahtua spontaanisti tai hoidon seurauksena.
ACQ-5:ssä on viisi kysymystä astman oireista, ja potilaita pyydetään muistelemaan astmansa edellisen viikon aikana ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta).
ACQ-5-pisteet ovat 5 kysymyksen keskiarvo ja siten 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton) välillä.
Korkea pistemäärä osoittaa, että astman hallinta on heikko.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Astma-elämänlaatukysely standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ[S]) Itse annettu pistemäärän muutos lähtötasosta EOT:ssa ja jokaisessa arvioinnin ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
AQLQ(S) suunniteltiin potilaan itse antamaan tulokseen mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat vaikeimpia nuorille ja ≥12-vuotiaille aikuisille astman seurauksena.
Laite koostuu 32 osasta, joista jokainen on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Muutos Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) ja Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) pisteissä lähtötasosta EOT: hen ja joka viikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
ADSD ja ANSD arvioivat astman vaikeusasteen perustuen potilaan omaan ilmoitukseen astman ydinoireista, eli hengitysvaikeudesta; hengityksen vinkuminen; hengenahdistus; puristava tunne rinnassa; rintakipu; ja yskä.
Sekä ADSD että ANSD koostuvat kuudesta kohdasta, jotka on arvioitu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 10 = niin huono kuin voit kuvitella.
Osallistujat kirjaavat päivä- ja yöoireensa sähköiseen päiväkirjaan kerran illalla ja kerran aamulla.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
|
Rilzabrutinibin plasman farmakokineettiset (PK) pitoisuudet astmaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
|
Muutos albuterolin tai levalbuterolin inhalaatioiden määrässä päivässä oireiden lievittämiseksi lähtötasosta EOT:hen ja joka viikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17208
- U1111-1262-2956 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-002490-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .