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Proof-of-Concept-Studie zu Rilzabrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

6. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-12-wöchige Proof-of-Concept (PoC)-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rilzabrutinib bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, denen es nicht gut geht Kontrolliert durch inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus langwirksame β2-adrenerge Agonisten (LABA)-Therapie

Dies ist eine parallele, doppelblinde, 12-wöchige Proof-of-Concept-Studie (PoC) der Phase 2 mit 2 gestaffelten Kohorten (2 Arme in jeder Kohorte), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten von Rilzabrutinib bei erwachsenen Teilnehmern (im Alter von 18-70 Jahren) mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die mit einer ICS/LABA-Therapie nicht gut eingestellt sind. Die Studienbehandlung umfasst ein Prüfpräparat (IMP) (Rilzabrutinib oder Placebo) zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit ICS/LABA (Fluticason/Salmeterol [nicht Prüfpräparat], standardisiert beim Screening). Die Hintergrundtherapie mit ICS/LABA wird während der 12-wöchigen randomisierten Behandlungsperiode abgesetzt und am Ende der IMP-Behandlungsperiode wie unten beschrieben wieder aufgenommen:

  • Screening-Zeitraum (4 Wochen)

  • Randomisierter IMP-Behandlungszeitraum (12 Wochen ± 3 Tage)

    • Stabilisierungsphase Hintergrundtherapie (4 Wochen)
    • Absetzphase Hintergrundtherapie (4-5 Wochen)
    • Keine Hintergrundtherapiephase (3-4 Wochen)
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der IMP-Behandlung (4 Wochen ± 3 Tage)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer wird voraussichtlich bis zu 20 Wochen betragen: bis zu 4 Wochen Screening, 12 Wochen doppelblinde Behandlungsdauer und 4 Wochen Nachbehandlung nach der IMP-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3341643
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 705-717
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03312
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 08308
        • Investigational Site Number : 4100006
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Querétaro
      • San Juan del Rio, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15010
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Lodz, Polen, 90141
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lubuskie
      • Lublin, Lubuskie, Polen, 20-362
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-578
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Mersin, Truthahn, 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungarn
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdunánás, Ungarn, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number : 8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose von Asthma für mindestens 12 Monate basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2018, 2019, 2020.
  • Teilnehmer mit bestehender Behandlung mit mindestens moderaten bis hohen Dosen einer ICS-Therapie in Kombination mit einem LABA als zweitem Controller für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1.
  • Teilnehmer mit Präbronchodilatator-FEV1 > 40 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1/Screening. Präbronchodilatator FEV1 ≥50 % des vorhergesagten Normalwertes bei Visite 2/Baseline.
  • Teilnehmer mit einer Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml in FEV1 15 bis 30 Minuten nach Verabreichung von 2 bis 4 Sprühstößen (200–400 mcg) Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol während des Screenings oder dokumentierte Anamnese eines Reversibilitätstests, der dies erfüllt Kriterium innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 oder dokumentierte positive Reaktion auf Methacholin-Challenge (eine Abnahme des FEV um 20 % [PC20] von < 8 mg/ml) innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1/Screening wird als akzeptabel erachtet, um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 mindestens einmal eines der folgenden Asthma-Exazerbationsereignisse erlebt haben: Behandlung mit einem systemischen Steroid (oral oder parenteral) zur Verschlechterung des Asthmas ODER Krankenhausaufenthalt oder medizinischer Notfallbesuch zur Verschlechterung des Asthmas.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥17,5 und ≤40 kg/m2
  • Jegliche Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening die COVID-19-Impfung gemäß den aktuellen Empfehlungen der regionalen Gesundheitsbehörden abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektionen in der Vorgeschichte, die eine intravenöse Therapie erforderten, mit der Möglichkeit eines Wiederauftretens (wie vom Prüfarzt des Zentrums beurteilt), mit einem Intervall von weniger als 4 Wochen zwischen dem Abklingen der schweren Infektion und der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer derzeit aktiven mittelschweren bis schweren Infektion beim Screening ( Klasse 2 oder höher).
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] oder idiopathische Lungenfibrose [IPF]), die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann, oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht, z. eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma (d. h. schwere Exazerbation, die eine Intubation erfordert).
  • Teilnehmer mit einem der folgenden Ereignisse innerhalb der 4 Wochen vor ihrem Screening-Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums: Behandlung mit 1 oder mehreren systemischen (oralen und/oder parenteralen) Steroidstößen zur Verschlechterung des Asthmas ODER Krankenhausaufenthalt oder medizinische Notfallversorgung wegen Verschlechterung Asthma
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle, Version mit 5 Fragen (ACQ-5), Punktzahl < 1,25 oder > 3,0 bei V2/Randomisierung. Während des Screeningzeitraums ist ein ACQ-5 von bis zu ≤4 akzeptabel.
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1.
  • Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Bekannte Leber- oder Gallenanomalien, z. mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung, wie z. B. Child Pugh B oder C
  • Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer biliärer Shunt oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Rilzabrutinib/Placebo ausschließen würden.
  • Bedingungen, die den Teilnehmer für übermäßige Blutungen prädisponieren können
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1, mit Ausnahme von chirurgisch entferntem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  • Ist nicht auf dem neuesten Stand der empfohlenen Impfungen gemäß den örtlichen Richtlinien.
  • Anti-Immunglobulin E (IgE)-Therapie (z. B. Omalizumab [Xolair®]) innerhalb von 130 Tagen vor Besuch 1 oder eine andere biologische Therapie (einschließlich monoklonaler Anti-IL4/4R- oder IL-5/5R-Antikörper [mAb]) oder systemisch Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat) zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose) und andere Erkrankungen innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1 , was auch immer länger ist.
  • Verwendung von anderen Inhalatoren als ICS, LABA und kurz wirksamen Beta-Agonisten (keine lang wirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) oder Mukolytika) und Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (Montelukast, Zafirkulast) während des Studienzeitraums.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 eine bronchiale Thermoplastik erhalten haben oder planen, die Therapie während des Screeningzeitraums oder des randomisierten Behandlungszeitraums zu beginnen.
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol und Esomeprazol innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1.
  • Anwendung bekannter systemischer starker bis mäßiger Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) von Studientag 1 und bis zum Ende des aktiven Behandlungszeitraums.
  • Lebendimpfstoff außer Bacille Calmette Guerinn-Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder plant, einen während der Studie zu erhalten; Calmette Guerin-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
  • Frühere Anwendung eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors.
  • Hat innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 oder mindestens das Fünffache der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten (oder derzeit ein Prüfgerät verwendet).
  • Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde von QT, korrigiert um Herzfrequenz (QTc) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen), schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern (d. h. symptomatische Patienten oder eine ventrikuläre Frequenz über 100 Schläge/min im EKG), oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien.
  • Aktive COVID-19-Infektion, dokumentiert durch einen positiven COVID-19-Molekulartest.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib BID oder TID und ICS/LABA
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • PRN1008/SAR444671
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und ICS/LABA
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem LOAC-Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 12

Das Ereignis „Loss of Asthma Control“ (LOAC) ist wie folgt definiert:

  • Eine mindestens 30 %ige Verringerung des morgendlichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • ≥6 zusätzliche Bedarfsstöße mit Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Anstieg der ICS um das ≥4-fache der zuletzt verschriebenen ICS-Dosis (oder ≥50 % der verschriebenen ICS-Dosis bei V2, wenn das Absetzen der Hintergrundtherapie abgeschlossen ist)
  • Erfordern einer systemischen (oralen und/oder parenteralen) Steroidbehandlung
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma-Exazerbation erforderlich
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 vor Bronchodilatator (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) Änderung von der Grundlinie bis zum EOT (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Post-Bronchodilatator-FEV1-Änderung vom Ausgangswert zum EOT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Die absolute Veränderung des prognostizierten FEV1 in Prozent vom Ausgangswert bis zum EOT (vor und nach der Bronchodilatation)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des FEV1 vor und nach der Bronchodilatation und der forcierten Vitalkapazität [FVC] gegenüber dem Ausgangswert an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des exspiratorischen Spitzenflusses [PEF] und forcierten exspiratorischen Flusses [FEF] gegenüber dem Ausgangswert um 25–75 % an jedem Spirometrie-Endpunkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOT und zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der ACQ-5 ist ein Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Veränderungen der Asthmakontrolle misst, die spontan oder als Folge der Behandlung auftreten können. Der ACQ-5 enthält fünf Fragen zu den Asthmasymptomen, und die Patienten werden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche war, und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Ein hoher Wert weist auf eine geringe Asthmakontrolle hin.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ[S]) Selbst verabreichte Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei EOT und zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Der AQLQ(S) wurde als selbst verabreichter patientenbezogener Endpunkt entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Jugendliche und Erwachsene ≥ 12 Jahre als Folge ihres Asthmas am problematischsten sind. Das Instrument besteht aus 32 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Ergebnisse im Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) und Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) von der Baseline bis zum EOT und jede Woche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
ADSD und ANSD beurteilen den Asthma-Schweregrad basierend auf den Selbstberichten der Patienten über Asthma-Kernsymptome, d. h. Atembeschwerden; Keuchen; Kurzatmigkeit; Engegefühl in der Brust; Brustschmerz; und Husten. Sowohl ADSD als auch ANSD bestehen aus 6 Punkten, die anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet werden, die von 0 = keine bis 10 = so schlimm, wie Sie sich vorstellen können, reicht. Die Teilnehmer erfassen ihre Asthmasymptome tagsüber und nachts in einem elektronischen Tagebuch, jeweils einmal abends und einmal morgens.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Plasmapharmakokinetische (PK) Konzentrationen von Rilzabrutinib bei Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Änderung der Anzahl der Albuterol- oder Levalbuterol-Inhalationen pro Tag zur Symptomlinderung vom Ausgangswert bis zum EOT und jede Woche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17208
  • U1111-1262-2956 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002490-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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