Badanie potwierdzające słuszność koncepcji stosowania rilzabrutynibu u dorosłych uczestników z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rylzabrutynibu u pacjentów z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie czują się dobrze Terapia kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu (ICS) oraz długo działającego agonisty β2-adrenergicznego (LABA)
Jest to równoległe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, 2 ramionami, 12-tygodniowe badanie Proof of Concept (PoC) z 2 rozłożonymi w czasie kohortami (2 ramiona w każdej kohorcie), które ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rylzabrutynibu u dorosłych uczestników (w wieku 18-70 lat) z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie ICS/LABA nie zapewnia dobrej kontroli. Badane leczenie obejmuje badany produkt leczniczy (IMP) (rilzabrutynib lub placebo) dodany do terapii podstawowej ICS/LABA (flutikazon/salmeterol [niebadany produkt leczniczy], standaryzowany podczas badań przesiewowych). Terapia podstawowa ICS/LABA zostanie wycofana podczas 12-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia i wznowiona pod koniec okresu leczenia IMP, jak opisano poniżej:
- Okres przesiewowy (4 tygodnie)
Randomizowany okres leczenia IMP (12 tygodni ± 3 dni)
- Faza stabilizacji terapii podstawowej (4 tygodnie)
- Faza odstawienia terapii podstawowej (4-5 tygodni)
- Brak fazy terapii podstawowej (3-4 tygodnie)
- Okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu IMP (4 tygodnie ± 3 dni)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 20 tygodni: do 4 tygodni badania przesiewowego, 12 tygodni leczenia z podwójnie ślepą próbą i 4 tygodnie obserwacji po leczeniu IMP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320005
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320004
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
- Investigational Site Number : 0320006
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Investigational Site Number : 1000004
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3341643
- Investigational Site Number : 1520005
-
Talca, Maule, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Valparaíso
-
Quillota, Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Investigational Site Number : 7920002
-
Mersin, Indyk, 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Querétaro
-
San Juan del Rio, Querétaro, Meksyk, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15010
- Investigational Site Number : 6160005
-
Krakow, Polska, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
Lodz, Polska, 90-752
- Investigational Site Number : 6160010
-
Lodz, Polska, 90141
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lubuskie
-
Lublin, Lubuskie, Polska, 20-362
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-044
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-214
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-578
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daegu-gwangyeoksi
-
Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Republika Korei, 705-717
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05030
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03312
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 08308
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Edelény, Węgry, 3780
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdunánás, Węgry, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Węgry, 7635
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2018,2019, 2020.
- Uczestnicy z istniejącym leczeniem co najmniej umiarkowanymi lub wysokimi dawkami ICS w połączeniu z LABA jako drugim kontrolerem przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną dawką ≥1 miesiąc przed Wizytą 1.
- Uczestnicy z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >40% wartości należnej na wizycie 1/badaniu przesiewowym. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości należnej na wizycie 2/początkowej.
- Uczestnicy z odwracalnością co najmniej 12% i 200 ml FEV1 15 do 30 minut po podaniu 2 do 4 dawek (200-400 mcg) albuterolu/salbutamolu lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu podczas badania przesiewowego lub udokumentowana historia testu odwracalności, który spełnia ten warunek kryterium w ciągu 5 lat przed Wizytą 1 lub udokumentowaną pozytywną odpowiedź na prowokację metacholiną (spadek FEV1 o 20% [PC20] <8 mg/ml) w ciągu 5 lat przed Wizytą 1/badanie przesiewowe uważa się za dopuszczalne, aby spełnić to kryterium włączenia.
- W ciągu 2 lat przed Wizytą 1 uczestnicy musieli przynajmniej raz doświadczyć któregokolwiek z następujących zaostrzeń astmy: Leczenie steroidem ogólnoustrojowym (doustnym lub pozajelitowym) w celu nasilenia astmy LUB Hospitalizacja lub wizyta w nagłych wypadkach w przypadku pogorszenia astmy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,5 i ≤40 kg/m2
- Wszystkie środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Przed badaniem przesiewowym uczestnicy muszą przejść szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi zaleceniami regionalnych władz ds. zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych infekcji wymagających leczenia dożylnego z możliwością nawrotu (w ocenie badacza ośrodka), z przerwą mniejszą niż 4 tygodnie między ustąpieniem poważnej infekcji a podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aktualnie aktywna infekcja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas badania przesiewowego ( stopień 2 lub wyższy).
- Przewlekła choroba płuc (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub idiopatyczne włóknienie płuc [IPF]), która może upośledzać czynność płuc, lub inna zdiagnozowana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa związana z podwyższoną liczbą eozynofilów obwodowych, np. ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń.
- Astma zagrażająca życiu w wywiadzie (tj. ciężkie zaostrzenie wymagające intubacji).
- Uczestnicy, u których wystąpiło którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1 lub w okresie przesiewowym: leczenie 1 lub większą liczbą ogólnoustrojowych (doustnych i/lub pozajelitowych) serii steroidowych w celu pogorszenia astmy LUB hospitalizacja lub wizyta w nagłych wypadkach w przypadku pogorszenia astma
- Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy w wersji z 5 pytaniami (ACQ-5) <1,25 lub >3,0 w V2/randomizacji. W okresie przesiewowym akceptowalny jest ACQ-5 do ≤4.
- Aktualny palacz lub zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby.
- Znane zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, np. umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak Child-Pugh B lub C
- Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie rilzabrutynibu/placebo.
- Stany, które mogą predysponować uczestnika do nadmiernego krwawienia
- Historia przeszczepów narządów miąższowych.
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu w ciągu 5 lat przed Dniem 1, inna niż chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ.
- Nie jest na bieżąco z zalecanymi szczepieniami zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Terapia anty-immunoglobuliną E (IgE) (np. omalizumabem [Xolair®]) w ciągu 130 dni przed Wizytą 1 lub jakakolwiek inna terapia biologiczna (w tym przeciwciała monoklonalne anty-IL4/4R lub IL-5/5R [mAb]) lub ogólnoustrojowa lek immunosupresyjny (np. metotreksat) do leczenia chorób zapalnych lub autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane) i innych chorób, w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1 , w zależności od tego, który jest dłuższy.
- Stosowanie inhalatorów innych niż ICS, LABA i krótko działających beta-agonistów (bez długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) lub mukolityków) i antagonistów receptora leukotrienowego (montelukast, zafirkulast) w okresie badania.
- Uczestnicy, którzy przeszli termoplastykę oskrzeli w ciągu 2 lat przed Wizytą 1 lub planują rozpocząć terapię w okresie przesiewowym lub randomizowanym okresie leczenia.
- Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol i esomeprazol, w ciągu 3 dni od dnia 1.
- Stosowanie znanych ogólnoustrojowych silnych lub umiarkowanych induktorów lub inhibitorów CYP3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) pierwszego dnia badania i do końca aktywnego okresu leczenia.
- Żywa szczepionka z wyjątkiem Bacille Calmette Guerinn – szczepienie w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub planuje otrzymać szczepionkę podczas badania; Szczepienie Calmette Guerin w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Szczepionka COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania.
- Wcześniejsze stosowanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
- Otrzymał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub co najmniej 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- wyniki elektrokardiogramu (EKG) dotyczące odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca (QTc) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety), źle kontrolowane migotanie przedsionków (tj. pacjenci z objawami lub częstość komór powyżej 100 uderzeń/min w EKG), lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe.
- Aktywna infekcja COVID-19 udokumentowana pozytywnym wynikiem testu molekularnego na obecność COVID-19.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rilzabrutynib
Rilzabrutynib BID lub TID i ICS/LABA
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo i ICS/LABA
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem LOAC w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zdarzenie utraty kontroli astmy (LOAC) definiuje się jako jedno z poniższych:
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) od wartości początkowej do EOT (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do EOT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Bezwzględna zmiana procentu wartości należnej FEV1 od wartości wyjściowej do EOT (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana wartości FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz natężonej pojemności życiowej [FVC] w każdym punkcie końcowym spirometrii względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego [PEF] i wymuszonego przepływu wydechowego [FEF] 25-75% w każdym punkcie końcowym spirometrii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) od wartości początkowej w EOT i w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
ACQ-5 to kwestionariusz, który mierzy adekwatność kontroli astmy i wszelkie zmiany w kontroli astmy, które mogą wystąpić samoistnie lub w wyniku leczenia.
ACQ-5 zawiera pięć pytań dotyczących objawów astmy, a pacjenci są proszeni o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
Wynik ACQ-5 jest średnią z 5 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
Wysoki wynik wskazuje na słabą kontrolę astmy.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy ze Standaryzowanymi Czynnościami (AQLQ[S]) Samodzielna zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w EOT i w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Kwestionariusz AQLQ(S) został zaprojektowany jako wynik zgłaszany przez pacjenta samodzielnie, w celu pomiaru upośledzeń czynnościowych, które są najbardziej kłopotliwe dla młodzieży i dorosłych w wieku ≥12 lat w wyniku astmy.
Narzędzie składa się z 32 pozycji, z których każda oceniana jest na 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana w Dzienniczku objawów astmy (ADSD) i Nocnym dzienniku objawów astmy (ANSD) od wartości początkowej do EOT i co tydzień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
ADSD i ANSD oceniają stopień nasilenia astmy na podstawie samoopisu pacjentów w zakresie podstawowych objawów astmy, tj. trudności w oddychaniu; świszczący oddech; duszność; ucisk w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej; i kaszel.
Zarówno ADSD, jak i ANSD składają się z 6 pozycji ocenianych przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), która waha się od 0 = brak do 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Uczestnicy będą zapisywać swoje dzienne i nocne objawy astmy w elektronicznym dzienniku, odpowiednio raz wieczorem i raz rano.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenia rilzabrutynibu w osoczu u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Zmiana liczby inhalacji/dzień albuterolu lub lewalbuterolu w celu złagodzenia objawów od wartości początkowej do EOT i co tydzień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17208
- U1111-1262-2956 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2021-002490-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .