- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05109988
Isän osallisuus Puhelintuki Interventio imetykseen: RCT
Isän osallistumisen vaikutus imetyksen puhelintukeen eksklusiiviseen ja jatkuvaan imetykseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinomaista imetystä suositellaan vauvojen edullisimmaksi ravitsemusmuodoksi ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana, mikä suojaa vauvoja lapsuusiän sairauksilta ja vähentää imeväiskuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida imetyksen puhelintukiinterventio, johon osallistuvat äidit ja isät synnytyksen jälkeisenä aikana. Tavoitteena on arvioida isän osallistavan imetyksen puhelintukiintervention vaikutus yksinomaisen imetyksen, synnytyksen jälkeisen masennuksen ja vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja kestoon.
Testattava hypoteesi:
- Äidillä, jotka saavat isän osallistavaa puhelintukiinterventiota, on korkeampi ja pidempi yksinimetys 1, 2, 4 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kuin niillä, jotka saavat normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa.
- Interventiota saavilla äideillä ja isillä on: (a) vähemmän masennusoireita ja (b) parempi vanhemman ja lapsen välinen side 2 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä kuin niillä, jotka saavat normaalia synnytyksenjälkeistä hoitoa.
Suunnittelu ja aiheet: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Otos synnytyksen jälkeisistä äideistä (n = 738) ja isistä (n = 738) jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään.
Tutkimusvälineet: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ja Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Interventio: Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta 20-30 minuutin puhelimitse annettavasta imetysneuvonnasta, jotka annetaan yksilöllisesti ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana äideille ja isille.
Tärkeimmät tulosmittaukset: yksinomaisen imetyksen esiintyvyys ja kesto kerätään 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Synnytyksen jälkeinen masennus ja vanhemman ja lapsen mielikuva arvioidaan EPDS:llä ja PBQ:lla 2 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tietojen analyysi: Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja ja eloonjäämisanalyysiä tehdään kahden ryhmän tulosten erojen vertaamiseksi.
Mahdollinen sovellus: Yksinkertaisen, lyhyen puhelinpohjaisen toimenpiteen toteuttaminen imettäville perheille otetaan todennäköisimmin käyttöön perusterveydenhuollossa. Tulokset voivat antaa poliittisille päättäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille paremmat valmiudet suunnitella imettävien perheiden terveyden edistämisohjelmia, mikä vähentää lasten sairauksien aiheuttamaa kansanterveystaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ngai Fei Wan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- synnyttää yhden terveen vauvan kesken
- kyky puhua ja lukea kiinan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta 20-30 minuuttia kestävästä puhelimitse annettavasta imetysneuvonnasta, jotka annetaan yksilöllisesti ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana äideille ja isille.
|
Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta 20-30 minuuttia kestävästä puhelimitse annettavasta imetysneuvonnasta, jotka annetaan yksilöllisesti ensimmäisen synnytyksen jälkeisen kuukauden aikana äideille ja isille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali synnytyksen jälkeinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaisen imetyksen yleisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alle 1 kuukauden ikäisten yksinomaan rintaruokittujen vauvojen esiintyvyys/osuus lasketaan jaettuna alle 1 kuukauden ikäisten yksinomaan imettävien lasten lukumäärällä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaisen imetyksen yleisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alle 1 kuukauden ikäisten yksinomaan rintaruokittujen imeväisten esiintyvyys lasketaan jakamalla viimeisen 24 tunnin aikana yksinomaan rintaruokittujen alle kuukauden ikäisten lasten lukumäärä jaettuna alle kuukauden ikäisten imeväisten kokonaismäärällä.
|
2 kuukautta
|
|
Yksinomaisen imetyksen yleisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alle 4 kuukauden ikäisten yksinomaan rintaruokittujen imeväisten esiintyvyys lasketaan jaettuna alle 4 kuukauden ikäisten yksinomaan imettävien lasten lukumäärällä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Yksinomaisen imetyksen yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alle 6 kuukauden ikäisten yksinomaan rintaruokittujen imeväisten esiintyvyys lasketaan jaettuna alle 6 kuukauden ikäisten yksinomaan imettävien lasten lukumäärällä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yksinomaan imetyksen kesto mitataan vauvan iänä viikkoina, jolloin naiset ottavat ensimmäisen kerran äidinmaidonkorvikkeen käyttöön.
|
1 kuukausi
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yksinomaan imetyksen kesto mitataan vauvan iänä viikkoina, jolloin naiset ottavat ensimmäisen kerran äidinmaidonkorvikkeen käyttöön.
|
2 kuukautta
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yksinomaan imetyksen kesto mitataan vauvan iänä viikkoina, jolloin naiset ottavat ensimmäisen kerran äidinmaidonkorvikkeen käyttöön.
|
4 kuukautta
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksinomaan imetyksen kesto mitataan vauvan iänä viikkoina, jolloin naiset ottavat ensimmäisen kerran äidinmaidonkorvikkeen käyttöön.
|
6 kuukautta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale on 10-kohdan itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden esiintymistä synnytyksen jälkeisenä aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
2 kuukautta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale on 10-kohdan itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden esiintymistä synnytyksen jälkeisenä aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen liimauskysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioida vanhemman ja lapsen suhdetta
|
2 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen liimauskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida vanhemman ja lapsen suhdetta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18191141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .