- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05109988
Intervención de apoyo telefónico para la participación del padre sobre la lactancia materna: ECA
El efecto de una intervención de apoyo telefónico para la lactancia materna con participación del padre sobre la lactancia materna exclusiva y sostenida: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda la lactancia materna exclusiva como la forma más beneficiosa de nutrición infantil durante los primeros 6 meses de vida, que protege a los bebés contra las enfermedades infantiles y reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad infantil. El objetivo de este estudio es implementar y evaluar una intervención de apoyo telefónico a la lactancia que involucre a madres y padres durante el puerperio. Los objetivos son evaluar el efecto de una intervención de apoyo telefónico para la lactancia con participación del padre sobre la prevalencia y la duración de la lactancia materna exclusiva, la depresión posparto y el vínculo entre padres e hijos.
Hipótesis a probar:
- Las madres que reciben la intervención de apoyo telefónico de participación del padre tendrán una tasa más alta y una mayor duración de la lactancia materna exclusiva a los 1, 2, 4 y 6 meses después del parto que aquellas que reciben la atención posparto estándar.
- Las madres y los padres que reciben la intervención tendrán: (a) menos síntomas depresivos y (b) un mejor vínculo entre padres e hijos a los 2 y 6 meses después del parto que aquellos que reciben atención posparto estándar.
Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorizado. Una muestra de madres posparto (n = 738) y padres (n = 738) se asignará aleatoriamente a los grupos experimental o de control.
Instrumentos de estudio: Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y Cuestionario de Vinculación Postparto (PBQ).
Intervención: La intervención consiste en cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna administradas por teléfono de 20 a 30 minutos, realizadas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres.
Principales medidas de resultado: La prevalencia y la duración de la lactancia materna exclusiva se recopilarán a los 1, 2, 4 y 6 meses después del parto. La EPDS y el PBQ evaluarán la depresión posparto y el vínculo entre padres e hijos, respectivamente, a los 2 y 6 meses después del parto.
Análisis de datos: se realizarán modelos mixtos lineales generalizados y análisis de supervivencia para comparar las diferencias en los resultados entre dos grupos.
Aplicación potencial: Es más probable que la implementación de una intervención telefónica simple y breve para familias que amamantan se lleve a cabo en el ámbito de la atención primaria de salud. Los resultados pueden equipar mejor a los responsables de la formulación de políticas y a los profesionales de la salud para diseñar programas de promoción de la salud para las familias que amamantan, reduciendo así la carga de salud pública de las enfermedades infantiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Ngai Fei Wan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más;
- dar a luz a un solo bebé sano a término
- capacidad de hablar y leer el idioma chino
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consta de cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna de 20 a 30 minutos administradas por teléfono, realizadas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres.
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La intervención consta de cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna de 20 a 30 minutos administradas por teléfono, impartidas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres.
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Sin intervención: Control
Atención posparto estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prevalencia/proporción de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 1 mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prevalencia de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 1 mes.
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2 meses
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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La prevalencia de lactantes menores de 4 meses con lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 4 meses con lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 4 meses.
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4 meses
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prevalencia de lactantes menores de 6 meses con lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 6 meses con lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 6 meses.
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6 meses
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
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1 mes
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
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2 meses
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
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4 meses
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
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6 meses
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de síntomas depresivos durante el período postnatal.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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2 meses
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de síntomas depresivos durante el período postnatal.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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6 meses
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Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 2 meses
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para evaluar la relación padre-hijo
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2 meses
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Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
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para evaluar la relación padre-hijo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18191141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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