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Intervención de apoyo telefónico para la participación del padre sobre la lactancia materna: ECA

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

El efecto de una intervención de apoyo telefónico para la lactancia materna con participación del padre sobre la lactancia materna exclusiva y sostenida: un ensayo controlado aleatorio.

La Organización Mundial de la Salud aboga por la lactancia materna como la mejor fuente de alimento para un desarrollo infantil óptimo, lo que reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad infantil. Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de una intervención telefónica de apoyo a la lactancia con participación del padre sobre la prevalencia y la duración de la lactancia materna exclusiva, la depresión posparto y el vínculo entre padres e hijos. La intervención consta de cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna de 20 a 30 minutos administradas por teléfono, impartidas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres. Esperamos que las mujeres que reciben la intervención tengan una tasa más alta y una mayor duración de la lactancia materna exclusiva, menos síntomas depresivos y una mejor relación entre padres e hijos. El conocimiento obtenido de este estudio puede orientar el desarrollo de intervenciones flexibles, accesibles y culturalmente sensibles para promover la lactancia materna y la salud mental en la sociedad china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se recomienda la lactancia materna exclusiva como la forma más beneficiosa de nutrición infantil durante los primeros 6 meses de vida, que protege a los bebés contra las enfermedades infantiles y reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad infantil. El objetivo de este estudio es implementar y evaluar una intervención de apoyo telefónico a la lactancia que involucre a madres y padres durante el puerperio. Los objetivos son evaluar el efecto de una intervención de apoyo telefónico para la lactancia con participación del padre sobre la prevalencia y la duración de la lactancia materna exclusiva, la depresión posparto y el vínculo entre padres e hijos.

Hipótesis a probar:

  1. Las madres que reciben la intervención de apoyo telefónico de participación del padre tendrán una tasa más alta y una mayor duración de la lactancia materna exclusiva a los 1, 2, 4 y 6 meses después del parto que aquellas que reciben la atención posparto estándar.
  2. Las madres y los padres que reciben la intervención tendrán: (a) menos síntomas depresivos y (b) un mejor vínculo entre padres e hijos a los 2 y 6 meses después del parto que aquellos que reciben atención posparto estándar.

Diseño y sujetos: ensayo controlado aleatorizado. Una muestra de madres posparto (n = 738) y padres (n = 738) se asignará aleatoriamente a los grupos experimental o de control.

Instrumentos de estudio: Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) y Cuestionario de Vinculación Postparto (PBQ).

Intervención: La intervención consiste en cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna administradas por teléfono de 20 a 30 minutos, realizadas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres.

Principales medidas de resultado: La prevalencia y la duración de la lactancia materna exclusiva se recopilarán a los 1, 2, 4 y 6 meses después del parto. La EPDS y el PBQ evaluarán la depresión posparto y el vínculo entre padres e hijos, respectivamente, a los 2 y 6 meses después del parto.

Análisis de datos: se realizarán modelos mixtos lineales generalizados y análisis de supervivencia para comparar las diferencias en los resultados entre dos grupos.

Aplicación potencial: Es más probable que la implementación de una intervención telefónica simple y breve para familias que amamantan se lleve a cabo en el ámbito de la atención primaria de salud. Los resultados pueden equipar mejor a los responsables de la formulación de políticas y a los profesionales de la salud para diseñar programas de promoción de la salud para las familias que amamantan, reduciendo así la carga de salud pública de las enfermedades infantiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ngai Fei Wan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 años o más;
  • dar a luz a un solo bebé sano a término
  • capacidad de hablar y leer el idioma chino

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención consta de cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna de 20 a 30 minutos administradas por teléfono, realizadas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres.
La intervención consta de cuatro sesiones semanales de asesoramiento sobre lactancia materna de 20 a 30 minutos administradas por teléfono, impartidas individualmente en el primer mes posparto para madres y padres.
Sin intervención: Control
Atención posparto estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
La prevalencia/proporción de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 1 mes.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
La prevalencia de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 1 mes que reciben lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 1 mes.
2 meses
Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 4 meses
La prevalencia de lactantes menores de 4 meses con lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 4 meses con lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 4 meses.
4 meses
Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La prevalencia de lactantes menores de 6 meses con lactancia materna exclusiva se calcula como el número de lactantes menores de 6 meses con lactancia materna exclusiva en las últimas 24 horas dividido por el número total de lactantes menores de 6 meses.
6 meses
Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
1 mes
Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
2 meses
Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 4 meses
La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
4 meses
Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración de la lactancia materna exclusiva se mide como la edad del bebé en semanas cuando las mujeres introducen la fórmula infantil por primera vez.
6 meses
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 2 meses
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de síntomas depresivos durante el período postnatal. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
2 meses
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia de síntomas depresivos durante el período postnatal. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
6 meses
Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 2 meses
para evaluar la relación padre-hijo
2 meses
Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la relación padre-hijo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18191141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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