- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05109988
Intervention de soutien téléphonique à l'implication du père sur l'allaitement maternel : ECR
L'effet d'une intervention de soutien téléphonique à l'allaitement maternel impliquant le père sur l'allaitement maternel exclusif et soutenu : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel exclusif est recommandé comme la forme la plus bénéfique de nutrition infantile pendant les 6 premiers mois de la vie, qui protège les nourrissons contre les maladies infantiles et réduit le risque de mortalité et de morbidité infantiles. Le but de cette étude est de mettre en place et d'évaluer une intervention de soutien téléphonique à l'allaitement impliquant les mères et les pères pendant la période post-partum. Les objectifs sont d'évaluer l'effet d'une intervention de soutien téléphonique à l'allaitement maternel impliquant le père sur la prévalence et la durée de l'allaitement maternel exclusif, la dépression postnatale et le lien parent-enfant.
Hypothèse à tester :
- Les mères qui reçoivent l'intervention de soutien téléphonique à l'implication du père auront un taux plus élevé et une plus longue durée d'allaitement exclusif à 1, 2, 4 et 6 mois post-partum que celles qui reçoivent les soins post-partum standard.
- Les mères et les pères qui reçoivent l'intervention auront : (a) moins de symptômes dépressifs et (b) un meilleur lien parent-enfant à 2 et 6 mois après l'accouchement que ceux qui reçoivent les soins post-partum standard.
Conception et sujets : Essai contrôlé randomisé. Un échantillon de mères post-partum (n = 738) et de pères (n = 738) sera assigné au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Instruments d'étude : Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et Questionnaire sur l'attachement postpartum (PBQ).
Intervention : L'intervention consiste en quatre séances hebdomadaires de conseil téléphonique de 20 à 30 minutes sur l'allaitement maternel, dispensées individuellement au cours du premier mois post-partum pour les mères et les pères.
Principaux critères de jugement : la prévalence et la durée de l'allaitement maternel exclusif seront recueillies à 1, 2, 4 et 6 mois après l'accouchement. La dépression postnatale et l'harmonie parent-nourrisson seront évaluées par l'EPDS et le PBQ, respectivement, à 2 et 6 mois post-partum.
Analyse des données : Des modèles mixtes linéaires généralisés et une analyse de survie seront effectués pour comparer les différences dans les résultats entre deux groupes.
Application potentielle : La mise en œuvre d'une intervention téléphonique simple et brève pour les familles qui allaitent est plus susceptible d'être entreprise dans le cadre des soins de santé primaires. Les résultats pourraient mieux équiper les décideurs politiques et les professionnels de la santé pour concevoir des programmes de promotion de la santé pour les familles qui allaitent, réduisant ainsi le fardeau de santé publique des maladies infantiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ngai Fei Wan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- donner naissance à un seul bébé en bonne santé à terme
- capacité à parler et à lire la langue chinoise
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
L'intervention consiste en quatre séances hebdomadaires de conseil téléphonique de 20 à 30 minutes sur l'allaitement maternel, dispensées individuellement au cours du premier mois post-partum pour les mères et les pères.
|
L'intervention consiste en quatre séances hebdomadaires de conseil téléphonique de 20 à 30 minutes sur l'allaitement maternel, dispensées individuellement au cours du premier mois post-partum pour les mères et les pères.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Soins post-partum standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 1 mois
|
La prévalence/proportion de nourrissons de moins de 1 mois qui sont exclusivement allaités au sein est calculée comme le nombre de nourrissons de moins de 1 mois qui ont été exclusivement allaités au sein au cours des dernières 24 heures divisé par le nombre total de nourrissons de moins de 1 mois.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 2 mois
|
La prévalence des nourrissons de moins de 1 mois qui sont exclusivement allaités au sein est calculée comme le nombre de nourrissons de moins de 1 mois qui sont exclusivement allaités au sein au cours des dernières 24 heures divisé par le nombre total de nourrissons de moins de 1 mois.
|
2 mois
|
|
Prévalence de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 4 mois
|
La prévalence des nourrissons de moins de 4 mois qui sont exclusivement allaités au sein est calculée comme le nombre de nourrissons de moins de 4 mois qui sont exclusivement allaités au sein au cours des dernières 24 heures divisé par le nombre total de nourrissons de moins de 4 mois.
|
4 mois
|
|
Prévalence de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 6 mois
|
La prévalence des nourrissons de moins de 6 mois qui sont exclusivement allaités au sein est calculée comme le nombre de nourrissons de moins de 6 mois qui sont exclusivement allaités au sein au cours des dernières 24 heures divisé par le nombre total de nourrissons de moins de 6 mois.
|
6 mois
|
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 1 mois
|
La durée de l'allaitement maternel exclusif est mesurée par l'âge du nourrisson en semaines lorsque les femmes introduisent pour la première fois les préparations pour nourrissons.
|
1 mois
|
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 2 mois
|
La durée de l'allaitement maternel exclusif est mesurée par l'âge du nourrisson en semaines lorsque les femmes introduisent pour la première fois les préparations pour nourrissons.
|
2 mois
|
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 4 mois
|
La durée de l'allaitement maternel exclusif est mesurée par l'âge du nourrisson en semaines lorsque les femmes introduisent pour la première fois les préparations pour nourrissons.
|
4 mois
|
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: 6 mois
|
La durée de l'allaitement maternel exclusif est mesurée par l'âge du nourrisson en semaines lorsque les femmes introduisent pour la première fois les préparations pour nourrissons.
|
6 mois
|
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 2 mois
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est un instrument d'auto-évaluation en 10 items utilisé pour évaluer la présence de symptômes dépressifs pendant la période postnatale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points et des scores totaux allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
|
2 mois
|
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 6 mois
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est un instrument d'auto-évaluation en 10 items utilisé pour évaluer la présence de symptômes dépressifs pendant la période postnatale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points et des scores totaux allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
|
6 mois
|
|
Questionnaire sur le lien post-partum
Délai: 2 mois
|
pour évaluer la relation parent-enfant
|
2 mois
|
|
Questionnaire sur le lien post-partum
Délai: 6 mois
|
pour évaluer la relation parent-enfant
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18191141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .