Far-involvering Telefonstøtteintervensjon ved amming: RCT
Effekten av en far-involverende breastfeeding-telefonstøtteintervensjon på eksklusiv og vedvarende amming: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksklusiv amming anbefales som den mest fordelaktige formen for spedbarnsernæring i løpet av de første 6 levemånedene, som beskytter spedbarn mot barnesykdommer og reduserer risikoen for spedbarnsdødelighet og sykelighet. Målet med denne studien er å implementere og evaluere en ammetelefonstøtteintervensjon som involverer mødre og fedre i postpartumperioden. Målene er å evaluere effekten av en far-involverende ammingstelefonstøtteintervensjon på prevalens og varighet av eksklusiv amming, postnatal depresjon og binding mellom foreldre og spedbarn.
Hypotese som skal testes:
- Mødre som mottar far-involverende telefonstøtte vil ha høyere rate og lengre varighet av eksklusiv amming 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødsel enn de som mottar standard postpartum omsorg.
- Mødre og fedre som mottar intervensjonen vil ha: (a) færre depressive symptomer, og (b) bedre tilknytning mellom foreldre og spedbarn 2 og 6 måneder etter fødselen enn de som mottar standard postpartum omsorg.
Design og emner: Randomisert kontrollert studie. Et utvalg av mødre etter fødsel (n = 738) og fedre (n = 738) vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Studieinstrumenter: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Intervensjon: Intervensjonen består av fire ukentlige 20-30 minutters telefonrådgivning om amming, levert individuelt den første måneden etter fødselen for mødre og fedre.
Hovedresultatmål: Prevalensen og varigheten av eksklusiv amming vil bli samlet 1, 2, 4 og 6 måneder etter fødselen. Postnatal depresjon og foreldre-spedbarns boding vil bli vurdert av henholdsvis EPDS og PBQ 2 og 6 måneder postpartum.
Dataanalyse: Generaliserte lineære blandede modeller og overlevelsesanalyse vil bli utført for å sammenligne forskjeller i utfall mellom to grupper.
Potensiell anvendelse: Implementeringen av en enkel, kort telefonbasert intervensjon for ammende familier vil mest sannsynlig bli tatt opp i primærhelsetjenesten. Resultatene kan bedre ruste beslutningstakere og helsepersonell til å utforme helsefremmende programmer for ammende familier, og dermed redusere folkehelsebyrden ved barnesykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ngai Fei Wan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller eldre;
- føde en enkelt frisk baby ved termin
- evne til å snakke og lese det kinesiske språket
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av fire ukentlige 20-30 minutters telefonrådgivning om amming, gitt individuelt den første måneden etter fødselen for mødre og fedre.
|
Intervensjonen består av fire ukentlige 20-30 minutters telefonrådgivning om amming, gitt individuelt den første måneden etter fødselen for mødre og fedre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard postpartum omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned
|
Prevalensen/andelen av spedbarn yngre enn 1 måned som utelukkende ammes, beregnes som antall spedbarn yngre enn 1 måned som utelukkende blir ammet siste 24 timer delt på totalt antall spedbarn yngre enn 1 måned.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder
|
Prevalensen av spedbarn yngre enn 1 måned som utelukkende ammes, beregnes som antall spedbarn yngre enn 1 måned som utelukkende ammes siste 24 timer delt på totalt antall spedbarn yngre enn 1 måned.
|
2 måneder
|
|
Forekomst av eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder
|
Prevalensen av spedbarn yngre enn 4 måneder som utelukkende ammes, beregnes som antall spedbarn yngre enn 4 måneder som utelukkende ammes siste 24 timer delt på totalt antall spedbarn yngre enn 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Forekomst av eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalensen av spedbarn yngre enn 6 måneder som utelukkende ammes, beregnes som antall spedbarn yngre enn 6 måneder som utelukkende ammes siste 24 timer delt på totalt antall spedbarn yngre enn 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Varighet av eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned
|
Varigheten av eksklusiv amming måles som spedbarnets alder i uker når kvinnene først introduserer morsmelkerstatning.
|
1 måned
|
|
Varighet av eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder
|
Varigheten av eksklusiv amming måles som spedbarnets alder i uker når kvinnene først introduserer morsmelkerstatning.
|
2 måneder
|
|
Varighet av eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder
|
Varigheten av eksklusiv amming måles som spedbarnets alder i uker når kvinnene først introduserer morsmelkerstatning.
|
4 måneder
|
|
Varighet av eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheten av eksklusiv amming måles som spedbarnets alder i uker når kvinnene først introduserer morsmelkerstatning.
|
6 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av depressive symptomer i den postnatale perioden.
Hvert element er skåret på en 4-punkts skala og totalskåre fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
|
2 måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av depressive symptomer i den postnatale perioden.
Hvert element er skåret på en 4-punkts skala og totalskåre fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
for å vurdere forholdet mellom foreldre og spedbarn
|
2 måneder
|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
for å vurdere forholdet mellom foreldre og spedbarn
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18191141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .