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Intervento di supporto telefonico per il coinvolgimento del padre sull'allattamento al seno: RCT

22 dicembre 2025 aggiornato da: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

L'effetto di un intervento di supporto telefonico sull'allattamento al seno che coinvolge il padre sull'allattamento al seno esclusivo e prolungato: uno studio controllato randomizzato.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità sostiene l'allattamento al seno come la migliore fonte di cibo per uno sviluppo ottimale del bambino, che riduce il rischio di mortalità e morbilità infantile. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto di un intervento di supporto telefonico sull'allattamento al seno che coinvolge il padre sulla prevalenza e la durata dell'allattamento al seno esclusivo, la depressione postnatale e il legame genitore-bambino. L'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri. Ci aspettiamo che le donne che ricevono l'intervento avranno un tasso più elevato e una durata più lunga di allattamento al seno esclusivo, meno sintomi depressivi e una migliore relazione genitore-figlio. Le conoscenze acquisite da questo studio possono fornire indicazioni per lo sviluppo di interventi flessibili, accessibili e culturalmente sensibili per promuovere l'allattamento al seno e la salute mentale nella società cinese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno esclusivo è raccomandato come la forma più benefica di nutrizione infantile durante i primi 6 mesi di vita, che protegge i bambini dalle malattie infantili e riduce il rischio di mortalità e morbilità infantile. Lo scopo di questo studio è quello di implementare e valutare un intervento di supporto telefonico all'allattamento che coinvolga madri e padri durante il periodo post-partum. Gli obiettivi sono valutare l'effetto di un intervento di supporto telefonico sull'allattamento al seno che coinvolge il padre sulla prevalenza e la durata dell'allattamento al seno esclusivo, la depressione postnatale e il legame genitore-bambino.

Ipotesi da verificare:

  1. Le madri che ricevono l'intervento di supporto telefonico con il coinvolgimento del padre avranno un tasso più elevato e una durata più lunga di allattamento al seno esclusivo a 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto rispetto a quelle che ricevono l'assistenza postpartum standard.
  2. Madri e padri che ricevono l'intervento avranno: (a) meno sintomi depressivi e (b) un migliore legame genitore-bambino a 2 e 6 mesi dopo il parto rispetto a quelli che ricevono le cure postpartum standard.

Disegno e soggetti: studio controllato randomizzato. Un campione di madri postpartum (n = 738) e padri (n = 738) sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale oa quello di controllo.

Strumenti di studio: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).

Intervento: l'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri.

Principali misure di esito: la prevalenza e la durata dell'allattamento al seno esclusivo saranno raccolte a 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto. La depressione postnatale e il presagio genitore-bambino saranno valutati dall'EPDS e dal PBQ, rispettivamente, a 2 e 6 mesi dopo il parto.

Analisi dei dati: saranno condotti modelli misti lineari generalizzati e analisi di sopravvivenza per confrontare le differenze nei risultati tra due gruppi.

Applicazione potenziale: è molto probabile che l'implementazione di un intervento telefonico semplice e breve per le famiglie che allattano venga adottata nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base. I risultati possono fornire migliori strumenti ai responsabili politici e agli operatori sanitari per progettare programmi di promozione della salute per le famiglie che allattano, riducendo così il carico di salute pubblica delle malattie infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ngai Fei Wan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • dando alla luce un solo bambino sano a termine
  • capacità di parlare e leggere la lingua cinese

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri.
L'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri.
Nessun intervento: Controllo
Assistenza postpartum standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
La prevalenza/percentuale di bambini di età inferiore a 1 mese allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 1 mese che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 1 mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
La prevalenza di bambini di età inferiore a 1 mese allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 1 mese che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 1 mese.
Due mesi
Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
La prevalenza di bambini di età inferiore a 4 mesi allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 4 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 4 mesi.
4 mesi
Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza di bambini di età inferiore a 6 mesi allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 6 mesi.
6 mesi
Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
1 mese
Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
Due mesi
Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
4 mesi
Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
6 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Due mesi
La Edinburgh Postnatal Depression Scale è uno strumento self-report di 10 item utilizzato per valutare la presenza di sintomi depressivi durante il periodo postnatale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e punteggi totali che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Due mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
La Edinburgh Postnatal Depression Scale è uno strumento self-report di 10 item utilizzato per valutare la presenza di sintomi depressivi durante il periodo postnatale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e punteggi totali che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
6 mesi
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: Due mesi
per valutare la relazione genitore-bambino
Due mesi
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare la relazione genitore-bambino
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18191141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza telefonica per l'allattamento

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