- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05109988
Intervento di supporto telefonico per il coinvolgimento del padre sull'allattamento al seno: RCT
L'effetto di un intervento di supporto telefonico sull'allattamento al seno che coinvolge il padre sull'allattamento al seno esclusivo e prolungato: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno esclusivo è raccomandato come la forma più benefica di nutrizione infantile durante i primi 6 mesi di vita, che protegge i bambini dalle malattie infantili e riduce il rischio di mortalità e morbilità infantile. Lo scopo di questo studio è quello di implementare e valutare un intervento di supporto telefonico all'allattamento che coinvolga madri e padri durante il periodo post-partum. Gli obiettivi sono valutare l'effetto di un intervento di supporto telefonico sull'allattamento al seno che coinvolge il padre sulla prevalenza e la durata dell'allattamento al seno esclusivo, la depressione postnatale e il legame genitore-bambino.
Ipotesi da verificare:
- Le madri che ricevono l'intervento di supporto telefonico con il coinvolgimento del padre avranno un tasso più elevato e una durata più lunga di allattamento al seno esclusivo a 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto rispetto a quelle che ricevono l'assistenza postpartum standard.
- Madri e padri che ricevono l'intervento avranno: (a) meno sintomi depressivi e (b) un migliore legame genitore-bambino a 2 e 6 mesi dopo il parto rispetto a quelli che ricevono le cure postpartum standard.
Disegno e soggetti: studio controllato randomizzato. Un campione di madri postpartum (n = 738) e padri (n = 738) sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale oa quello di controllo.
Strumenti di studio: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Intervento: l'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri.
Principali misure di esito: la prevalenza e la durata dell'allattamento al seno esclusivo saranno raccolte a 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il parto. La depressione postnatale e il presagio genitore-bambino saranno valutati dall'EPDS e dal PBQ, rispettivamente, a 2 e 6 mesi dopo il parto.
Analisi dei dati: saranno condotti modelli misti lineari generalizzati e analisi di sopravvivenza per confrontare le differenze nei risultati tra due gruppi.
Applicazione potenziale: è molto probabile che l'implementazione di un intervento telefonico semplice e breve per le famiglie che allattano venga adottata nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base. I risultati possono fornire migliori strumenti ai responsabili politici e agli operatori sanitari per progettare programmi di promozione della salute per le famiglie che allattano, riducendo così il carico di salute pubblica delle malattie infantili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Ngai Fei Wan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- dando alla luce un solo bambino sano a termine
- capacità di parlare e leggere la lingua cinese
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri.
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L'intervento consiste in quattro sessioni settimanali di consulenza telefonica sull'allattamento al seno di 20-30 minuti, fornite individualmente nel primo mese dopo il parto per madri e padri.
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Nessun intervento: Controllo
Assistenza postpartum standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
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La prevalenza/percentuale di bambini di età inferiore a 1 mese allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 1 mese che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 1 mese.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
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La prevalenza di bambini di età inferiore a 1 mese allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 1 mese che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 1 mese.
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Due mesi
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Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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La prevalenza di bambini di età inferiore a 4 mesi allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 4 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 4 mesi.
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4 mesi
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Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La prevalenza di bambini di età inferiore a 6 mesi allattati esclusivamente al seno è calcolata come il numero di bambini di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno nelle ultime 24 ore diviso per il numero totale di bambini di età inferiore a 6 mesi.
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6 mesi
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
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La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
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1 mese
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
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La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
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Due mesi
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
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4 mesi
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata dell'allattamento al seno esclusivo è misurata come l'età del bambino in settimane quando le donne introducono per la prima volta il latte artificiale.
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6 mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Due mesi
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La Edinburgh Postnatal Depression Scale è uno strumento self-report di 10 item utilizzato per valutare la presenza di sintomi depressivi durante il periodo postnatale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e punteggi totali che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Due mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Edinburgh Postnatal Depression Scale è uno strumento self-report di 10 item utilizzato per valutare la presenza di sintomi depressivi durante il periodo postnatale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e punteggi totali che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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6 mesi
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Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: Due mesi
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per valutare la relazione genitore-bambino
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Due mesi
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Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
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per valutare la relazione genitore-bambino
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18191141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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