Betrokkenheid van vader Telefonische ondersteuning Interventie bij borstvoeding: RCT
Het effect van een telefonische ondersteuningsinterventie waarbij de vader betrokken is bij borstvoeding op exclusieve en aanhoudende borstvoeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exclusieve borstvoeding wordt aanbevolen als de meest gunstige vorm van zuigelingenvoeding gedurende de eerste 6 levensmaanden, die zuigelingen beschermt tegen kinderziektes en het risico op kindersterfte en -morbiditeit vermindert. Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een telefonische ondersteuningsinterventie bij borstvoeding waarbij moeders en vaders betrokken zijn tijdens de postpartumperiode. De doelstellingen zijn het evalueren van het effect van een telefonische ondersteuningsinterventie waarbij de vader betrokken is bij borstvoeding op de prevalentie en duur van exclusieve borstvoeding, postnatale depressie en ouder-kindbinding.
Hypothese om te testen:
- Moeders die de telefonische ondersteuningsinterventie voor vaderbetrokkenheid ontvangen, zullen 1, 2, 4 en 6 maanden postpartum vaker en langer exclusieve borstvoeding krijgen dan moeders die de standaard postpartumzorg krijgen.
- Moeders en vaders die de interventie krijgen, hebben: (a) minder depressieve symptomen, en (b) een betere band tussen ouder en kind op 2 en 6 maanden postpartum dan degenen die de standaard postpartumzorg krijgen.
Ontwerp en onderwerpen: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Een steekproef van postpartum moeders (n = 738) en vaders (n = 738) zal willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep.
Studie-instrumenten: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Interventie: De interventie bestaat uit vier wekelijkse telefonische counselingsessies van 20-30 minuten over borstvoeding, individueel gegeven in de eerste maand postpartum voor moeders en vaders.
Belangrijkste uitkomstmaten: De prevalentie en duur van exclusieve borstvoeding zal worden verzameld op 1, 2, 4 en 6 maanden na de bevalling. Postnatale depressie en ouder-kind-boding worden respectievelijk 2 en 6 maanden na de bevalling beoordeeld door de EPDS en de PBQ.
Gegevensanalyse: er zullen gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen en overlevingsanalyse worden uitgevoerd om verschillen in de uitkomsten tussen twee groepen te vergelijken.
Mogelijke toepassing: De implementatie van een eenvoudige, korte telefonische interventie voor gezinnen die borstvoeding geven, zal hoogstwaarschijnlijk worden opgepakt in de eerstelijnsgezondheidszorg. De resultaten kunnen beleidsmakers en gezondheidswerkers beter toerusten om programma's voor gezondheidsbevordering te ontwerpen voor gezinnen die borstvoeding geven, waardoor de volksgezondheidslast van kinderziektes wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Ngai Fei Wan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- de geboorte van een enkele gezonde baby op termijn
- vermogen om de Chinese taal te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit vier wekelijkse telefonische counselingsessies van 20-30 minuten over borstvoeding, individueel gegeven in de eerste maand postpartum voor moeders en vaders.
|
De interventie bestaat uit vier wekelijkse telefonische counselingsessies van 20-30 minuten over borstvoeding, individueel gegeven in de eerste maand postpartum voor moeders en vaders.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard kraamzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
De prevalentie/het aandeel zuigelingen jonger dan 1 maand dat uitsluitend borstvoeding krijgt, wordt berekend als het aantal zuigelingen jonger dan 1 maand dat uitsluitend borstvoeding krijgt in de afgelopen 24 uur, gedeeld door het totale aantal zuigelingen jonger dan 1 maand.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De prevalentie van zuigelingen jonger dan 1 maand die uitsluitend borstvoeding krijgen, wordt berekend als het aantal zuigelingen jonger dan 1 maand dat in de afgelopen 24 uur uitsluitend borstvoeding heeft gekregen, gedeeld door het totale aantal zuigelingen jonger dan 1 maand.
|
2 maanden
|
|
Prevalentie van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De prevalentie van zuigelingen jonger dan 4 maanden die uitsluitend borstvoeding krijgen, wordt berekend als het aantal zuigelingen jonger dan 4 maanden dat in de afgelopen 24 uur uitsluitend borstvoeding heeft gekregen, gedeeld door het totale aantal zuigelingen jonger dan 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Prevalentie van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prevalentie van zuigelingen jonger dan 6 maanden die uitsluitend borstvoeding krijgen, wordt berekend als het aantal zuigelingen jonger dan 6 maanden dat uitsluitend borstvoeding heeft gekregen in de afgelopen 24 uur gedeeld door het totale aantal zuigelingen jonger dan 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
De duur van exclusieve borstvoeding wordt gemeten als de leeftijd van het kind in weken waarin de vrouw voor het eerst zuigelingenvoeding introduceert.
|
1 maand
|
|
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De duur van exclusieve borstvoeding wordt gemeten als de leeftijd van het kind in weken waarin de vrouw voor het eerst zuigelingenvoeding introduceert.
|
2 maanden
|
|
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De duur van exclusieve borstvoeding wordt gemeten als de leeftijd van het kind in weken waarin de vrouw voor het eerst zuigelingenvoeding introduceert.
|
4 maanden
|
|
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duur van exclusieve borstvoeding wordt gemeten als de leeftijd van het kind in weken waarin de vrouw voor het eerst zuigelingenvoeding introduceert.
|
6 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen tijdens de postnatale periode te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en totaalscores lopen van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
2 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen tijdens de postnatale periode te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en totaalscores lopen van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
6 maanden
|
|
Postpartum Bonding Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ouder-kind relatie te beoordelen
|
2 maanden
|
|
Postpartum Bonding Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ouder-kind relatie te beoordelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18191141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .