- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05109988
Fader-involvering Telefonisk støtteintervention ved amning: RCT
Effekten af en far-involveret amning telefonisk støtteintervention på eksklusiv og vedvarende amning: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksklusiv amning anbefales som den mest gavnlige form for spædbørnsernæring i løbet af de første 6 måneder af livet, hvilket beskytter spædbørn mod børnesygdom og reducerer risikoen for spædbørnsdødelighed og sygelighed. Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en ammetelefonstøtteintervention, der involverer mødre og fædre i postpartum-perioden. Målene er at evaluere effekten af en telefonisk supportintervention med faderinddragelse på udbredelsen og varigheden af eksklusiv amning, postnatal depression og binding mellem forældre og spædbørn.
Hypotese der skal testes:
- Mødre, der modtager fader-involverende telefonstøtteintervention, vil have en højere rate og længere varighed af eksklusiv amning 1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen end dem, der modtager standard pleje efter fødslen.
- Mødre og fædre, der modtager interventionen, vil have: (a) færre depressive symptomer og (b) bedre binding mellem forældre og spædbarn 2 og 6 måneder efter fødslen end dem, der modtager standard pleje efter fødslen.
Design og emner: Randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve af mødre efter fødslen (n = 738) og fædre (n = 738) vil blive tilfældigt tildelt til enten forsøgs- eller kontrolgruppen.
Undersøgelsesinstrumenter: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Intervention: Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre.
Vigtigste resultatmål: Prævalensen og varigheden af eksklusiv amning vil blive indsamlet 1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen. Postnatal depression og boding mellem forældre og spædbarn vil blive vurderet af henholdsvis EPDS og PBQ 2 og 6 måneder efter fødslen.
Dataanalyse: Generaliserede lineære blandede modeller og overlevelsesanalyse vil blive udført for at sammenligne forskelle i resultaterne mellem to grupper.
Potentiel anvendelse: Implementeringen af en enkel, kort telefonbaseret intervention til ammende familier vil højst sandsynligt blive taget op i den primære sundhedspleje. Resultaterne kan måske bedre ruste politiske beslutningstagere og sundhedsprofessionelle til at designe sundhedsfremmende programmer for ammende familier og dermed reducere folkesundhedsbyrden ved børnesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fei Wan Ngai, PhD
- Telefonnummer: 6775 852 2766 6775
- E-mail: vivian.ngai@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Ngai Fei Wan
-
Kontakt:
- Fei Wan Ngai, PhD
- Telefonnummer: 6775 852 2766 6775
- E-mail: vivian.ngai@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover;
- føder et enkelt sundt barn til termin
- evne til at tale og læse det kinesiske sprog
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre.
|
Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre.
|
Ingen indgriben: Styring
Standard postpartum pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned
|
Prævalensen/andelen af spædbørn yngre end 1 måned, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn yngre end 1 måned, der udelukkende ammes inden for det seneste døgn divideret med det samlede antal spædbørn under 1 måned.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomsten af spædbørn under 1 måned, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn under 1 måned, der udelukkende ammes inden for de seneste 24 timer divideret med det samlede antal spædbørn under 1 måned.
|
2 måneder
|
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomsten af spædbørn yngre end 4 måneder, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn yngre end 4 måneder, der udelukkende ammes inden for de seneste 24 timer divideret med det samlede antal spædbørn under 4 måneder.
|
4 måneder
|
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af spædbørn yngre end 6 måneder, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn yngre end 6 måneder, der udelukkende ammes inden for de seneste 24 timer divideret med det samlede antal spædbørn under 6 måneder.
|
6 måneder
|
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned
|
Varigheden af eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
|
1 måned
|
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder
|
Varigheden af eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
|
2 måneder
|
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder
|
Varigheden af eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
|
4 måneder
|
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheden af eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
|
6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-element selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af depressive symptomer i den postnatale periode.
Hvert element er scoret på en 4-punkts skala og samlede scorer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
2 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-element selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af depressive symptomer i den postnatale periode.
Hvert element er scoret på en 4-punkts skala og samlede scorer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
6 måneder
|
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
at vurdere forældre-barn forholdet
|
2 måneder
|
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
at vurdere forældre-barn forholdet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18191141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonsupport til amme
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige