Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fader-involvering Telefonisk støtteintervention ved amning: RCT

9. maj 2023 opdateret af: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af ​​en far-involveret amning telefonisk støtteintervention på eksklusiv og vedvarende amning: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Verdenssundhedsorganisationen slår til lyd for amning som den bedste fødekilde til optimal spædbørns udvikling, hvilket reducerer risikoen for spædbørnsdødelighed og morbiditet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en far-involveret amningstelefonstøtteintervention på prævalens og varighed af eksklusiv amning, postnatal depression og forældre-spædbarnsbinding. Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre. Vi forventer, at kvinder, der modtager interventionen, vil have en højere rate og længere varighed af eksklusiv amning, færre depressive symptomer og et bedre forhold mellem forældre og barn. Den viden opnået fra denne undersøgelse kan give retning for udviklingen af ​​fleksible, tilgængelige og kulturelt følsomme interventioner til at fremme amning og mental sundhed i det kinesiske samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Eksklusiv amning anbefales som den mest gavnlige form for spædbørnsernæring i løbet af de første 6 måneder af livet, hvilket beskytter spædbørn mod børnesygdom og reducerer risikoen for spædbørnsdødelighed og sygelighed. Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en ammetelefonstøtteintervention, der involverer mødre og fædre i postpartum-perioden. Målene er at evaluere effekten af ​​en telefonisk supportintervention med faderinddragelse på udbredelsen og varigheden af ​​eksklusiv amning, postnatal depression og binding mellem forældre og spædbørn.

Hypotese der skal testes:

  1. Mødre, der modtager fader-involverende telefonstøtteintervention, vil have en højere rate og længere varighed af eksklusiv amning 1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen end dem, der modtager standard pleje efter fødslen.
  2. Mødre og fædre, der modtager interventionen, vil have: (a) færre depressive symptomer og (b) bedre binding mellem forældre og spædbarn 2 og 6 måneder efter fødslen end dem, der modtager standard pleje efter fødslen.

Design og emner: Randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve af mødre efter fødslen (n = 738) og fædre (n = 738) vil blive tilfældigt tildelt til enten forsøgs- eller kontrolgruppen.

Undersøgelsesinstrumenter: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).

Intervention: Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre.

Vigtigste resultatmål: Prævalensen og varigheden af ​​eksklusiv amning vil blive indsamlet 1, 2, 4 og 6 måneder efter fødslen. Postnatal depression og boding mellem forældre og spædbarn vil blive vurderet af henholdsvis EPDS og PBQ 2 og 6 måneder efter fødslen.

Dataanalyse: Generaliserede lineære blandede modeller og overlevelsesanalyse vil blive udført for at sammenligne forskelle i resultaterne mellem to grupper.

Potentiel anvendelse: Implementeringen af ​​en enkel, kort telefonbaseret intervention til ammende familier vil højst sandsynligt blive taget op i den primære sundhedspleje. Resultaterne kan måske bedre ruste politiske beslutningstagere og sundhedsprofessionelle til at designe sundhedsfremmende programmer for ammende familier og dermed reducere folkesundhedsbyrden ved børnesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

738

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover;
  • føder et enkelt sundt barn til termin
  • evne til at tale og læse det kinesiske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre.
Interventionen består af fire ugentlige 20-30 minutters telefonadministrerede rådgivningssessioner om amning, leveret individuelt i den første måned efter fødslen til mødre og fædre.
Ingen indgriben: Styring
Standard postpartum pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned
Prævalensen/andelen af ​​spædbørn yngre end 1 måned, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn yngre end 1 måned, der udelukkende ammes inden for det seneste døgn divideret med det samlede antal spædbørn under 1 måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten af ​​spædbørn under 1 måned, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn under 1 måned, der udelukkende ammes inden for de seneste 24 timer divideret med det samlede antal spædbørn under 1 måned.
2 måneder
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder
Forekomsten af ​​spædbørn yngre end 4 måneder, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn yngre end 4 måneder, der udelukkende ammes inden for de seneste 24 timer divideret med det samlede antal spædbørn under 4 måneder.
4 måneder
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​spædbørn yngre end 6 måneder, der udelukkende ammes, beregnes som antallet af spædbørn yngre end 6 måneder, der udelukkende ammes inden for de seneste 24 timer divideret med det samlede antal spædbørn under 6 måneder.
6 måneder
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned
Varigheden af ​​eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
1 måned
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder
Varigheden af ​​eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
2 måneder
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder
Varigheden af ​​eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
4 måneder
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​eksklusiv amning måles som spædbarnets alder i uger, når kvinderne først introducerer modermælkserstatning.
6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 2 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-element selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i den postnatale periode. Hvert element er scoret på en 4-punkts skala og samlede scorer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
2 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et 10-element selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i den postnatale periode. Hvert element er scoret på en 4-punkts skala og samlede scorer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
6 måneder
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
at vurdere forældre-barn forholdet
2 måneder
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere forældre-barn forholdet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18191141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonsupport til amme

3
Abonner