Interwencja wsparcia telefonicznego z udziałem ojca w karmieniu piersią: RCT
Wpływ interwencji telefonicznej w zakresie karmienia piersią z udziałem ojca na wyłączne i trwałe karmienie piersią: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyłączne karmienie piersią jest zalecane jako najkorzystniejsza forma żywienia niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia, która chroni niemowlęta przed chorobami wieku dziecięcego oraz zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności niemowląt. Celem niniejszego badania jest wdrożenie i ocena interwencji telefonicznego wsparcia karmienia piersią, która obejmuje matki i ojców w okresie poporodowym. Celem jest ocena wpływu interwencji telefonicznej w zakresie karmienia piersią z udziałem ojca na częstość i czas trwania wyłącznego karmienia piersią, depresję poporodową i więź między rodzicem a dzieckiem.
Hipoteza do sprawdzenia:
- Matki, które otrzymają telefoniczną interwencję wsparcia z udziałem ojca, będą miały wyższy wskaźnik i dłuższy czas wyłącznego karmienia piersią po 1, 2, 4 i 6 miesiącach po porodzie niż te, które otrzymują standardową opiekę poporodową.
- Matki i ojcowie, którzy otrzymają interwencję, będą mieli: (a) mniej objawów depresyjnych oraz (b) lepszą więź między rodzicem a dzieckiem w 2 i 6 miesiącu po porodzie niż ci, którzy otrzymują standardową opiekę poporodową.
Projekt i tematy: Randomizowana, kontrolowana próba. Próbka matek po porodzie (n = 738) i ojców (n = 738) zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Narzędzia badawcze: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Interwencja: Interwencja składa się z czterech cotygodniowych 20-30 minutowych telefonicznych sesji doradczych na temat karmienia piersią, prowadzonych indywidualnie w pierwszym miesiącu po porodzie dla matek i ojców.
Główne pomiary wyników: Rozpowszechnienie i czas trwania wyłącznego karmienia piersią zostaną zebrane po 1, 2, 4 i 6 miesiącach po porodzie. Depresja poporodowa i relacje rodzic-dziecko zostaną ocenione odpowiednio przez EPDS i PBQ, odpowiednio, 2 i 6 miesięcy po porodzie.
Analiza danych: Uogólnione liniowe modele mieszane i analiza przeżycia zostaną przeprowadzone w celu porównania różnic w wynikach między dwiema grupami.
Potencjalne zastosowanie: Realizacja prostej, krótkiej interwencji telefonicznej dla rodzin karmiących piersią najprawdopodobniej zostanie podjęta w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki mogą lepiej wyposażyć decydentów i pracowników służby zdrowia w opracowywanie programów promocji zdrowia dla rodzin karmiących piersią, zmniejszając w ten sposób obciążenie zdrowia publicznego związane z chorobami wieku dziecięcego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Ngai Fei Wan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej;
- urodzenie jednego zdrowego dziecka w terminie
- umiejętność mówienia i czytania w języku chińskim
Kryteria wyłączenia:
- choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja składa się z czterech cotygodniowych 20-30 minutowych telefonicznych sesji doradczych dotyczących karmienia piersią, prowadzonych indywidualnie w pierwszym miesiącu po porodzie dla matek i ojców.
|
Interwencja składa się z czterech cotygodniowych 20-30 minutowych telefonicznych sesji doradczych na temat karmienia piersią, prowadzonych indywidualnie w pierwszym miesiącu po porodzie dla matek i ojców.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka poporodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania/odsetek niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, które są karmione wyłącznie piersią, oblicza się jako liczbę niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, które były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, podzieloną przez całkowitą liczbę niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość występowania niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, które są karmione wyłącznie piersią, oblicza się jako liczbę niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, które były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, podzieloną przez całkowitą liczbę niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
|
2 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Częstość występowania niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy, które są karmione wyłącznie piersią, oblicza się jako liczbę niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy, które były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, podzieloną przez całkowitą liczbę niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
|
4 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które są karmione wyłącznie piersią, oblicza się jako liczbę niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które były karmione wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, podzieloną przez całkowitą liczbę niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią mierzony jest wiekiem niemowlęcia w tygodniach, w których kobiety po raz pierwszy wprowadzają mleko modyfikowane.
|
1 miesiąc
|
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią mierzony jest wiekiem niemowlęcia w tygodniach, w których kobiety po raz pierwszy wprowadzają mleko modyfikowane.
|
2 miesiące
|
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią mierzony jest wiekiem niemowlęcia w tygodniach, w których kobiety po raz pierwszy wprowadzają mleko modyfikowane.
|
4 miesiące
|
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią mierzony jest wiekiem niemowlęcia w tygodniach, w których kobiety po raz pierwszy wprowadzają mleko modyfikowane.
|
6 miesięcy
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to 10-itemowe narzędzie samoopisowe stosowane do oceny obecności objawów depresyjnych w okresie poporodowym.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
2 miesiące
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to 10-itemowe narzędzie samoopisowe stosowane do oceny obecności objawów depresyjnych w okresie poporodowym.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
do oceny relacji rodzic-niemowlę
|
2 miesiące
|
|
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
do oceny relacji rodzic-niemowlę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18191141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .