Поддержка по телефону с участием отца по вопросам грудного вскармливания: РКИ
Влияние телефонной поддержки грудного вскармливания с участием отца на исключительное и устойчивое грудное вскармливание: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исключительно грудное вскармливание рекомендуется как наиболее благоприятная форма питания детей первых 6 мес жизни, защищающая детей от детских болезней и снижающая риск младенческой смертности и заболеваемости. Целью данного исследования является внедрение и оценка вмешательства по поддержке грудного вскармливания по телефону, в котором участвуют матери и отцы в послеродовой период. Цели состоят в том, чтобы оценить влияние телефонной поддержки грудного вскармливания с участием отца на распространенность и продолжительность исключительно грудного вскармливания, послеродовую депрессию и привязанность родителей к ребенку.
Гипотеза для проверки:
- У матерей, получающих телефонную поддержку с участием отца, будет более высокий уровень и более длительная продолжительность исключительно грудного вскармливания в 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов, чем у тех, кто получает стандартную послеродовую помощь.
- У матерей и отцов, получающих вмешательство, будет: (а) меньше депрессивных симптомов и (б) лучшая связь между родителями и младенцем через 2 и 6 месяцев после родов, чем у тех, кто получает стандартную послеродовую помощь.
Дизайн и субъекты: Рандомизированное контролируемое исследование. Выборка послеродовых матерей (n = 738) и отцов (n = 738) будет случайным образом распределена либо в экспериментальную, либо в контрольную группы.
Инструменты исследования: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) и опросник послеродовой привязанности (PBQ).
Вмешательство: Вмешательство состоит из четырех еженедельных 20-30-минутных телефонных консультаций по вопросам грудного вскармливания, проводимых индивидуально в первый месяц после родов для матерей и отцов.
Основные показатели исхода: Распространенность и продолжительность исключительно грудного вскармливания будут собираться через 1, 2, 4 и 6 месяцев после родов. Послеродовая депрессия и предчувствие родителей и младенцев будут оцениваться с помощью EPDS и PBQ, соответственно, через 2 и 6 месяцев после родов.
Анализ данных. Будут проведены обобщенные линейные смешанные модели и анализ выживаемости для сравнения различий в результатах между двумя группами.
Потенциальное применение: реализация простого краткого вмешательства по телефону для кормящих семей, скорее всего, будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Результаты могут лучше вооружить лиц, определяющих политику, и медицинских работников для разработки программ укрепления здоровья для кормящих семей, тем самым уменьшая бремя детских болезней для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Ngai Fei Wan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- рождение одного здорового ребенка в срок
- умение говорить и читать на китайском языке
Критерий исключения:
- психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Мероприятие состоит из четырех еженедельных 20-30-минутных телефонных консультаций по вопросам грудного вскармливания, проводимых индивидуально в первый месяц после родов для матерей и отцов.
|
Мероприятие состоит из четырех еженедельных 20-30-минутных телефонных консультаций по вопросам грудного вскармливания, проводимых индивидуально в первый месяц после родов для матерей и отцов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный послеродовой уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распространенность/доля детей в возрасте до 1 месяца, находящихся на исключительно грудном вскармливании, рассчитывается как число детей в возрасте до 1 месяца, находящихся на исключительно грудном вскармливании за последние 24 часа, деленное на общее число детей в возрасте до 1 месяца.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 месяца
|
Распространенность детей в возрасте до 1 месяца, находящихся на исключительно грудном вскармливании, рассчитывается как число детей в возрасте до 1 месяца, находившихся на исключительно грудном вскармливании за последние 24 часа, деленное на общее число детей в возрасте до 1 месяца.
|
2 месяца
|
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Распространенность детей в возрасте до 4 месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, рассчитывается делением числа детей в возрасте до 4 месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании за последние 24 часа, на общее число детей в возрасте до 4 месяцев.
|
4 месяца
|
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность детей младше 6 месяцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, рассчитывается как число детей младше 6 месяцев, находившихся на исключительно грудном вскармливании за последние 24 часа, деленное на общее число детей младше 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания измеряется возрастом младенца в неделях, когда женщины впервые вводят детскую смесь.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания измеряется возрастом младенца в неделях, когда женщины впервые вводят детскую смесь.
|
2 месяца
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания измеряется возрастом младенца в неделях, когда женщины впервые вводят детскую смесь.
|
4 месяца
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания измеряется возрастом младенца в неделях, когда женщины впервые вводят детскую смесь.
|
6 месяцев
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой инструмент самоотчета из 10 пунктов, используемый для оценки наличия симптомов депрессии в послеродовой период.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
2 месяца
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой инструмент самоотчета из 10 пунктов, используемый для оценки наличия симптомов депрессии в послеродовой период.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Опросник послеродовой привязанности
Временное ограничение: 2 месяца
|
оценить отношения родителей и детей
|
2 месяца
|
|
Опросник послеродовой привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить отношения родителей и детей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18191141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .