Food4GutMarKIT - Räätälöidyn, yksilöllisen ruokakonseptin arviointi terveen suoliston mikrobiotalle ja biomarkkerien validointi sen vaikutusten seurantaa varten
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Tämän "konseptin todisteena" -tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, onko ruokavaliokonseptilla, joka perustuu elintarvikkeisiin, joiden on yksittäin raportoitu vaikuttavan suotuisasti suoliston mikrobiotaan, todellakin vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aktiivisuuteen terveiden ja lihavien koehenkilöiden keskuudessa. ja liittyvätkö vaikutukset muuttuneisiin kardiometabolisiin riskitekijöihin. Tarkoituksena on edelleen tutkia, heijastuuko tällaiset muutokset ulosteen ja plasman metabolomin muutoksiin. Tutkimukseen kutsutaan yhteensä 40 miestä ja naista, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Osallistujat noudattavat interventioruokavaliota 6 viikon ajan ja kontrolliruokavaliota 6 viikon ajan, joiden välissä on 6 viikon pesujakso, ja heidät satunnaistetaan aloittamaan joko interventioruokavaliolla tai kontrolliruokavaliolla.
Tutkimus kestää 18 viikkoa (sisältäen 6 viikon pesujakson) ja se sisältää 9 käyntiä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI 18,5-25 normaalipainoisille ja BMI 25-39 ylipainoisille/lihaville
- Hb ≥ 120g/l
- Seerumin TSH <4,0 mIU/L
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Ylipainoisten vyötärön ympärysmitan tulee olla > 102 cm/88 cm miehillä ja naisilla. Kaikilla ylipainoisilla osallistujilla on oltava jokin seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, kun taas normaalipainoisilla voi olla kohonneita riskitekijöitä tai ei:
- LDL ≥ 3,0 mmol/L
- HDL ≤ 1,04 mmol/L
- Kokonaiskolesteroli ≥ 5,0 mmol/L
- Triglyseridi ≥1,69 mmol/L
- Verenpaine ≥130/85 mmHg
- Paastoglukoosi ≥6,1 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa painonpudotusohjelman jälkeen tai sellaisen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Kasvissyöjä tai muut ruokavaliorajoitukset (standardoidun ateriasuunnitelman vuoksi)
- Aiempi mahalaukun tai ruoansulatuskanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus
- Raskaana tai imetyksen aikana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Ei ymmärrä ruotsia kirjallista ja suullista kieltä
- Soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä lääkärin tai PI:n arvioimana.
- Farmakologinen lääkitys mikrobiotaan vaikuttavilla lääkkeillä, esim. antibiootteja 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Probioottien saanti 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Onko tyypin I diabetes
- Lääkehoidon saaminen tyypin II diabetekseen (elämäntapainterventioihin perustuvat hoidot ovat hyväksyttäviä, kunhan se on yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa)
- Nikotiinituotteiden päivittäinen käyttö (mukaan lukien purukumi, laastarit, nuuska jne.)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus (TIA) vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Diet
Keskimääräinen ruotsalainen ruokavalio
|
Selvitys on suoritettu sekä tiettyjen kardiometabolisiin riskitekijöihin liittyvien bakteerien tunnistamiseksi että elintarvikkeiden, joiden on osoitettu vaikuttavan tällaisiin bakteereihin hyödylliseen suuntaan.
Interventioruokavalio sisältää erilaisia ruokia, mm.
vihannekset, fermentoidut vihannekset, fermentoidut maitotuotteet ja viljatuotteet.
Kontrolliruokavalio perustuu ruotsalaiseen keskimääräiseen ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: Interventioruokavalio
Interventioruokavalio perustuu elintarvikkeisiin, jotka ovat osoittaneet suotuisan vaikutuksen kardiometabolisiin riskitekijöihin liittyvään suoliston mikrobiotaan.
|
Selvitys on suoritettu sekä tiettyjen kardiometabolisiin riskitekijöihin liittyvien bakteerien tunnistamiseksi että elintarvikkeiden, joiden on osoitettu vaikuttavan tällaisiin bakteereihin hyödylliseen suuntaan.
Interventioruokavalio sisältää erilaisia ruokia, mm.
vihannekset, fermentoidut vihannekset, fermentoidut maitotuotteet ja viljatuotteet.
Kontrolliruokavalio perustuu ruotsalaiseen keskimääräiseen ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumus.
Ero suoliston mikrobiotan OTU:ssa näiden kahden ruokavalion välillä.
Lähtötilanne verrattuna 6 viikon toimenpiteen tai kontrollin jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumus.
Muutos suoliston mikrobiotan OTU:ssa lähtötilanteen ja 6–18 viikon interventio- tai kontrollijakson välillä.
|
6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko paastoplasman triglyseridit kontrollin ja interventioiden välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko plasman paastokolesteroliarvot kontrollin ja interventioiden välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipidiproteiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko paastoplasman matalatiheyksiset lipidiproteiinit kontrollin ja toimenpiteen välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Korkeatiheyksinen lipidiproteiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko paastoplasman korkeatiheyksiset lipidiproteiinit kontrollin ja interventioiden välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko paastoverenpaineet kontrollin ja hoidon välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko paastoplasman glukoosiarvot kontrollin ja interventiohoidon välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Tutki, eroavatko paastoplasman C-reaktiiviset proteiinit kontrollin ja interventioiden välillä.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chalmers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .