Food4GutMarKIT - Evaluación de un concepto de alimentación personalizado a medida para una microbiota intestinal saludable y validación de biomarcadores para el seguimiento de sus efectos
30 de agosto de 2023 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
El objetivo general de este estudio de "prueba de concepto" es evaluar si un concepto de dieta, basado en alimentos que se ha informado individualmente que afectan de manera beneficiosa a la microbiota intestinal, de hecho tiene un efecto sobre la composición y actividad de la microbiota intestinal entre sujetos sanos y obesos. y si los efectos están asociados con factores de riesgo cardiometabólico alterados. El objetivo es seguir investigando si dichas alteraciones se reflejan en cambios del metaboloma fecal y plasmático. En total, 40 hombres y mujeres, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, serán invitados a participar en el estudio. Los participantes seguirán una dieta de intervención durante 6 semanas y una dieta de control durante 6 semanas, con un período de lavado de 6 semanas en el medio y serán aleatorizados para comenzar con la dieta de intervención o la dieta de control.
El estudio durará 18 semanas (incluido un período de lavado de 6 semanas) e incluirá 9 visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 18 - 70 años
- IMC 18,5-25 para peso normal e IMC 25-39 para sobrepeso/obesidad
- Hb ≥ 120g/L
- TSH sérica <4,0 mIU/L
- Consentimiento informado firmado
Entre los con sobrepeso, deben tener circunferencia de cintura > 102 cm/88 cm para hombres y mujeres respectivamente. Todos los participantes con sobrepeso deben tener uno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, mientras que los normopesados pueden tener o no factores de riesgo elevados:
- LDL ≥ 3,0 mmol/L
- HDL ≤1,04 mmol/L
- Colesterol total ≥ 5,0 mmol/L
- Triglicéridos ≥1,69 mmol/L
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
- Glucosa en ayunas ≥6,1 mmol/L.
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio.
- Seguir algún programa de reducción de peso o haberlo seguido durante los últimos 6 meses
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Restricciones vegetarianas u otras dietas (debido al plan de comidas estandarizado)
- Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
- Cirugía digestiva mayor previa
- Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio.
- Incapaz de entender sueco escrito y hablado.
- Falta de idoneidad para participar en el ensayo, por cualquier motivo, a juicio del médico o IP.
- Medicación farmacológica con fármacos que se sabe que afectan a la microbiota, p. antibióticos, dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
- Ingesta de probióticos en los 6 meses anteriores al inicio.
- Tiene diabetes tipo I
- Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II (los tratamientos basados en intervenciones en el estilo de vida son aceptables, siempre que sea compatible con el protocolo del estudio)
- El uso diario de productos de nicotina (incluidos chicles, parches, snus, etc.)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco (AIT) en el año anterior a la selección
- trastorno de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta de control
Dieta sueca promedio
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Se ha llevado a cabo una revisión para identificar bacterias específicas asociadas con factores de riesgo cardiometabólico y alimentos que han demostrado afectar a dichas bacterias en una dirección beneficiosa.
La dieta de intervención incluirá una variedad de alimentos, p.
vegetales, vegetales fermentados, productos lácteos fermentados y productos de cereales.
La dieta de control se basa en una dieta promedio sueca
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Experimental: Dieta de intervención
La dieta de intervención se basará en alimentos que hayan demostrado un efecto beneficioso sobre la microbiota intestinal asociada a factores de riesgo cardiometabólico.
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Se ha llevado a cabo una revisión para identificar bacterias específicas asociadas con factores de riesgo cardiometabólico y alimentos que han demostrado afectar a dichas bacterias en una dirección beneficiosa.
La dieta de intervención incluirá una variedad de alimentos, p.
vegetales, vegetales fermentados, productos lácteos fermentados y productos de cereales.
La dieta de control se basa en una dieta promedio sueca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal.
Diferencia en las UTO de la microbiota intestinal entre las dos dietas.
Línea de base comparada con después de 6 semanas de intervención o control.
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6 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 18 semanas
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Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal.
Cambio en las UTO de la microbiota intestinal entre el inicio y las 6 y 18 semanas de intervención o control.
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6 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si los triglicéridos plasmáticos en ayunas difieren entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si el colesterol plasmático en ayunas difiere entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Proteína lipídica de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si la proteína lipídica de baja densidad del plasma en ayunas difiere entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Proteína lipídica de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si la proteína lipídica de alta densidad del plasma en ayunas difiere entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si la presión arterial en ayunas difiere entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si la glucosa plasmática en ayunas difiere entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Investigar si la proteína C reactiva en plasma en ayunas difiere entre el control y la intervención.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chalmers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .