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Food4GutMarKIT – Evaluierung eines maßgeschneiderten personalisierten Lebensmittelkonzepts für eine gesunde Darmmikrobiota und Validierung von Biomarkern zur Überwachung seiner Auswirkungen

30. August 2023 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Das übergeordnete Ziel dieser „Proof-of-Concept“-Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Diätkonzept, das auf Lebensmitteln basiert, von denen berichtet wurde, dass sie sich individuell positiv auf die Darmmikrobiota auswirken, tatsächlich einen Einfluss auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei gesunden und fettleibigen Probanden hat und ob die Auswirkungen mit veränderten kardiometabolischen Risikofaktoren verbunden sind. Ziel ist es außerdem zu untersuchen, ob sich solche Veränderungen in Veränderungen des Stuhl- und Plasmametaboloms widerspiegeln. Insgesamt werden 40 Männer und Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer folgen 6 Wochen lang einer Interventionsdiät und 6 Wochen lang einer Kontrolldiät mit einer 6-wöchigen Auswaschphase dazwischen und werden randomisiert, um entweder mit der Interventionsdiät oder der Kontrolldiät zu beginnen.

Die Studie wird über 18 Wochen laufen (einschließlich einer 6-wöchigen Auswaschphase) und umfasst 9 Besuche in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • BMI 18,5–25 für Normalgewichtige und BMI 25–39 für Übergewichtige/Fettleibige
  • Hb ≥ 120g/L
  • Serum-TSH <4,0 mIU/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Bei übergewichtigen Personen ist ein Taillenumfang von > 102 cm bzw. 88 cm für Männer und Frauen erforderlich. Alle übergewichtigen Teilnehmer müssen einen der folgenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, während normalgewichtige Teilnehmer möglicherweise erhöhte Risikofaktoren haben oder nicht:

  • LDL ≥ 3,0 mmol/L
  • HDL ≤1,04 mmol/L
  • Gesamtcholesterin ≥ 5,0 mmol/L
  • Triglycerid ≥1,69 mmol/L
  • Blutdruck ≥130/85 mmHg
  • Nüchternglukose ≥6,1 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
  • Befolgen Sie ein Programm zur Gewichtsreduktion oder haben Sie in den letzten 6 Monaten eines durchgeführt
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Vegetarische oder andere Ernährungseinschränkungen (aufgrund des standardisierten Speiseplans)
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
  • Frühere größere Magen-Darm-Operation
  • Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Ich kann weder geschriebenes noch gesprochenes Schwedisch verstehen
  • Mangelnde Eignung für die Teilnahme an der Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, nach Einschätzung des Arztes oder PI.
  • Pharmakologische Medikamente mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Mikrobiota beeinflussen, z. Antibiotika, innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Einnahme von Probiotika innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Habe Typ-I-Diabetes
  • Erhalt einer pharmakologischen Behandlung für Typ-II-Diabetes (Behandlungen, die auf Lebensstilinterventionen basieren, sind akzeptabel, sofern sie mit dem Studienprotokoll vereinbar sind)
  • Tägliche Verwendung von Nikotinprodukten (einschließlich Kaugummi, Pflaster, Snus usw.)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt (TIA) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolldiät
Durchschnittliche schwedische Ernährung
Sonstiges: Diät
Es wurde eine Überprüfung durchgeführt, um sowohl spezifische Bakterien zu identifizieren, die mit kardiometabolischen Risikofaktoren in Verbindung stehen, als auch Lebensmittel, die nachweislich solche Bakterien in einer positiven Richtung beeinflussen. Die Interventionsdiät umfasst eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, z. Gemüse, fermentiertes Gemüse, fermentierte Milchprodukte und Getreideprodukte. Die Kontrolldiät basiert auf einer schwedischen Durchschnittsdiät
Experimental: Interventionsdiät
Die Interventionsdiät basiert auf Nahrungsmitteln, die eine positive Wirkung auf die Darmmikrobiota im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risikofaktoren gezeigt haben.
Sonstiges: Diät
Es wurde eine Überprüfung durchgeführt, um sowohl spezifische Bakterien zu identifizieren, die mit kardiometabolischen Risikofaktoren in Verbindung stehen, als auch Lebensmittel, die nachweislich solche Bakterien in einer positiven Richtung beeinflussen. Die Interventionsdiät umfasst eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, z. Gemüse, fermentiertes Gemüse, fermentierte Milchprodukte und Getreideprodukte. Die Kontrolldiät basiert auf einer schwedischen Durchschnittsdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert. Unterschied in den OTUs der Darmmikrobiota zwischen den beiden Diäten. Ausgangswert im Vergleich zu nach 6 Wochen Intervention oder Kontrolle.
6 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen
Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert. Veränderung der OTUs der Darmmikrobiota zwischen dem Ausgangswert und 6 und 18 Wochen Intervention oder Kontrolle.
6 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich die Nüchternplasmatriglyceride zwischen Kontrolle und Intervention unterscheiden.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das Nüchtern-Plasmacholesterin zwischen Kontrolle und Intervention unterscheidet.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Lipidprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob bei Nüchternplasma und Lipidprotein niedriger Dichte Unterschiede zwischen Kontrolle und Intervention bestehen.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Lipidprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das Nüchternplasma-Lipidprotein hoher Dichte zwischen Kontrolle und Intervention unterscheidet.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich der Nüchternblutdruck zwischen Kontrolle und Intervention unterscheidet.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen Kontrolle und Intervention unterscheidet.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das C-reaktive Protein im Nüchternplasma zwischen Kontrolle und Intervention unterscheidet.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chalmers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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