Food4GutMarKIT - Avaliação de um Conceito Alimentar Personalizado à Medida para uma Microbiota Intestinal Saudável e Validação de Biomarcadores para Monitorização dos seus Efeitos
30 de agosto de 2023 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
O objetivo geral deste estudo de "prova de conceito" é avaliar se um conceito de dieta, baseado em alimentos que individualmente afetam beneficamente a microbiota intestinal, de fato tem um efeito na composição e atividade da microbiota intestinal entre indivíduos saudáveis e obesos e se os efeitos estão associados a fatores de risco cardiometabólicos alterados. Pretende-se ainda investigar se tais alterações se refletem em alterações do metaboloma fecal e plasmático. No total, 40 homens e mulheres, que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão convidados a participar do estudo. Os participantes seguirão uma dieta de intervenção por 6 semanas e uma dieta de controle por 6 semanas, com um período de wash-out de 6 semanas entre elas e serão randomizados para começar com a dieta de intervenção ou a dieta de controle.
O estudo terá duração de 18 semanas (incluindo um período de wash-out de 6 semanas) e incluirá 9 visitas na clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18 - 70 anos
- IMC 18,5-25 para peso normal e IMC 25-39 para sobrepeso/obeso
- Hb ≥ 120g/L
- TSH sérico <4,0 mIU/L
- Consentimento informado assinado
Entre os com excesso de peso, precisam ter circunferência da cintura > 102 cm/88 cm para homens e mulheres respectivamente. Todos os participantes com excesso de peso devem ter um dos seguintes fatores de risco para doença cardiovascular, enquanto os com peso normal podem ter ou não fatores de risco elevados:
- LDL ≥ 3,0 mmol/L
- HDL ≤1,04 mmol/L
- Colesterol total ≥ 5,0 mmol/L
- Triglicerídeo ≥1,69 mmol/L
- Pressão arterial ≥130/85 mmHg
- Glicose em jejum ≥6,1 mmol/L.
Critério de exclusão:
- Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
- Seguir algum programa de redução de peso ou ter seguido algum nos últimos 6 meses
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Vegetariana ou outras restrições dietéticas (devido ao plano de refeições padronizado)
- Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
- Grande cirurgia gastrointestinal prévia
- Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo.
- Incapaz de entender sueco escrito e falado
- Inadequação para participação no ensaio, por qualquer motivo, a julgar pelo médico ou PI.
- Medicação farmacológica com drogas conhecidas por afetar a microbiota, por ex. antibióticos, dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Ingestão de probióticos dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Tem diabetes tipo I
- Receber tratamento farmacológico para diabetes tipo II (tratamentos baseados em intervenções no estilo de vida são aceitáveis, desde que sejam compatíveis com o protocolo do estudo)
- Usar produtos de nicotina diariamente (incluindo goma de mascar, adesivos, snus, etc.)
- História de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco (AIT) no período de 1 ano antes da triagem
- distúrbio da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta de controle
Dieta sueca média
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Uma revisão foi realizada para identificar bactérias específicas associadas a fatores de risco cardiometabólicos e itens alimentares que demonstraram afetar essas bactérias em uma direção benéfica.
A dieta de intervenção incluirá uma variedade de itens alimentares, por ex.
vegetais, vegetais fermentados, produtos lácteos fermentados e produtos à base de cereais.
A dieta de controle é baseada em uma dieta média sueca
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Experimental: Dieta de Intervenção
A dieta de intervenção será baseada em itens alimentares que demonstraram efeito benéfico na microbiota intestinal associada a fatores de risco cardiometabólicos.
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Uma revisão foi realizada para identificar bactérias específicas associadas a fatores de risco cardiometabólicos e itens alimentares que demonstraram afetar essas bactérias em uma direção benéfica.
A dieta de intervenção incluirá uma variedade de itens alimentares, por ex.
vegetais, vegetais fermentados, produtos lácteos fermentados e produtos à base de cereais.
A dieta de controle é baseada em uma dieta média sueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas
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As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal.
Diferença nas OTUs da microbiota intestinal entre as duas dietas.
Linha de base comparada com após 6 semanas de intervenção ou controle.
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6 semanas
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Microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas, 18 semanas
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As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal.
Alteração nas OTUs da microbiota intestinal entre a linha de base e 6 e 18 semanas de intervenção ou controle.
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6 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se os triglicerídeos plasmáticos em jejum diferem entre o controle e a intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Colesterol
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se o colesterol plasmático em jejum difere entre o controle e a intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Proteína lipídica de baixa densidade
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se a proteína lipídica de baixa densidade plasmática em jejum difere entre o controle e a intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Proteína lipídica de alta densidade
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se a proteína lipídica de alta densidade plasmática em jejum difere entre o controle e a intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se a pressão arterial em jejum difere entre o controle e a intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se a glicemia de jejum difere entre controle e intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Investigar se a proteína C reativa plasmática em jejum difere entre o controle e a intervenção.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chalmers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .