Food4GutMarKIT - Evaluering av et skreddersydd personlig matkonsept for en sunn tarmmikrobiota og validering av biomarkører for overvåking av dens effekter
30. august 2023 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Det overordnede målet med denne "proof-of-concept"-studien er å evaluere om et diettkonsept, basert på matvarer som individuelt er rapportert å gunstig påvirke tarmmikrobiota, faktisk har en effekt på tarmmikrobiotasammensetning og aktivitet blant friske og overvektige personer. og om effektene er assosiert med endrede kardiometabolske risikofaktorer. Målet er videre å undersøke om slike endringer gjenspeiles i endringer i fekal- og plasmametabolomet. Totalt vil 40 menn og kvinner, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil følge en intervensjonsdiett i 6 uker og en kontrolldiett i 6 uker, med en 6-ukers utvaskingsperiode i mellom og vil bli randomisert til enten å begynne med intervensjonsdietten eller kontrolldietten.
Studien vil gå over 18 uker (inkludert en 6-ukers utvaskingsperiode) og den vil inkludere 9 besøk på klinikken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18 - 70 år
- BMI 18,5-25 for normalvektet og BMI 25-39 for overvektige/fedme
- Hb ≥ 120g/L
- Serum TSH <4,0 mIU/L
- Signert informert samtykke
Blant de overvektige må de ha midjeomkrets > 102 cm/88 cm for henholdsvis menn og kvinner. Alle overvektige deltakere må ha en av følgende risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, mens normalveide kan ha eller ikke forhøyede risikofaktorer:
- LDL ≥ 3,0 mmol/L
- HDL ≤1,04 mmol/L
- Totalkolesterol ≥ 5,0 mmol/L
- Triglyserid ≥1,69 mmol/L
- Blodtrykk ≥130/85 mmHg
- Fastende glukose ≥6,1 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien.
- Følger et vektreduksjonsprogram eller har fulgt et i løpet av de siste 6 månedene
- Matallergier eller intoleranser
- Vegetariske eller andre diettrestriksjoner (på grunn av den standardiserte måltidsplanen)
- Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon osv.)
- Tidligere større gastrointestinale operasjoner
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk
- Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett grunn, som bedømt av legen eller PI.
- Farmakologisk medisin med legemidler som er kjent for å påvirke mikrobiotaen, f.eks. antibiotika, innen 6 måneder før baseline.
- Inntak av probiotika innen 6 måneder før baseline.
- Har type I diabetes
- Får farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger basert på livsstilsintervensjoner er akseptable, så lenge det er forenlig med studieprotokollen)
- Bruk av nikotinprodukter på daglig basis (inkludert tyggegummi, plaster, snus etc.)
- Anamnese med hjertesvikt eller hjerteinfarkt (TIA) innen 1 år før screening
- Skjoldbrusk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
Gjennomsnittlig svensk kosthold
|
Det er foretatt en gjennomgang for både å identifisere spesifikke bakterier assosiert med kardiometabolske risikofaktorer og matvarer som har vist seg å påvirke slike bakterier i en gunstig retning.
Intervensjonsdietten vil inneholde en rekke matvarer f.eks.
grønnsaker, fermenterte grønnsaker, fermenterte meieriprodukter og kornprodukter.
Kontrolldietten er basert på en svensk gjennomsnittsdiett
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdiett
Intervensjonsdietten vil være basert på matvarer som har vist en gunstig effekt på tarmmikrobiota assosiert med kardiometabolske risikofaktorer.
|
Det er foretatt en gjennomgang for både å identifisere spesifikke bakterier assosiert med kardiometabolske risikofaktorer og matvarer som har vist seg å påvirke slike bakterier i en gunstig retning.
Intervensjonsdietten vil inneholde en rekke matvarer f.eks.
grønnsaker, fermenterte grønnsaker, fermenterte meieriprodukter og kornprodukter.
Kontrolldietten er basert på en svensk gjennomsnittsdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 uker
|
Avføringsprøver vil analyseres for sammensetning av tarmmikrobiomet.
Forskjellen i tarmmikrobiota OTUer mellom de to diettene.
Baseline sammenlignet med etter 6 ukers intervensjon eller kontroll.
|
6 uker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 uker, 18 uker
|
Avføringsprøver vil analyseres for sammensetning av tarmmikrobiomet.
Endring i tarmmikrobiota OTUer mellom baseline og 6 og 18 uker med intervensjon eller kontroll.
|
6 uker, 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende plasmatriglyserider er forskjellig mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende plasmakolesterol er forskjellig mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
Lipidprotein med lav tetthet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende plasma Lipidprotein med lav tetthet skiller mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
Lipidprotein med høy tetthet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende plasma Høydensitetslipidprotein skiller mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende blodtrykk er forskjellig mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende plasmaglukose er forskjellig mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Undersøk om fastende plasma C-reaktivt protein er forskjellig mellom kontroll og intervensjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chalmers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .