Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Food4GutMarKIT - Оценка индивидуальной персонализированной концепции питания для здоровой микробиоты кишечника и проверка биомаркеров для мониторинга ее эффектов

30 августа 2023 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Общая цель этого «доказательного» исследования состоит в том, чтобы оценить, действительно ли концепция диеты, основанная на продуктах, которые, как сообщается, благотворно влияют на микробиоту кишечника, влияет на состав и активность микробиоты кишечника у здоровых людей и людей с ожирением. и связаны ли эффекты с измененными кардиометаболическими факторами риска. Цель состоит в том, чтобы дополнительно исследовать, отражаются ли такие изменения в изменениях фекального и плазменного метаболизма. Всего к участию в исследовании будут приглашены 40 мужчин и женщин, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Участники будут соблюдать интервенционную диету в течение 6 недель и контрольную диету в течение 6 недель с 6-недельным периодом вымывания между ними и будут рандомизированы, чтобы начать либо с интервенционной диеты, либо с контрольной диеты.

Исследование будет длиться более 18 недель (включая 6-недельный период вымывания) и будет включать 9 посещений клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст 18 - 70 лет
  • ИМТ 18,5-25 для нормального веса и ИМТ 25-39 для избыточного веса/ожирения
  • Hb ≥ 120 г/л
  • ТТГ сыворотки <4,0 мМЕ/л
  • Подписанное информированное согласие

Среди лиц с избыточной массой тела они должны иметь окружность талии > 102 см/88 см для мужчин и женщин соответственно. Все участники с избыточным весом должны иметь один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, в то время как участники с нормальным весом могут иметь или не иметь повышенные факторы риска:

  • ЛПНП ≥ 3,0 ммоль/л
  • ЛПВП ≤1,04 ммоль/л
  • Общий холестерин ≥ 5,0 ммоль/л
  • Триглицериды ≥1,69 ммоль/л
  • Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
  • Глюкоза натощак ≥6,1 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  • Соблюдение какой-либо программы снижения веса или ее выполнение в течение последних 6 месяцев
  • Пищевая аллергия или непереносимость
  • Вегетарианские или другие диетические ограничения (из-за стандартизированного плана питания)
  • Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
  • Предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте
  • Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования.
  • Не понимает письменный и устный шведский
  • Непригодность для участия в исследовании по любой причине, по мнению врача или ИП.
  • Фармакологическое лечение препаратами, которые, как известно, влияют на микробиоту, например. антибиотики в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Прием пробиотиков в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • У вас диабет I типа
  • Получение фармакологического лечения диабета II типа (лечение, основанное на вмешательстве в образ жизни, допустимо, если оно совместимо с протоколом исследования)
  • Ежедневное употребление никотиновых продуктов (включая жевательную резинку, пластыри, снюс и т. д.)
  • История сердечной недостаточности или сердечного приступа (ТИА) в течение 1 года до скрининга
  • Заболевание щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная диета
Средняя шведская диета
Другой: Диета
Был проведен обзор как для выявления конкретных бактерий, связанных с кардиометаболическими факторами риска, так и для пищевых продуктов, которые, как было показано, благотворно влияют на такие бактерии. Диета вмешательства будет включать в себя различные продукты питания, например. овощи, ферментированные овощи, кисломолочные продукты и зерновые продукты. Контрольная диета основана на шведской средней диете.
Экспериментальный: Интервенционная диета
Интервенционная диета будет основана на продуктах питания, которые продемонстрировали благотворное влияние на микробиоту кишечника, связанную с кардиометаболическими факторами риска.
Другой: Диета
Был проведен обзор как для выявления конкретных бактерий, связанных с кардиометаболическими факторами риска, так и для пищевых продуктов, которые, как было показано, благотворно влияют на такие бактерии. Диета вмешательства будет включать в себя различные продукты питания, например. овощи, ферментированные овощи, кисломолочные продукты и зерновые продукты. Контрольная диета основана на шведской средней диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 6 недель
Образцы фекалий будут проанализированы на состав кишечного микробиома. Разница в OTU кишечной микробиоты между двумя диетами. Исходный уровень по сравнению с после 6 недель вмешательства или контроля.
6 недель
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 6 недель, 18 недель
Образцы фекалий будут проанализированы на состав кишечного микробиома. Изменение OTU кишечной микробиоты между исходным уровнем и 6 и 18 неделями вмешательства или контроля.
6 недель, 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различаются ли триглицериды плазмы натощак в контрольной группе и в группе вмешательства.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Холестерин
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различаются ли уровни холестерина плазмы натощак в контрольной группе и в группе вмешательства.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Липидный белок низкой плотности
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различаются ли липидные белки низкой плотности плазмы натощак между контролем и вмешательством.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Липидный белок высокой плотности
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различаются ли липидные белки высокой плотности плазмы натощак между контролем и вмешательством.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различается ли артериальное давление натощак между контролем и вмешательством.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различаются ли уровни глюкозы в плазме натощак между контролем и вмешательством.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель
Выясните, различаются ли показатели С-реактивного белка плазмы натощак между контролем и вмешательством.
3 недели, 6 недель, 12 недель и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chalmers University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chalmers

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый, с избыточным весом, страдающий ожирением

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться