- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05112276
Food4GutMarKIT - 건강한 장내 미생물에 대한 맞춤형 개인화 식품 개념 평가 및 그 효과 모니터링을 위한 바이오마커 검증
이 "개념 증명" 연구의 전반적인 목표는 개별적으로 장내 미생물에 유익하게 영향을 미치는 것으로 보고된 식품을 기반으로 하는 식단 개념이 실제로 건강하고 비만인 대상의 장내 미생물 구성 및 활동에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 그리고 그 효과가 변경된 심장 대사 위험 인자와 관련이 있는지 여부. 목표는 그러한 변경이 대변 및 혈장 대사체의 변화에 반영되는지 추가로 조사하는 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 총 40명의 남녀가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 6주 동안 개입 식단과 6주 동안 대조 식단을 따르게 되며, 그 사이에 6주간의 세척 기간이 있으며 개입 식단 또는 대조 식단으로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 18주(6주간의 휴약 기간 포함)에 걸쳐 진행될 것이며 클리닉에서 9번의 방문이 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Therese Karlsson, Dr
- 전화번호: +46722406265
- 이메일: therese.karlsson@chalmers.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18세 - 70세
- 정상 체중의 경우 BMI 18,5-25, 과체중/비만인 경우 BMI 25-39
- Hb ≥ 120g/L
- 혈청 TSH <4,0mIU/L
- 서명된 동의서
과체중인 사람은 허리둘레 > 102cm/88cm(남녀)가 필요합니다. 모든 과체중 참가자는 심혈관 질환에 대한 다음 위험 요소 중 하나를 가지고 있어야 하는 반면, 정상 체중 참가자는 위험 요소가 높거나 높지 않을 수 있습니다.
- LDL ≥ 3.0mmol/L
- HDL ≤1.04mmol/L
- 총 콜레스테롤 ≥ 5.0mmol/L
- 트리글리세라이드 ≥1.69mmol/L
- 혈압 ≥130/85mmHg
- 공복 혈당 ≥6.1mmol/L.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여.
- 체중 감량 프로그램을 따르거나 지난 6개월 동안 한 프로그램을 따른 경우
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 채식 또는 기타 식단 제한(표준화된 식사 계획으로 인해)
- 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애, 결장 절개술, 장 절제술, 위 우회술 등)
- 이전 주요 위장 수술
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자.
- 서면 및 음성 스웨덴어를 이해할 수 없음
- 어떤 이유로든 의사 또는 PI의 판단에 따라 임상시험 참여에 대한 적합성이 부족합니다.
- 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 약리학적 약물, 예. 기준선 이전 6개월 이내에 항생제.
- 기준선 이전 6개월 이내에 프로바이오틱스 섭취.
- 제1형 당뇨병이 있다
- 제2형 당뇨병에 대한 약리학적 치료를 받고 있음(연구 프로토콜과 호환되는 한 생활 방식 개입에 기반한 치료는 허용됨)
- 매일 니코틴 제품 사용(껌, 패치, 스누스 등 포함)
- 스크리닝 전 1년 이내의 심부전 또는 심장마비(TIA) 병력
- 갑상선 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 다이어트
평균 스웨덴 식단
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심혈관 대사 위험 인자와 관련된 특정 박테리아와 이러한 박테리아에 유익한 방향으로 영향을 미치는 것으로 나타난 식품을 식별하기 위한 검토가 수행되었습니다.
개입 식단에는 다양한 식품 항목이 포함됩니다.
야채, 발효 야채, 발효 유제품 및 곡물 제품.
대조군 식단은 스웨덴 평균 식단을 기반으로 합니다.
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실험적: 개입 다이어트
개입 식단은 심장대사 위험 인자와 관련된 장내 미생물에 유익한 효과를 보인 식품 항목을 기반으로 합니다.
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심혈관 대사 위험 인자와 관련된 특정 박테리아와 이러한 박테리아에 유익한 방향으로 영향을 미치는 것으로 나타난 식품을 식별하기 위한 검토가 수행되었습니다.
개입 식단에는 다양한 식품 항목이 포함됩니다.
야채, 발효 야채, 발효 유제품 및 곡물 제품.
대조군 식단은 스웨덴 평균 식단을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴
기간: 6주
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대변 샘플은 장내 마이크로바이옴의 구성에 대해 분석됩니다.
두 식단 간의 장내 미생물 총 OTU의 차이.
개입 또는 통제 6주 후와 비교한 기준선.
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6주
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장내 마이크로바이옴
기간: 6주, 18주
|
대변 샘플은 장내 마이크로바이옴의 구성에 대해 분석됩니다.
기준선과 개입 또는 통제 6주 및 18주 사이의 장내 미생물총 OTU의 변화.
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6주, 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
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공복 혈장 트리글리세리드가 대조군과 중재 사이에 다른지 조사합니다.
|
3주, 6주, 12주, 18주
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콜레스테롤
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
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공복 혈장 콜레스테롤이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
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3주, 6주, 12주, 18주
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저밀도 지질 단백질
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
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공복 혈장 저밀도 지질 단백질이 대조군과 중재 사이에 차이가 있는지 조사합니다.
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3주, 6주, 12주, 18주
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고밀도 지질 단백질
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
|
공복 혈장 고밀도 지질 단백질이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
|
3주, 6주, 12주, 18주
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혈압
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
|
공복 혈압이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
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3주, 6주, 12주, 18주
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공복 혈당
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
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대조군과 중재 사이에 공복 혈장 포도당이 다른지 조사합니다.
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3주, 6주, 12주, 18주
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C 반응성 단백질
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
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공복시 혈장 C-반응성 단백질이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
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3주, 6주, 12주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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