이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Food4GutMarKIT - 건강한 장내 미생물에 대한 맞춤형 개인화 식품 개념 평가 및 그 효과 모니터링을 위한 바이오마커 검증

2023년 8월 30일 업데이트: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

이 "개념 증명" 연구의 전반적인 목표는 개별적으로 장내 미생물에 유익하게 영향을 미치는 것으로 보고된 식품을 기반으로 하는 식단 개념이 실제로 건강하고 비만인 대상의 장내 미생물 구성 및 활동에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 그리고 그 효과가 변경된 심장 대사 위험 인자와 관련이 있는지 여부. 목표는 그러한 변경이 대변 및 혈장 대사체의 변화에 ​​반영되는지 추가로 조사하는 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 총 40명의 남녀가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 6주 동안 개입 식단과 6주 동안 대조 식단을 따르게 되며, 그 사이에 6주간의 세척 기간이 있으며 개입 식단 또는 대조 식단으로 시작하도록 무작위 배정됩니다.

이 연구는 18주(6주간의 휴약 기간 포함)에 걸쳐 진행될 것이며 클리닉에서 9번의 방문이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 18세 - 70세
  • 정상 체중의 경우 BMI 18,5-25, 과체중/비만인 경우 BMI 25-39
  • Hb ≥ 120g/L
  • 혈청 TSH <4,0mIU/L
  • 서명된 동의서

과체중인 사람은 허리둘레 > 102cm/88cm(남녀)가 필요합니다. 모든 과체중 참가자는 심혈관 질환에 대한 다음 위험 요소 중 하나를 가지고 있어야 하는 반면, 정상 체중 참가자는 위험 요소가 높거나 높지 않을 수 있습니다.

  • LDL ≥ 3.0mmol/L
  • HDL ≤1.04mmol/L
  • 총 콜레스테롤 ≥ 5.0mmol/L
  • 트리글리세라이드 ≥1.69mmol/L
  • 혈압 ≥130/85mmHg
  • 공복 혈당 ≥6.1mmol/L.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여.
  • 체중 감량 프로그램을 따르거나 지난 6개월 동안 한 프로그램을 따른 경우
  • 음식 알레르기 또는 과민증
  • 채식 또는 기타 식단 제한(표준화된 식사 계획으로 인해)
  • 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애, 결장 절개술, 장 절제술, 위 우회술 등)
  • 이전 주요 위장 수술
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 자.
  • 서면 및 음성 스웨덴어를 이해할 수 없음
  • 어떤 이유로든 의사 또는 PI의 판단에 따라 임상시험 참여에 대한 적합성이 부족합니다.
  • 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 약리학적 약물, 예. 기준선 이전 6개월 이내에 항생제.
  • 기준선 이전 6개월 이내에 프로바이오틱스 섭취.
  • 제1형 당뇨병이 있다
  • 제2형 당뇨병에 대한 약리학적 치료를 받고 있음(연구 프로토콜과 호환되는 한 생활 방식 개입에 기반한 치료는 허용됨)
  • 매일 니코틴 제품 사용(껌, 패치, 스누스 등 포함)
  • 스크리닝 전 1년 이내의 심부전 또는 심장마비(TIA) 병력
  • 갑상선 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 다이어트
평균 스웨덴 식단
심혈관 대사 위험 인자와 관련된 특정 박테리아와 이러한 박테리아에 유익한 방향으로 영향을 미치는 것으로 나타난 식품을 식별하기 위한 검토가 수행되었습니다. 개입 식단에는 다양한 식품 항목이 포함됩니다. 야채, 발효 야채, 발효 유제품 및 곡물 제품. 대조군 식단은 스웨덴 평균 식단을 기반으로 합니다.
실험적: 개입 다이어트
개입 식단은 심장대사 위험 인자와 관련된 장내 미생물에 유익한 효과를 보인 식품 항목을 기반으로 합니다.
심혈관 대사 위험 인자와 관련된 특정 박테리아와 이러한 박테리아에 유익한 방향으로 영향을 미치는 것으로 나타난 식품을 식별하기 위한 검토가 수행되었습니다. 개입 식단에는 다양한 식품 항목이 포함됩니다. 야채, 발효 야채, 발효 유제품 및 곡물 제품. 대조군 식단은 스웨덴 평균 식단을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 6주
대변 ​​샘플은 장내 마이크로바이옴의 구성에 대해 분석됩니다. 두 식단 간의 장내 미생물 총 OTU의 차이. 개입 또는 통제 6주 후와 비교한 기준선.
6주
장내 마이크로바이옴
기간: 6주, 18주
대변 ​​샘플은 장내 마이크로바이옴의 구성에 대해 분석됩니다. 기준선과 개입 또는 통제 6주 및 18주 사이의 장내 미생물총 OTU의 변화.
6주, 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리글리세리드
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
공복 혈장 트리글리세리드가 대조군과 중재 사이에 다른지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주
콜레스테롤
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
공복 혈장 콜레스테롤이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주
저밀도 지질 단백질
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
공복 혈장 저밀도 지질 단백질이 대조군과 중재 사이에 차이가 있는지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주
고밀도 지질 단백질
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
공복 혈장 고밀도 지질 단백질이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주
혈압
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
공복 혈압이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주
공복 혈당
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
대조군과 중재 사이에 공복 혈장 포도당이 다른지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주
C 반응성 단백질
기간: 3주, 6주, 12주, 18주
공복시 혈장 C-반응성 단백질이 대조군과 개입 사이에 다른지 조사합니다.
3주, 6주, 12주, 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chalmers

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다이어트에 대한 임상 시험

3
구독하다